Víz homeosztázis propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítésben
2021. július 14. frissítette: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital
A propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés hatása a neuromonitorozáshoz az intraoperatív vízháztartásra a gerincsebészetben
Korábbi tanulmányok beszámoltak arról, hogy a propofol a hipotalamusz glutamát receptoraihoz kötődik, és gátolja az endogén γ-aminovajsav által közvetített AVP felszabadulását, valamint közvetlenül gátolja a szabályozott kalciumáramot, ami normális neuronális depolarizációhoz és AVP felszabaduláshoz vezet.
Nincs azonban olyan klinikai adat, amely azt bizonyítaná, hogy a propofol mechanizmusa átmeneti DI-t válthat ki azáltal, hogy gátolja az AVP felszabadulását a hipotalamuszból, amikor embereken alkalmazzák.
A μ-receptorhoz vagy részben κ-receptorhoz kötődő remifentanilt teljes intravénás érzéstelenítésben használták propofollal kombinálva, és arról is beszámoltak, hogy gátolja az AVP felszabadulását mind a hipotalamuszban (κ-receptor-mediátor mechanizmus), mind a hátsó hipofízisben (μ-receptor-mediátor mechanizmus).
Azonban az érzéstelenítők hatása a víz homeosztázisára a műtét során nem bizonyított jól.
Ezért célunk az intraoperatív vízháztartás és a kapcsolódó hormonok, valamint az ozmolalitás változásainak vizsgálata propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a gerincműtétes neuromonitoring következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Minden beteg teljes intravénás érzéstelenítést kap propofol-remifentanillal hatékony, helyről kontrollált infúzióval (TCI).
Ehhez a TCI folyamatos infúziós pumpát a propofol Schnider farmakokinetikai modelljével, a remifentanil esetében pedig a Minto farmakokinetikai modellel használják.
A propofol és a remifentanil kezelést 3 μg.ml-1 effektív célkoncentrációval kezdik meg
és 3 ng.ml-1,
és szabályozza ezeket a koncentrációkat, figyelembe véve a beteg eszméletvesztését és életjeleit.
Ezután 0,6 mg kg-1 rokuroniumot adunk az izomlazításhoz intubáláshoz.
Az érzéstelenítést a BIS 40-60-as szintje mellett tartják fenn, és az életjelek nem haladhatják meg az alapvonal 20%-át vagy kevesebbet.
A műtét során a beteg hirtelen mozgásának megelőzése érdekében a rokuroniumot folyamatosan a TOF kb. 50%-ával infundáljuk az intraoperatív neuromonitoring végéig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Myoung Hwa Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neuromonitorozással végzett gerincműtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20 és 70 év közötti, ASA besorolású I-Ⅲ betegek idegsebészeti osztályán a gerincműtéthez ütemezett neuromonitoring
Kizárási kritériumok:
Tiazid/ACEi/ARB szedése magas vérnyomás kezelésére
- Cukorbetegség miatt inzulinkezelésben részesül
- Vesebetegséggel diagnosztizáltak vagy GFR < 60
- Májbetegséggel diagnosztizáltak vagy AST/ALT > 100
- Furoszemid vagy mannit bevétele műtét előtt
- A DI-t műtét vagy polyuria előtt diagnosztizálták
- Lítium vagy olyan antibiotikumok szedése, amelyekről ismert, hogy DI-t okoznak
- Nem érted a koreai nyelvet
- Kiszolgáltatott alanyok, akik nem tudnak beleegyezési űrlapot szerezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Olyan beteg, akinek gerincműtétre van szüksége
Egy beteg, aki propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítésben részesült gerincműtét során végzett intraoperatív neuromonitoring miatt
|
Egy beteg, aki propofol alapú totális intravénás érzéstelenítésben részesült intraoperatív neuromonitoring miatt a nem szakadt agyi artéria aneurizma levágása miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek vízháztartásának változásai propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés során gerincsebészeti neuromonitoring során
Időkeret: Időbeli változás a műtét során: alapvonal (műtét előtt, T1), egy órával a műtét után (T2), két órával a műtét után (T3) és három órával a műtét után (T4) - négyszer mérje
|
A vizelet mennyisége (poliuria standard> 5 ml/kg/h) a műtét során
|
Időbeli változás a műtét során: alapvonal (műtét előtt, T1), egy órával a műtét után (T2), két órával a műtét után (T3) és három órával a műtét után (T4) - négyszer mérje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív polyuria (vagy diabetes insipidus)
Időkeret: A műtét utáni 24 óra és 48 óra
|
A posztoperatív polyuria (vagy diabetes insipidus) előfordulása
|
A műtét utáni 24 óra és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2019-0142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .