- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058327
Исследование MHE у пациентов с заболеваниями печени
14 июня 2024 г. обновлено: Qin Ning
Исследование ранней диагностики и лечения минимальной печеночной энцефалопатии (МГЭ) у пациентов с заболеваниями печени
Исследователи анализируют диагностическую эффективность аммиака в крови, нейрофизиологических/психологических тестов и маркеров крови на МГЭ; чтобы увидеть прогрессирование HE при условии лекарственного вмешательства и отсутствия лекарственного вмешательства в клиническом реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае печеночная энцефалопатия (ПЭ) является частым осложнением и одним из самых серьезных проявлений заболеваний печени, не только повышающим риск смерти, но и серьезно влияющим на жизнь пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.
КГЭ включает 1-ю стадию ПЭ и минимальную энцефалопатию (МГЭ).
В исследовании показано, что показатели смертности от скрытой печеночной энцефалопатии (CHE) и явной печеночной энцефалопатии (OHE) были высокими (21% и 21,8% соответственно).
В настоящее время CHE, особенно MHE, непросто диагностировать в повседневной клинической работе.
Это исследование направлено на раннюю диагностику MHE и поиск подходящего лечения для пациентов.
Исследователи анализируют диагностическую эффективность аммиака в крови, нейрофизиологических/психологических тестов и маркеров крови на МГЭ; чтобы увидеть прогрессирование HE при условии лекарственного вмешательства и отсутствия лекарственного вмешательства в клиническом реальном мире.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с циррозом печени, острым течением хронической печеночной недостаточности или тяжелыми заболеваниями печени
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- цирроз печени
- острый при хронической печеночной недостаточности
- тяжелые заболевания печени
Критерий исключения:
- рак печени
- другие злокачественные новообразования
- плохое зрение
- несговорчивый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа МВО
Пациенты с положительным тестом MHE
|
Пусть пациенты пройдут нейропсихологические тесты и определят биомаркеры крови.
|
|
нет группы ГЭ
Пациенты, у которых тест MHE отрицательный
|
Пусть пациенты пройдут нейропсихологические тесты и определят биомаркеры крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование 2-4 ПЭ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота прогрессирования ПЭ (2/3/4 ПЭ)
|
30 дней
|
|
смертность в краткосрочной, средней и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 30 и 90 дней, 1, 2, 3 года
|
смертность через 30 дней, 90 дней, 1 год, 2 года, 3 года
|
30 и 90 дней, 1, 2, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование заболевания печени
Временное ограничение: 1 год
|
Частота прогрессирования заболевания печени (например, цирроз, декомпенсация функции печени, рак печени, трансплантация печени или смерть, связанная с печенью)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qin Ning, MD., PhD., Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- MHE study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .