- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058106
Homeostase da Água em Anestesia Intravenosa Total à Base de Propofol
14 de julho de 2021 atualizado por: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital
O efeito da anestesia intravenosa total baseada em propofol para neuromonitoramento na homeostase hídrica intraoperatória em cirurgia de coluna
Estudo anterior relatou que o propofol se ligou aos receptores de glutamato no hipotálamo e inibe a liberação de AVP mediada pelo ácido γ-aminobutírico endógeno, bem como inibe diretamente as correntes reguladas de cálcio levando à despolarização neuronal normal e liberação de AVP.
No entanto, não há dados clínicos que demonstrem que o mecanismo de propofol pode induzir DI transitório por inibir a liberação de AVP do hipotálamo quando aplicado em humanos.
O remifentanil, ligando-se ao receptor μ ou parcialmente ao receptor κ, foi usado em anestesia intravenosa total combinado com propofol, também relatou inibição da liberação de AVP tanto no hipotálamo (mecanismo mediador do receptor κ) quanto na hipófise posterior (mecanismo mediador do receptor μ).
No entanto, os efeitos dos anestésicos na homeostase da água durante a cirurgia não foram bem estabelecidos.
Portanto, pretendemos investigar as alterações da homeostase da água intraoperatória, e hormônios relacionados e osmolaridade em pacientes com anestesia intravenosa total baseada em propofol devido ao neuromonitoramento para cirurgia da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Todos os pacientes receberão a anestesia intravenosa total com propofol-remifentanil por meio de uma infusão eficaz controlada no local (TCI).
Para isso, será utilizada bomba de infusão contínua TCI com modelo farmacocinético Schnider para propofol e modelo farmacocinético Minto para remifentanil.
Propofol e remifentanil serão iniciados com concentrações efetivas alvo de 3 μg.ml-1
e 3 ng.ml-1,
respectivamente, e controlar essas concentrações considerando a perda de consciência e os sinais vitais do paciente.
E então rocurônio 0,6 mg kg-1 para relaxamento muscular será administrado para intubação.
A anestesia será mantida com nível BIS 40-60 e os sinais vitais não serão superiores a 20% da linha de base ou menos.
A fim de prevenir o movimento brusco do paciente durante a cirurgia, o rocurônio será infundido continuamente cerca de 50% do TOF até o final do neuromonitoramento intraoperatório.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Myoung Hwa Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia de coluna com neuromonitoramento
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, Classificação ASA I-Ⅲ entre 20 e 70 anos, agendaram neuromonitoramento para cirurgia de coluna no departamento de neurocirurgia
Critério de exclusão:
Tomando tiazida/ACEi/ARB para hipertensão
- Recebendo tratamento com insulina devido ao diabetes mellitus
- Diagnosticado com doença renal ou TFG < 60
- Diagnosticado com doença hepática ou AST/ALT > 100
- Recebendo furosemida ou manitol antes da cirurgia
- DI foi diagnosticado antes da cirurgia ou com poliúria
- Tomando lítio ou antibióticos que são conhecidos por causar DI
- Não entendo a língua coreana
- Sujeitos vulneráveis que não conseguem obter formulários de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Um paciente que precisa da cirurgia da coluna
Um paciente submetido à anestesia intravenosa total à base de propofol devido a neuromonitorung intraoperatório para cirurgia da coluna
|
Um paciente submetido à anestesia intravenosa total baseada em propofol devido a neuromonitorung intraoperatório para cirurgia de clipagem de aneurisma de artéria cerebral não rompida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na homeostase hídrica de pacientes durante anestesia intravenosa total à base de propofol para neuromonitoramento em cirurgia de coluna
Prazo: A mudança ao longo do tempo durante a cirurgia: linha de base (antes da operação, T1), uma hora após a operação (T2), duas horas após a operação (T3) e três horas após a operação (T4) - meça quatro vezes
|
A quantidade de urina (poliúria padrão > 5 ml/kg/h) durante a cirurgia
|
A mudança ao longo do tempo durante a cirurgia: linha de base (antes da operação, T1), uma hora após a operação (T2), duas horas após a operação (T3) e três horas após a operação (T4) - meça quatro vezes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Poliúria pós-operatória (ou diabetes insipidus)
Prazo: Nas 24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
Incidência de poliúria pós-operatória (ou diabetes insipidus)
|
Nas 24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3-2019-0142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .