Softwaregeführte Leitlinienimplementierung in der Prämedikation (SGGIP)

Art des Studiums:

Monozentrische, prospektive Kohortenstudie

Verfahren zur Information und Einholung der Einwilligung:

Patienten, die in der Anästhesie-Ambulanz auf eine Operation vorbereitet oder in die Prämedikationsliste aufgenommen wurden und alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der Anästhesiesprechstunde ermittelt. Die Patienten werden über Zweck und Ablauf der Studie in mündlicher und schriftlicher Form aufgeklärt, danach erfolgt die schriftliche Einwilligung des Patienten vor Durchführung der studienrelevanten Daten und Untersuchungen.

Beschreibung der Datenquellen (Krankenakten, Fragebögen etc.):

Datenquellen: Krankengeschichte des Patienten, Anamnese und körperliche Untersuchung, Daten auf standardisierten Thieme Compliance Anästhesiebögen und vorhandene Befunde, entweder externe, vom Patienten mitgebrachte oder hausinterne Befunde aus dem SAP. Diese Daten werden in das PDMS eingetragen. Der Name des prämedizinischen Anästhesisten ist für die Auswertung nicht relevant und wird nicht hinterlegt.

Auflistung / Beschreibung der zu erhebenden Daten:

Mit dem PDMS werden alle anästhesierelevanten Daten erhoben. Dazu gehören die Anamnese des Patienten, aktuelle Beschwerden, Medikamentenanamnese, körperliche Untersuchung und Befunde aus ergänzenden Geräteuntersuchungen. Die Daten der anonymisierten Kontrollgruppe werden ausschließlich aus dem PDMS extrahiert.

Timing (Termine) für den einzelnen Studienteilnehmer:

Nach Aufklärung und Einwilligung des Patienten wird nach Randomisierung entweder die Prämedikation wie gewohnt mit dem „alten PDMS-Modul“ durchgeführt und dann ein zweites Mal mit dem neuen Softwaremodul durch einen anderen Arzt oder umgekehrt, zuerst mit der neuen Software und dann auf traditionelle Weise. Diese Art von Cross-Over-Design wird durchgeführt, um Carry-Over-Effekte zu vermeiden. Der konventionelle Prämedikationsarzt weiß nichts von der Studienteilnahme des Patienten und trifft die Entscheidung über die OP-Freigabe sowie ggf. notwendige Zusatzuntersuchungen in gewohnter Weise und entlässt den Patienten mit dem üblichen Prähospitalisierungsstandard.

Die Prämedikation mit dem neuen Softwaremodul wird von einem darauf geschulten Arzt durchgeführt, der das Ergebnis des ersten Prämedikationsgesprächs nicht kennt. Mit Hilfe der neuen Software wird hier auch die Entscheidung über die Freigabe und mögliche Zusatzuntersuchungen getroffen. Die Daten der beiden Prämedikationsgespräche werden im MRT-Datenraum im xml-Format gespeichert und pseudonymisiert in eine Datenbank eingegeben. Dies geschieht zeitnah am Tag der Prämedikation. Ein in den Leitlinien geschulter Facharzt, der für das Prämedikationsverfahren verblindet ist, vergleicht die Ergebnisse beider Prämedikationen. Er entscheidet, ob die Freigabe in beiden vorgenannten Fällen korrekt war oder nicht. Stellt sich heraus, dass die Ergebnisse beider Prämedikationen unterschiedlich sind und ggf. eine Überarbeitung des Prämedikationsdokuments erforderlich ist, erfolgt eine Entblindung und ggf. Korrektur des Prämedikationsdokuments.

Weiterhin wird der Zeitaufwand für das Prämedikationsgespräch analysiert sowie die richtige Anordnung von Zusatzuntersuchungen. Die sekundären Outcome-Parameter werden mit dem KIS (Klinik-Informationssystem) und PDMS erhoben.

Als Vergleichspopulation bezüglich der sekundären Endpunkte wird im gleichen Zeitraum ein konventionell prämediziertes Patientenkollektiv herangezogen, dessen anonymisierte Daten aus der bestehenden PDMS-Datenbank extrahiert werden. Endpunkt des Vergleichs ist das Auftreten postoperativer Komplikationen entsprechend einem Clavia-Dindo-Score von ≥ 3. Dies entspricht den Ereignissen Re-Intervention, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod.

Voraussichtliches Ende der Datenerhebung Mit der Entlassung aus dem Krankenhaus ist die Datenerhebung für den einzelnen Patienten abgeschlossen.