Softwaregestuurde Richtlijn Implementatie in Premedicatie (SGGIP)

Type studie:

Monocentrische, prospectieve cohortstudie

Procedure voor het informeren en verkrijgen van toestemming:

Patiënten die worden voorbereid op een operatie op de anesthesiepolikliniek of die zijn ingeschreven op de premedicatielijst en die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, worden voor het anesthesieconsult geïdentificeerd. De patiënten worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het doel en het verloop van het onderzoek, waarna schriftelijke toestemming van de patiënt wordt gegeven voordat de voor het onderzoek relevante gegevens en onderzoeken worden uitgevoerd.

Beschrijving van de gegevensbronnen (medische dossiers, vragenlijsten, enz.):

Gegevensbronnen: de medische geschiedenis van de patiënt, de geschiedenis van de patiënt en lichamelijk onderzoek, gegevens op gestandaardiseerde Thieme Compliance-anesthesiebladen en bestaande bevindingen, ofwel externe, door de patiënt meegebrachte of interne bevindingen van de SAP. Deze gegevens worden ingevoerd in het PDMS. De naam van de premedicus-anesthesioloog is niet relevant voor de beoordeling en wordt niet gedeponeerd.

Opsomming / beschrijving van de te verzamelen gegevens:

Met het PDMS worden alle anesthesierelevante gegevens verzameld. Denk hierbij aan de anamnese van de patiënt, actuele klachten, medicatiehistorie, lichamelijk onderzoek en bevindingen uit aanvullende apparatuuronderzoeken. De gegevens van de geanonimiseerde controlegroep worden uitsluitend uit het PDMS gehaald.

Timing (afspraken) voor de individuele studiedeelnemer:

Nadat de patiënt is geïnformeerd en heeft ingestemd, wordt na randomisatie ofwel de premedicatie zoals gebruikelijk met de "oude PDMS-module" uitgevoerd en vervolgens een tweede keer met de nieuwe softwaremodule door een andere arts of vice versa, eerst met de nieuwe software en daarna op de traditionele manier. Dit type cross-over-ontwerp wordt gedaan om carry-over-effecten te voorkomen. De conventionele premedicatie-arts is niet op de hoogte van de deelname van de patiënt aan het onderzoek en neemt de beslissing over de OP-vrijgave en eventuele noodzakelijke aanvullende onderzoeken op de gebruikelijke manier en ontslaat de patiënt met de gebruikelijke pre-hospitalisatiestandaard.

De premedicatie met de nieuwe softwaremodule wordt uitgevoerd door een arts die hierin is opgeleid en de uitslag van het eerste premedicatiegesprek niet kent. Met behulp van de nieuwe software wordt hier ook de beslissing over vrijgave en eventuele aanvullende onderzoeken genomen. De gegevens van de twee premedicatiegesprekken worden in xml-formaat opgeslagen in de MRI Dataroom en in gepseudonimiseerde vorm ingevoerd in een database. Dit gebeurt onmiddellijk op de dag van premedicatie. Een in de richtlijnen getrainde specialist, die blind is voor de premedicatieprocedure, vergelijkt de resultaten van beide premedicaties. Hij beslist of de vrijlating in beide bovenstaande gevallen correct was of niet. Als blijkt dat de resultaten van beide premedicatie verschillen en eventueel een revisie van het premedicatiedocument nodig is, vindt deblindering en zo nodig correctie van het premedicatiedocument plaats.

Verder wordt de tijd die nodig is voor het premedicatiegesprek geanalyseerd evenals de juiste inrichting van aanvullende onderzoeken. De secundaire uitkomstparameters worden verzameld met behulp van het KIS (kliniekinformatiesysteem) en PDMS.

Als vergelijkingspopulatie met betrekking tot de secundaire eindpunten wordt in dezelfde periode een conventioneel premedicatiepatiëntencollectief gebruikt, waarvan de geanonimiseerde gegevens worden geëxtraheerd uit de bestaande PDMS-database. Het eindpunt van de vergelijking is het optreden van postoperatieve complicaties die overeenkomen met een clavia-dindo-score van ≥ 3. Dit komt overeen met de gebeurtenissen van herinterventie, opname op de intensive care of overlijden.

Verwacht einde gegevensverzameling Bij ontslag uit het ziekenhuis is de gegevensverzameling voor de individuele patiënt afgerond.