Implementace pokynů v premedikaci řízená softwarem (SGGIP)

Typ studia:

Monocentrická, prospektivní kohortová studie

Postup pro informování a získání souhlasu:

Před anesteziologickou konzultací budou identifikováni pacienti, kteří jsou připraveni k operaci na anesteziologické ambulanci nebo jsou zapsáni v premedikačním seznamu a splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vyřazovací kritéria. O účelu a průběhu studie budou pacienti informováni ústní i písemnou formou, poté bude dán písemný souhlas pacienta před provedením údajů a vyšetření relevantních pro studii.

Popis zdrojů dat (lékařské záznamy, dotazníky atd.):

Zdroje dat: Anamnéza pacienta, anamnéza pacienta a fyzikální vyšetření, údaje na standardizovaných anesteziích Thieme Compliance a existující nálezy, ať už externí, získané pacientem nebo interní nálezy ze SAP. Tyto údaje se zadávají do PDMS. Jméno premedika anesteziologa není pro hodnocení relevantní a nebude uloženo.

Výpis/popis údajů, které mají být shromažďovány:

Pomocí PDMS se shromažďují všechna data související s anestezií. Patří mezi ně anamnéza pacienta, aktuální potíže, anamnéza medikace, fyzikální vyšetření a nálezy z doplňkových přístrojových vyšetření. Data anonymizované kontrolní skupiny jsou extrahována výhradně z PDMS.

Načasování (schůzky) pro jednotlivého účastníka studie:

Poté, co byl pacient informován a souhlasil, je po randomizaci provedena buď premedikace jako obvykle se „starým modulem PDMS“ a poté podruhé s novým softwarovým modulem jiným lékařem nebo naopak, nejprve s novým softwarem a poté tradičním způsobem. Tento typ konstrukce křížení se provádí proto, aby se zabránilo efektům přenosu. Klasický předlékař o účasti pacienta ve studii neví a o propuštění OP i případných nezbytných doplňkových vyšetřeních rozhoduje běžným způsobem a propustí pacienta s obvyklým předhospitalizačním standardem.

Premedikaci s novým softwarovým modulem provádí lékař, který je v tom proškolený a nezná výsledek prvního premedikačního rozhovoru. S pomocí nového softwaru se zde rozhoduje i o propuštění a případných doplňujících vyšetřeních. Data ze dvou premedikačních rozhovorů jsou uložena ve formátu xml v MRI Data Room a v pseudonymizované podobě vložena do databáze. To se provádí okamžitě v den premedikace. Specialista vyškolený v guidelines, který je zaslepený k postupu premedikace, porovnává výsledky obou premedikací. Ten rozhodne, zda propuštění bylo v obou výše uvedených případech správné či nikoliv. Pokud se ukáže, že se výsledky obou premedikací liší a případně je nutná revize premedikačního dokumentu, dochází k odslepení a případně opravě premedikačního dokumentu.

Dále je analyzována časová náročnost premedikačního rozhovoru a správné uspořádání doplňkových vyšetření. Sekundární výstupní parametry jsou shromažďovány pomocí KIS (klinický informační systém) a PDMS.

Jako srovnávací populace s ohledem na sekundární koncové body se ve stejném období používá konvenčně premedikovaný soubor pacientů, jehož anonymizovaná data jsou extrahována ze stávající databáze PDMS. Koncovým bodem srovnání je výskyt pooperačních komplikací odpovídajících clavia-dindo skóre ≥ 3. To odpovídá událostem opětovného zásahu, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí.

Očekávaný konec sběru dat Propuštěním z nemocnice je sběr dat pro jednotlivého pacienta dokončen.