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Eine Studie zu MHE bei Patienten mit Lebererkrankungen

14. Juni 2024 aktualisiert von: Qin Ning

Eine Studie zur Frühdiagnose und Behandlung der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) bei Patienten mit Lebererkrankungen

Die Forscher analysieren die diagnostische Wirksamkeit von Blutammoniak, neurophysiologischen/psychologischen Tests und Blutmarkern auf MHE; um das Fortschreiten der HE unter der Bedingung einer medikamentösen Intervention und ohne medikamentöse Intervention im klinischen Alltag zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China ist die hepatische Enzephalopathie (HE) eine häufige Komplikation und eine der schwerwiegendsten Manifestationen einer Lebererkrankung. Sie erhöht nicht nur das Sterberisiko, sondern beeinträchtigt auch das Leben der Patienten und ihrer Betreuer erheblich. CHE umfasst das 1. Stadium der HE und die minimale Enzephalopathie (MHE). In einer Studie wurde darauf hingewiesen, dass die Sterblichkeitsraten bei verdeckter hepatischer Enzephalopathie (CHE) und offener hepatischer Enzephalopathie (OHE) beide hoch waren (21 % bzw. 21,8 %). Derzeit ist CHE, insbesondere MHE, im klinischen Alltag nicht einfach zu diagnostizieren. Diese Studie zielt darauf ab, MHE frühzeitig zu diagnostizieren und eine geeignete Behandlung zum Nutzen der Patienten zu finden. Die Forscher analysieren die diagnostische Wirksamkeit von Blutammoniak, neurophysiologischen/psychologischen Tests und Blutmarkern auf MHE; um das Fortschreiten der HE unter der Bedingung einer medikamentösen Intervention und ohne medikamentöse Intervention im klinischen Alltag zu sehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose, akutem bis chronischem Leberversagen oder schweren Lebererkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Zirrhose
  • akutes bis chronisches Leberversagen
  • schwere Lebererkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Leberkrebs
  • andere bösartige Erkrankungen
  • schlechte Augensicht
  • unkooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MHE-Gruppe
Patienten, deren MHE-Test positiv ist
Diagnosetest: neurophysiologische Tests, Blutbiomarker.
Lassen Sie die Patienten neuropsychologische Tests durchführen und Blutbiomarker nachweisen.
keine HE-Gruppe
Patienten, deren MHE-Test negativ ist
Diagnosetest: neurophysiologische Tests, Blutbiomarker.
Lassen Sie die Patienten neuropsychologische Tests durchführen und Blutbiomarker nachweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von 2-4 HE
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz einer HE-Progression (2/3/4 HE)
30 Tage
Sterblichkeit kurz-, mittel- und langfristig
Zeitfenster: 30 und 90 Tage, 1, 2, 3 Jahre
Sterblichkeit in 30 Tagen, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren
30 und 90 Tage, 1, 2, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten eines Fortschreitens einer Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Dekompensation der Leberfunktion, Leberkrebs, Lebertransplantation oder leberbedingter Tod)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qin Ning

Ermittler

  • Studienstuhl: Qin Ning, MD., PhD., Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHE study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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