Waterhomeostase in op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
14 juli 2021 bijgewerkt door: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital
Het effect van op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie voor neuromonitoring op de intraoperatieve waterhomeostase bij wervelkolomchirurgie
Eerdere studie meldde dat propofol zich bindt aan glutamaatreceptoren in de hypothalamus en AVP-afgifte remt die wordt gemedieerd door endogeen γ-aminoboterzuur, evenals direct de gereguleerde calciumstromen remt die leiden tot normale neuronale depolarisatie en AVP-afgifte.
Er zijn echter geen klinische gegevens die aantonen dat het mechanisme van propofol tijdelijke DI kan induceren door de afgifte van AVP uit de hypothalamus te remmen bij toepassing op mensen.
Remifentanil, dat zich bindt aan de μ-receptor of gedeeltelijk aan de κ-receptor, is gebruikt bij totale intraveneuze anesthesie in combinatie met propofol, en heeft ook gemeld dat het de afgifte van AVP remt in zowel de hypothalamus (κ-receptor-mediatormechanisme) als de achterste hypofyse (μ-receptor-mediatormechanisme).
De effecten van anesthetica op de waterhomeostase tijdens operaties zijn echter niet goed vastgesteld.
Daarom willen we de veranderingen van intraoperatieve waterhomeostase en gerelateerde hormonen en osmolaliteit onderzoeken bij patiënten met op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie als gevolg van neuromonitoring voor wervelkolomchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
"Alle patiënten krijgen de totale intraveneuze anesthesie met propofol-remifentanil via een effectieve plaatsgecontroleerde infusie (TCI).
Hiervoor zal de TCI continue infuuspomp worden gebruikt met het farmacokinetische model van Schnider voor propofol en het farmacokinetische model van Minto voor remifentanil.
Propofol en remifentanil zullen worden gestart met doelconcentraties op de effectieve plaats van 3 μg.ml-1
en 3 ng.ml-1,
respectievelijk, en controleer deze concentraties rekening houdend met het bewustzijnsverlies en de vitale functies van de patiënt.
En dan wordt 0,6 mg kg-1 rocuronium voor spierontspanning toegediend voor intubatie.
De anesthesie wordt gehandhaafd met BIS-niveau 40-60 en de vitale functies zullen niet meer dan 20% van de basislijn of minder bedragen.
Om plotselinge bewegingen van de patiënt tijdens de operatie te voorkomen, zal rocuronium continu ongeveer 50% van de TOF worden toegediend tot het einde van de intraoperatieve neuromonitoring.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Myoung Hwa Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan met neuromonitoring
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, ASA-classificatie I-Ⅲ tussen 20 en 70 jaar, gepland de neuromonitoring voor wervelkolomchirurgie op de afdeling neurochirurgie
Uitsluitingscriteria:
Thiazide/ACEi/ARB gebruiken voor hypertensie
- Insulinebehandeling krijgen vanwege diabetes mellitus
- Gediagnosticeerd met nierziekte of GFR < 60
- Gediagnosticeerd met leverziekte of ASAT/ALAT > 100
- Furosemide of mannitol ontvangen vóór de operatie
- DI werd gediagnosticeerd vóór de operatie of had polyurie
- Het nemen van lithium of antibiotica waarvan bekend is dat ze DI veroorzaken
- Begrijp de Koreaanse taal niet
- Kwetsbare proefpersonen die geen toestemmingsformulieren kunnen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een patiënt die een wervelkolomoperatie nodig heeft
Een patiënt die op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie krijgt als gevolg van intraoperatieve neuromonitoring voor wervelkolomchirurgie
|
Een patiënt die op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie krijgt als gevolg van intraoperatieve neuromonitoring voor een niet-geruptureerde cerebrale arterie-aneurysma-clipping-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de waterhomeostase van patiënten tijdens op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie voor neuromonitoring bij wervelkolomchirurgie
Tijdsspanne: De verandering in de loop van de tijd tijdens de operatie: basislijn (vóór operatie, T1), één uur na operatie (T2), twee uur na operatie (T3) en drie uur na operatie (T4) - vier keer meten
|
De hoeveelheid urine (polyurie standaard> 5 ml/kg/uur) tijdens de operatie
|
De verandering in de loop van de tijd tijdens de operatie: basislijn (vóór operatie, T1), één uur na operatie (T2), twee uur na operatie (T3) en drie uur na operatie (T4) - vier keer meten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve polyurie (of diabetes insipidus)
Tijdsspanne: Bij postoperatieve 24 uur en 48 uur
|
Incidentie van postoperatieve polyurie (of diabetes insipidus)
|
Bij postoperatieve 24 uur en 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3-2019-0142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .