Premedication에서 소프트웨어 안내 지침 구현 (SGGIP)
수술 전후 과정에서 마취 지침 구현을 위한 소프트웨어 개발
이 프로젝트의 목표는 수술 전 평가에서 마취 지침을 구현하기 위한 소프트웨어를 개발하는 것입니다. 이 소프트웨어는 비심장 수술을 받는 성인의 수술 전 평가를 위한 유럽 마취학회(ESA)의 2014년 및 2018년 지침을 기반으로 합니다.
교차 디자인을 사용하여 기존의 사전 투약을 새로운 소프트웨어 안내 사전 투약과 비교합니다. 200명의 환자가 연구에 포함되었으며, 그 중 100명은 먼저 전통적인 방식으로 평가된 다음 소프트웨어를 사용하여 100명의 환자가 다른 방식으로 치료되었습니다. 두 가지 전투약 방법의 결과는 1차 종료점인 "OP에 대한 올바른 승인"과 2차 종료점인 기구 검사 누락 횟수, 불필요한 기구 검사 횟수, 전투약에 필요한 시간, 입원 기간, 사망률 및 수술 후 합병증에 따라 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형:
단일 중심, 전향적 코호트 연구
알리고 동의를 얻는 절차:
마취 외래에서 수술을 준비하거나 전투약 목록에 등록된 환자 중 포함 기준과 제외 기준을 모두 충족하는 환자는 마취 상담 전에 확인됩니다. 연구의 목적과 과정을 구두 및 서면으로 환자에게 알리고 연구 관련 데이터 및 검사를 실시하기 전에 환자의 서면 동의를 받습니다.
데이터 소스 설명(의료 기록, 설문지 등):
데이터 출처: 환자의 병력, 환자 병력 및 신체 검사, 표준화된 Thieme 규정 준수 마취 시트의 데이터 및 SAP의 외부, 환자 가져오기 또는 사내 결과와 같은 기존 결과. 이 데이터는 PDMS에 입력됩니다. 응급 마취 전문의의 이름은 평가와 관련이 없으며 기탁되지 않습니다.
수집할 데이터의 목록/설명:
PDMS를 사용하면 모든 마취 관련 데이터가 수집됩니다. 여기에는 환자의 병력, 현재 불만 사항, 투약 이력, 신체 검사 및 보조 장비 검사 결과가 포함됩니다. 익명화된 대조군의 데이터는 PDMS에서만 추출됩니다.
개별 연구 참가자를 위한 시간(약속):
환자에게 정보를 제공하고 동의한 후, 무작위화 후 "오래된 PDMS 모듈"로 평소와 같이 사전 투약을 수행한 다음 다른 의사가 새 소프트웨어 모듈로 두 번째로 또는 그 반대로, 처음에는 새 소프트웨어로, 그 다음에는 전통적인 방식으로. 이러한 유형의 교차 디자인은 이월 효과를 피하기 위해 수행됩니다. 기존의 전의료 의사는 환자의 연구 참여 여부를 알지 못하고 일반적인 방식으로 OP 해제 및 필요한 추가 검사에 대한 결정을 내리고 일반적인 입원 전 기준으로 환자를 해고합니다.
새로운 소프트웨어 모듈을 사용한 사전 투약은 교육을 받은 의사가 수행하며 첫 번째 사전 투약 인터뷰 결과를 알지 못합니다. 새 소프트웨어의 도움으로 릴리스 및 가능한 추가 검사에 대한 결정도 여기에서 이루어집니다. 두 차례의 투약 전 면담 데이터는 MRI Data Room에 xml 형식으로 저장되고 데이터베이스에 가명으로 입력된다. 이것은 예비 투약 당일 즉시 이루어집니다. 사전 투약 절차에 대해 알지 못하는 가이드라인에서 훈련된 전문가가 두 사전 투약의 결과를 비교합니다. 그는 위의 두 경우 모두에서 릴리스가 올바른지 여부를 결정합니다. 두 사전 투약의 결과가 다르고 사전 투약 문서의 수정이 필요할 수 있는 것으로 밝혀지면 눈가림을 해제하고 필요한 경우 사전 투약 문서를 수정합니다.
또한, 사전 투약 인터뷰에 필요한 시간을 분석하고 추가 검사를 올바르게 배치합니다. 2차 결과 매개변수는 KIS(clinic information system) 및 PDMS를 사용하여 수집됩니다.
2차 평가변수에 대한 비교 모집단으로 동일한 기간 동안 기존 PDMS 데이터베이스에서 익명화된 데이터를 추출한 기존의 사전 의료 환자 집단을 사용했습니다. 비교의 끝점은 clavia-dindo 점수 ≥ 3에 해당하는 수술 후 합병증의 발생입니다. 이는 재개입, 중환자실 입원 또는 사망 사건에 해당합니다.
예상되는 데이터 수집 종료 퇴원과 함께 개별 환자에 대한 데이터 수집이 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 81675
- TU Muenchen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- ASA 3 또는 4
- 선택적 수술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 독일어를 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 소프트웨어 우선
수술 전 평가를 받는 환자는 먼저 소프트웨어 안내를 받은 다음 전통적인 평가를 받습니다.
|
수술 전 평가를 위한 가이드라인 권장 사항이 포함된 소프트웨어
|
|
다른: 전통적인
먼저 전통적인 방식으로 수술 전 평가를 받은 다음 소프트웨어의 도움을 받아 환자를 평가합니다.
|
수술 전 평가를 위한 가이드라인 권장 사항이 포함된 소프트웨어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동에 대한 올바른 승인
기간: 1 일
|
수술이 올바르게 승인된 환자 수
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 30 일
|
입원 기간
|
30 일
|
|
누락 된 시험
기간: 1 일
|
가이드라인에서 권장했지만 환자에게 적용되지 않은 검사 횟수
|
1 일
|
|
불필요한 검사
기간: 1 일
|
지침에서 권장하지 않았지만 그럼에도 불구하고 적용한 시험의 수
|
1 일
|
|
인류
기간: 30 일
|
병원 내 사망률
|
30 일
|
|
수술 후 합병증
기간: 30 일
|
Clavien-Dindo-Classification에 의해 평가된 수술 후 합병증(I: 개입 없음, II: 약리학적 개입, IIIa: 전신 마취 없이 개입, IIb: 전신 마취가 필요한 개입, IV: 한 기관의 기능 장애로 생명을 위협하는 개입, IVb: 생명을 위협하는 개입 -다기관 기능 장애로 위협적인 개입, V:죽음
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38/19 S-SR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사전 투약 가이드에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Health Research Institutes, Taiwan아직 모집하지 않음
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록