Implementazione delle linee guida guidate da software nella premedicazione (SGGIP)

Tipo di studio:

Monocentrico, studio prospettico di coorte

Procedura per l'informativa e l'acquisizione del consenso:

I pazienti che sono preparati per l'intervento chirurgico nel reparto ambulatoriale di anestesia o arruolati nell'elenco di premedicazione e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno identificati prima della consultazione di anestesia. I pazienti saranno informati sullo scopo e sul corso dello studio in forma orale e scritta, dopodiché verrà dato il consenso scritto del paziente prima che i dati e gli esami rilevanti per lo studio vengano effettuati.

Descrizione delle fonti di dati (cartelle sanitarie, questionari, ecc.):

Fonti di dati: anamnesi del paziente, anamnesi ed esame fisico del paziente, dati sui fogli di anestesia Thieme Compliance standardizzati e risultati esistenti, risultati esterni, portati dal paziente o interni dal SAP. Questi dati vengono inseriti nel PDMS. Il nome dell'anestesista premedico non è rilevante per la valutazione e non sarà depositato.

Elenco/descrizione dei dati da raccogliere:

Con il PDMS vengono raccolti tutti i dati rilevanti per l'anestesia. Questi includono la storia del paziente, i reclami attuali, la storia dei farmaci, l'esame fisico e i risultati degli esami supplementari delle apparecchiature. I dati del gruppo di controllo anonimizzato sono estratti esclusivamente dal PDMS.

Tempistica (appuntamenti) per il singolo partecipante allo studio:

Dopo che il paziente è stato informato e ha acconsentito, dopo la randomizzazione viene eseguita la premedicazione come di consueto con il "vecchio modulo PDMS" e poi una seconda volta con il nuovo modulo software da un altro medico o viceversa, prima con il nuovo software e poi in modo tradizionale. Questo tipo di design incrociato viene eseguito per evitare effetti di riporto. Il medico premedicante convenzionale non è a conoscenza della partecipazione del paziente allo studio e prende la decisione in merito al rilascio dell'OP nonché agli eventuali esami aggiuntivi necessari nel modo consueto e dimette il paziente con il consueto standard pre-ricovero.

La premedicazione con il nuovo modulo software viene effettuata da un medico che ne è stato formato e non conosce l'esito del primo colloquio di premedicazione. Con l'aiuto del nuovo software, anche qui viene presa la decisione sul rilascio e su eventuali ulteriori esami. I dati dei due colloqui di premedicazione vengono archiviati in formato xml nella Data Room MRI e inseriti in forma pseudonimizzata in un database. Questo viene fatto prontamente il giorno della premedicazione. Uno specialista addestrato nelle linee guida, che non vede la procedura di premedicazione, confronta i risultati di entrambe le premedicazioni. Decide se il rilascio è stato corretto in entrambi i casi di cui sopra o meno. Se risulta che i risultati di entrambe le premedicazioni differiscono ed eventualmente è necessaria una revisione del documento di premedicazione, si procede allo smascheramento e, se necessario, alla correzione del documento di premedicazione.

Inoltre, viene analizzato il tempo necessario per il colloquio di premedicazione e la corretta disposizione degli esami aggiuntivi. I parametri degli esiti secondari vengono raccolti utilizzando il KIS (sistema informativo clinico) e il PDMS.

Come popolazione di confronto rispetto agli endpoint secondari, viene utilizzato nello stesso periodo un collettivo di pazienti convenzionalmente premedicato, i cui dati anonimizzati sono estratti dal database PDMS esistente. L'endpoint del confronto è il verificarsi di complicanze postoperatorie corrispondenti a un punteggio clavia-dindo ≥ 3. Ciò corrisponde agli eventi di reintervento, ricovero in terapia intensiva o decesso.

Termine previsto della raccolta dati Con la dimissione ospedaliera si completa la raccolta dati del singolo paziente.