- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04060433
Zavedení léčby restriktivní poruchy příjmu potravy založené na důkazech s výrazným hladověním (ROCKETLAUNCH)
Implementace a vyhodnocení standardizovaného protokolu pro léčbu restriktivních poruch příjmu potravy s výrazným hladověním během prvního měsíce v dětské psychiatrické ambulantní péči. Projekt ROCKETLAUNCH
V regionu Skåne ve Švédsku vyšetřovatelé vyvinuli pokyny pro poskytování intenzivní a na důkazech podložené léčby během prvního měsíce v případě těžké restriktivní poruchy příjmu potravy s výrazným hladověním.
Projekt je zaměřen na implementaci tohoto léčebného programu na všeobecné dětské psychiatrické klinice s hlavním zaměřením na implementaci rodinné terapie založené na důkazech. Cílem studie je vyhodnotit implementaci standardizovaného modelu léčby během prvního měsíce. Výsledek bude porovnán s pacienty a rodinami, kteří byli v léčbě před zahájením projektu ROCKETLAUNCH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie a další restriktivní poruchy příjmu potravy s výrazným hladověním jsou jedním z nejakutnějších a život ohrožujících stavů v dětské psychiatrii a vyžadují okamžitou léčbu. Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, která nejčastěji způsobuje výrazné hladovění a má také nejvyšší úmrtnost v psychiatrii. Tyto stavy se těžko léčí a není mnoho úspěšných léčebných metod. Rodinná terapie a specifičtější rodinná léčba se zatím ukázala jako nejúspěšnější léčebná metoda pro mladého pacienta s mentální anorexií.
Pro pacienty s těžkou podváhou je kriticky důležité léčit hladovění a dosáhnout lékařské stabilizace a zvýšení hmotnosti jako první prioritu. Výzkum ukazuje, že nárůst hmotnosti během prvního měsíce léčby vede k lepším výsledkům. Rodinná léčba má nejlepší důkazní podporu pro dosažení časného přírůstku hmotnosti u adolescentů s mentální anorexií.
V dětské a adolescentní psychiatrii v regionu Skåne ve Švédsku vypracovala pracovní skupina pokyny pro poskytování intenzivní a na důkazech podložené léčby během prvního měsíce v případě těžké restriktivní poruchy příjmu potravy s výrazným hladověním.
Kdykoli je u mladého člověka s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy podezření, že trpí hladem, musí být bezodkladně nabídnuto posouzení, obvykle nejpozději do čtrnácti dnů. Pokud jsou hlášeny významné kardiální příznaky, musí být vyšetření provedeno během několika dnů. Ošetřující služba by měla být připravena nabídnout alespoň 1-2 návštěvy týdně přímo na začátku léčby.
Vysoce intenzivní léčba se zaměřuje na zdravotní stabilizaci a přibírání na váze již od první návštěvy. Cílem léčby během prvního měsíce je váhový přírůstek minimálně 2 kg (výjimkou je atypická mentální anorexie s normální nebo vysokou hmotností - kde je cílem dosáhnout zdravotní stabilizace). Důraz je kladen na pomoc pacientovi překonat hladovění. Intervence pro normalizaci stravování budou pokračovat i po tomto období.
Projekt je zaměřen na implementaci tohoto léčebného programu na všeobecné dětské psychiatrické klinice s hlavním zaměřením na implementaci rodinné terapie založené na důkazech. V projektu výzkumníci vypracovali dva léčebné manuály, jeden pro obecnou rodinnou léčbu během prvního měsíce a jeden pro rodinné jídlo.
Zúčastní se 12 dětských psychiatrických ambulancí na jihu Švédska. Cílem studie je vyhodnotit implementaci standardizovaného modelu léčby během prvního měsíce.
Projekt ROCKETLAUNCH poběží tři roky. Studie bude shromažďovat data ve třech časových bodech.
- Na začátku léčby
- Po jednom měsíci
- Po ročním sledování.
Vyšetřovatelé budou hodnotit:
- Implementace, jak klinická organizace a terapeuti dodržují léčebný protokol.
- Čekací doba a frekvence ošetření.
- Množství lůžkové péče.
- Výsledek pacienta se zaměřením na zvýšení hmotnosti a lékařskou stabilizaci. Vyšetřovatelé se také zaměří na psychologické zlepšení a zhodnotí zlepšení psychopatologie specifických poruch příjmu potravy a zlepšení obecné psychiatrické psychopatologie.
- Ekonomické náklady na zdraví. Hlavní výsledné proměnné, jako je přírůstek hmotnosti, čekací doba, frekvence léčebných sezení a množství lůžkové péče, budou porovnány s pacienty a rodinami, kteří byli v léčbě před zahájením projektu ROCKETLAUNCH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulf Wallin, MD PhD
- Telefonní číslo: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící jednou ze tří restriktivních poruch příjmu potravy podle kritérií DSM-5: mentální anorexie, atypická mentální anorexie nebo porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy
- Pacient s výrazným hladověním
- Pacient ve věku od 7 do 17 let
- Pacient a jeho/její rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacient přichází na ošetření poprvé.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou: psychóza, mentální nedostatek, organická mozková porucha, jakákoliv patologie, která narušuje krmení nebo jeho regurgitaci
- Pacient, který nemluví švédsky
- Pacient, který je již v rodinné terapii pro jiné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt ROCKETLAUNCH
Intenzivní léčebný program se zaměřením na realizaci rodinné terapie založené na důkazech
|
Švédská verze manuální rodinné terapie založené na důkazech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/výška v m²) za 1 měsíc a 12 měsíců
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Lékařská stabilizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra účastníků, kteří mají normalizovanou tepovou frekvenci a krevní tlak.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba na lůžku
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Počet dní, po které musí být pacient hospitalizován kvůli somatickému nebezpečí
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Změna povahy a závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy od výchozího stavu po 1 měsíci a 12 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Pacienti vyplní EDE-Q (Eating Disorder Examination – dotazník) na začátku, po 1 měsíci a po 12 měsících.
Sebehodnotící formulář pro příznaky poruchy příjmu potravy.
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Změna od výchozích emočních symptomů pacienta za 1 měsíc a 12 měsíců
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Pacienti dokončí RCADS (revidované škály dětské úzkosti a deprese) na začátku, po 1 měsíci a po 12 měsících.
RCADS je 47-položkový dotazník se škálami odpovídajícími separační úzkostné poruše (SAD), sociální fobii (SP), generalizované úzkostné poruše (GAD), panické poruše (PD), obsedantně kompulzivní poruše (OCD) a velká depresivní porucha (MDD).
RCADS vyžaduje, aby respondenti hodnotili, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují.
Položky jsou hodnoceny 0-3, což odpovídá ''nikdy'', ''někdy,'' ''často,'' a ''vždy''.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Terapeuti věrnost léčby
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento terapeutů ve studii, kteří se řídí léčebným manuálem švédské rodinné terapie poruch příjmu potravy.
To bude měřeno pomocí dotazníku sestaveného z léčebné příručky a bude zachycovat základní léčebné intervence.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2019-01852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .