Programvareveiledet guidelineimplementering i premedisinering (SGGIP)

Type studie:

Monosentrisk, prospektiv kohortstudie

Prosedyre for å informere og innhente samtykke:

Pasienter som er klargjort for operasjon i anestesipoliklinikk eller oppført på premedisinsk liste og som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli identifisert før anestesikonsultasjonen. Pasientene vil bli informert om studiens formål og forløp i muntlig og skriftlig form, hvoretter det vil gis skriftlig samtykke fra pasienten før studierelevante data og undersøkelser gjennomføres.

Beskrivelse av datakildene (journaler, spørreskjemaer osv.):

Datakilder: Pasientens sykehistorie, pasienthistorie og fysisk undersøkelse, data på standardiserte Thieme Compliance-anestesiark og eksisterende funn, enten eksterne, pasientmedførte eller interne funn fra SAP. Disse dataene legges inn i PDMS. Navnet på anestesilege er ikke relevant for vurderingen og vil ikke bli deponert.

Liste/beskrivelse av dataene som skal samles inn:

Med PDMS samles alle anestesi-relevante data. Disse inkluderer historikk til pasienten, aktuelle plager, medisinanamnese, fysisk undersøkelse og funn fra supplerende utstyrsundersøkelser. Dataene til den anonymiserte kontrollgruppen hentes utelukkende fra PDMS.

Tidspunkt (avtaler) for den enkelte studiedeltaker:

Etter at pasienten er informert og har samtykket, etter randomisering utføres enten premedisinering som vanlig med den "gamle PDMS-modulen" og deretter en gang til med den nye programvaremodulen av en annen lege eller omvendt, først med den nye programvaren og deretter på tradisjonell måte. Denne typen cross-over-design er gjort for å unngå overføringseffekter. Den konvensjonelle premedisinerende legen kjenner ikke til pasientens deltakelse i studien og tar avgjørelsen om OP-frigivelse samt eventuelle nødvendige tilleggsundersøkelser på vanlig måte og sier opp pasienten med vanlig prehospitaliseringsstandard.

Premedisineringen med den nye programvaremodulen utføres av en lege som har fått opplæring i det og ikke kjenner resultatet av det første premedisineringsintervjuet. Ved hjelp av den nye programvaren tas også beslutning om utgivelse og eventuelle tilleggsundersøkelser her. Dataene fra de to premedisineringsintervjuene lagres i xml-format i MR-datarommet og legges inn i pseudonymisert form i en database. Dette gjøres umiddelbart på dagen for premedisinering. En spesialist opplært i retningslinjene, som er blindet for premedisineringsprosedyren, sammenligner resultatene av begge premedikasjonene. Han avgjør om løslatelsen var riktig i begge de ovennevnte tilfellene eller ikke. Dersom det viser seg at resultatene av begge premedikasjonene er forskjellige og eventuelt revisjon av premedisineringsdokumentet er nødvendig, skjer avblinding og eventuelt korrigering av premedisineringsdokumentet.

Videre analyseres tiden som kreves for premedisineringsintervjuet samt riktig tilrettelegging av tilleggsundersøkelser. De sekundære utfallsparametrene samles inn ved hjelp av KIS (klinikkinformasjonssystem) og PDMS.

Som en sammenligningspopulasjon med hensyn til de sekundære endepunktene, brukes et konvensjonelt premedisinert pasientkollektiv, hvis anonymiserte data er hentet fra den eksisterende PDMS-databasen, i samme periode. Endepunktet for sammenligningen er forekomsten av postoperative komplikasjoner tilsvarende en clavia-dindo-score på ≥ 3. Dette tilsvarer hendelsene ved re-intervensjon, innleggelse på intensivavdeling eller dødsfall.

Forventet slutt på datainnsamling Ved sykehusutskrivning er datainnsamlingen for den enkelte pasient gjennomført.