Studie MHE u pacientů s onemocněním jater
13. srpna 2019 aktualizováno: Qin Ning
Studie o včasné diagnostice a léčbě minimální jaterní encefalopatie (MHE) u pacientů s onemocněním jater
Vyšetřovatelé analyzují diagnostickou účinnost krevního amoniaku, neurofyziologické/psychologické testy a krevní markery na MHE; vidět progresi HE pod podmínkou drogové intervence a žádné drogové intervence v klinickém reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V Číně je jaterní encefalopatie (HE) častou komplikací a jedním z nejzávažnějších projevů onemocnění jater, který nejen zvyšuje riziko úmrtí, ale také vážně ovlivňuje životy pacientů a jejich pečovatelů.
CHE zahrnuje 1. stadium HE a minimální encefalopatii (MHE).
Studie ukázala, že úmrtnost skryté jaterní encefalopatie (CHE) a zjevné jaterní encefalopatie (OHE) byla vysoká (21 % a 21,8 %).
V současné době není snadné diagnostikovat CHE, zejména MHE, v každodenní klinické práci.
Tato studie si klade za cíl včasně diagnostikovat MHE a najít vhodnou léčbu pro pacienty.
Vyšetřovatelé analyzují diagnostickou účinnost krevního amoniaku, neurofyziologické/psychologické testy a krevní markery na MHE; vidět progresi HE pod podmínkou drogové intervence a žádné drogové intervence v klinickém reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Ning, MD., PhD.
- Telefonní číslo: +8602783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiuyu Cheng, Bachelor
- Telefonní číslo: +8618202761557
- E-mail: 1226271272@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qin Ning, PHD,MD
- Telefonní číslo: +8602783662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qin Ning, PHD,MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Chen, PHD,MD
-
Kontakt:
- Qiuyu Cheng, Bachelor
- Telefonní číslo: +8618202761557
- E-mail: 1226271272@qq.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qiuyu Cheng, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou, akutním chronickým jaterním selháním nebo závažným onemocněním jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- cirhóza
- akutní při chronickém selhání jater
- těžká onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- rakovina jater
- jiná malignita
- špatný zrak
- nekooperativní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MHE
Pacienti, jejichž test MHE je pozitivní
|
Nechte pacienty provést neuropsychologické/psychologické testy a použijte krevní test na amoniak a krevní markery.
zaznamenejte léčbu HE léky v klinickém reálném světě, pokud je lékaři používají
|
|
žádná skupina HE
Pacienti, jejichž MHE test je negativní
|
Nechte pacienty provést neuropsychologické/psychologické testy a použijte krevní test na amoniak a krevní markery.
|
|
otevřená skupina HE
2/3/4 HE pacientů
|
Nechte pacienty provést neuropsychologické/psychologické testy a použijte krevní test na amoniak a krevní markery.
zaznamenejte léčbu HE léky v klinickém reálném světě, pokud je lékaři používají
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese HE
Časové okno: 1 rok
|
Incidence progrese HE (žádná HE, 1 HE, 2/3/4 HE)
|
1 rok
|
|
úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
úmrtnost po 90 dnech
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese onemocnění jater
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt progrese onemocnění jater (jako je cirhóza, dekompenzace jaterních funkcí, rakovina jater, transplantace jater nebo úmrtí související s játry)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qin Ning, MD., PhD., Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Jaterní selhání, akutní
- Nemoci mozku, Metabolické
- Onemocnění jater
- Konečné stádium onemocnění jater
- Fibróza
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní při chronickém selhání jater
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
Další identifikační čísla studie
- MHE study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .