Oparte na oprogramowaniu wdrażanie wytycznych w premedykacji (SGGIP)

Rodzaj studiów:

Monocentryczne, prospektywne badanie kohortowe

Procedura informowania i uzyskiwania zgody:

Przed konsultacją anestezjologiczną identyfikowani będą pacjenci, którzy są przygotowywani do operacji w poradni anestezjologicznej lub wpisani na listę premedykacji i spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczają. Pacjenci zostaną poinformowani o celu i przebiegu badania w formie ustnej i pisemnej, po czym przed wykonaniem danych i badań istotnych dla badania zostanie wyrażona pisemna zgoda pacjenta.

Opis źródeł danych (dokumentacja medyczna, ankiety itp.):

Źródła danych: Historia medyczna pacjenta, historia pacjenta i badanie fizykalne, dane ze standardowych arkuszy anestezjologicznych Thieme Compliance oraz istniejące wyniki, zewnętrzne, dostarczone przez pacjentów lub wewnętrzne z SAP. Dane te są wprowadzane do PDMS. Nazwisko anestezjologa-premedyka nie ma znaczenia dla oceny i nie zostanie zdeponowane.

Wykaz/opis danych, które mają być gromadzone:

Dzięki PDMS gromadzone są wszystkie dane dotyczące znieczulenia. Obejmują one historię pacjenta, aktualne dolegliwości, historię przyjmowanych leków, badanie fizykalne oraz wyniki dodatkowych badań sprzętu. Dane anonimowej grupy kontrolnej są pobierane wyłącznie z PDMS.

Termin (spotkania) dla indywidualnego uczestnika badania:

Po poinformowaniu pacjenta i wyrażeniu zgody, po randomizacji przeprowadzana jest albo zwykła premedykacja ze „starym modułem PDMS”, a następnie drugi raz z nowym modułem oprogramowania przez innego lekarza lub odwrotnie, najpierw z nowym oprogramowaniem, a następnie w tradycyjny sposób. Ten typ konstrukcji krzyżowej ma na celu uniknięcie efektu przeniesienia. Konwencjonalny lekarz premedykacji nie wie o udziale pacjenta w badaniu i podejmuje decyzję o zwolnieniu OP i niezbędnych badaniach dodatkowych w zwykłym trybie i wypisuje pacjenta ze zwykłym standardem przedszpitalnym.

Premedykację z nowym modułem oprogramowania przeprowadza lekarz, który został w niej przeszkolony i nie zna wyniku pierwszego wywiadu premedykacyjnego. Przy pomocy nowego oprogramowania zapada również decyzja o zwolnieniu i ewentualnych badaniach dodatkowych. Dane z dwóch wywiadów premedykacyjnych są przechowywane w formacie xml w MRI Data Room i wprowadzane w formie pseudonimizowanej do bazy danych. Odbywa się to niezwłocznie w dniu premedykacji. Specjalista przeszkolony w wytycznych, który nie zna procedury premedykacji, porównuje wyniki obu premedykacji. Decyduje, czy zwolnienie było prawidłowe w obu powyższych przypadkach, czy nie. Jeżeli okaże się, że wyniki obu premedykacji są różne i ewentualnie konieczna jest rewizja dokumentu premedykacji, następuje odślepienie iw razie potrzeby korekta dokumentu premedykacji.

Ponadto analizowany jest czas potrzebny na wywiad premedykacyjny oraz poprawność organizacji badań dodatkowych. Parametry wyników drugorzędowych są zbierane za pomocą KIS (system informacji o klinice) i PDMS.

Jako populację porównawczą w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych wykorzystano zbiorowość pacjentów poddanych konwencjonalnej premedykacji, których anonimowe dane są pobierane z istniejącej bazy danych PDMS w tym samym okresie. Punktem końcowym porównania jest występowanie powikłań pooperacyjnych odpowiadających punktacji clavia-dindo ≥ 3. Odpowiada to zdarzeniom ponownej interwencji, przyjęciu na oddział intensywnej terapii lub zgonowi.

Oczekiwany koniec zbierania danych Po wypisaniu ze szpitala zbieranie danych dla indywidualnego pacjenta zostaje zakończone.