Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení léčby restriktivní poruchy příjmu potravy založené na důkazech s výrazným hladověním (ROCKETLAUNCH)

1. září 2020 aktualizováno: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Implementace a vyhodnocení standardizovaného protokolu pro léčbu restriktivních poruch příjmu potravy s výrazným hladověním během prvního měsíce v dětské psychiatrické ambulantní péči. Projekt ROCKETLAUNCH

V regionu Skåne ve Švédsku vyšetřovatelé vyvinuli pokyny pro poskytování intenzivní a na důkazech podložené léčby během prvního měsíce v případě těžké restriktivní poruchy příjmu potravy s výrazným hladověním.

Projekt je zaměřen na implementaci tohoto léčebného programu na všeobecné dětské psychiatrické klinice s hlavním zaměřením na implementaci rodinné terapie založené na důkazech. Cílem studie je vyhodnotit implementaci standardizovaného modelu léčby během prvního měsíce. Výsledek bude porovnán s pacienty a rodinami, kteří byli v léčbě před zahájením projektu ROCKETLAUNCH.

Přehled studie

Detailní popis

Mentální anorexie a další restriktivní poruchy příjmu potravy s výrazným hladověním jsou jedním z nejakutnějších a život ohrožujících stavů v dětské psychiatrii a vyžadují okamžitou léčbu. Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, která nejčastěji způsobuje výrazné hladovění a má také nejvyšší úmrtnost v psychiatrii. Tyto stavy se těžko léčí a není mnoho úspěšných léčebných metod. Rodinná terapie a specifičtější rodinná léčba se zatím ukázala jako nejúspěšnější léčebná metoda pro mladého pacienta s mentální anorexií.

Pro pacienty s těžkou podváhou je kriticky důležité léčit hladovění a dosáhnout lékařské stabilizace a zvýšení hmotnosti jako první prioritu. Výzkum ukazuje, že nárůst hmotnosti během prvního měsíce léčby vede k lepším výsledkům. Rodinná léčba má nejlepší důkazní podporu pro dosažení časného přírůstku hmotnosti u adolescentů s mentální anorexií.

V dětské a adolescentní psychiatrii v regionu Skåne ve Švédsku vypracovala pracovní skupina pokyny pro poskytování intenzivní a na důkazech podložené léčby během prvního měsíce v případě těžké restriktivní poruchy příjmu potravy s výrazným hladověním.

Kdykoli je u mladého člověka s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy podezření, že trpí hladem, musí být bezodkladně nabídnuto posouzení, obvykle nejpozději do čtrnácti dnů. Pokud jsou hlášeny významné kardiální příznaky, musí být vyšetření provedeno během několika dnů. Ošetřující služba by měla být připravena nabídnout alespoň 1-2 návštěvy týdně přímo na začátku léčby.

Vysoce intenzivní léčba se zaměřuje na zdravotní stabilizaci a přibírání na váze již od první návštěvy. Cílem léčby během prvního měsíce je váhový přírůstek minimálně 2 kg (výjimkou je atypická mentální anorexie s normální nebo vysokou hmotností - kde je cílem dosáhnout zdravotní stabilizace). Důraz je kladen na pomoc pacientovi překonat hladovění. Intervence pro normalizaci stravování budou pokračovat i po tomto období.

Projekt je zaměřen na implementaci tohoto léčebného programu na všeobecné dětské psychiatrické klinice s hlavním zaměřením na implementaci rodinné terapie založené na důkazech. V projektu výzkumníci vypracovali dva léčebné manuály, jeden pro obecnou rodinnou léčbu během prvního měsíce a jeden pro rodinné jídlo.

Zúčastní se 12 dětských psychiatrických ambulancí na jihu Švédska. Cílem studie je vyhodnotit implementaci standardizovaného modelu léčby během prvního měsíce.

Projekt ROCKETLAUNCH poběží tři roky. Studie bude shromažďovat data ve třech časových bodech.

  1. Na začátku léčby
  2. Po jednom měsíci
  3. Po ročním sledování.

Vyšetřovatelé budou hodnotit:

  1. Implementace, jak klinická organizace a terapeuti dodržují léčebný protokol.
  2. Čekací doba a frekvence ošetření.
  3. Množství lůžkové péče.
  4. Výsledek pacienta se zaměřením na zvýšení hmotnosti a lékařskou stabilizaci. Vyšetřovatelé se také zaměří na psychologické zlepšení a zhodnotí zlepšení psychopatologie specifických poruch příjmu potravy a zlepšení obecné psychiatrické psychopatologie.
  5. Ekonomické náklady na zdraví. Hlavní výsledné proměnné, jako je přírůstek hmotnosti, čekací doba, frekvence léčebných sezení a množství lůžkové péče, budou porovnány s pacienty a rodinami, kteří byli v léčbě před zahájením projektu ROCKETLAUNCH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící jednou ze tří restriktivních poruch příjmu potravy podle kritérií DSM-5: mentální anorexie, atypická mentální anorexie nebo porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy
  • Pacient s výrazným hladověním
  • Pacient ve věku od 7 do 17 let
  • Pacient a jeho/její rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Pacient přichází na ošetření poprvé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou: psychóza, mentální nedostatek, organická mozková porucha, jakákoliv patologie, která narušuje krmení nebo jeho regurgitaci
  • Pacient, který nemluví švédsky
  • Pacient, který je již v rodinné terapii pro jiné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt ROCKETLAUNCH
Intenzivní léčebný program se zaměřením na realizaci rodinné terapie založené na důkazech
Švédská verze manuální rodinné terapie založené na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/výška v m²) za 1 měsíc a 12 měsíců
1 měsíc a 12 měsíců
Lékařská stabilizace
Časové okno: 1 měsíc
Míra účastníků, kteří mají normalizovanou tepovou frekvenci a krevní tlak.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba na lůžku
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Počet dní, po které musí být pacient hospitalizován kvůli somatickému nebezpečí
1 měsíc a 12 měsíců
Změna povahy a závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy od výchozího stavu po 1 měsíci a 12 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Pacienti vyplní EDE-Q (Eating Disorder Examination – dotazník) na začátku, po 1 měsíci a po 12 měsících. Sebehodnotící formulář pro příznaky poruchy příjmu potravy.
1 měsíc a 12 měsíců
Změna od výchozích emočních symptomů pacienta za 1 měsíc a 12 měsíců
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Pacienti dokončí RCADS (revidované škály dětské úzkosti a deprese) na začátku, po 1 měsíci a po 12 měsících. RCADS je 47-položkový dotazník se škálami odpovídajícími separační úzkostné poruše (SAD), sociální fobii (SP), generalizované úzkostné poruše (GAD), panické poruše (PD), obsedantně kompulzivní poruše (OCD) a velká depresivní porucha (MDD). RCADS vyžaduje, aby respondenti hodnotili, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují. Položky jsou hodnoceny 0-3, což odpovídá ''nikdy'', ''někdy,'' ''často,'' a ''vždy''. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 měsíc a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeuti věrnost léčby
Časové okno: 1 měsíc
Procento terapeutů ve studii, kteří se řídí léčebným manuálem švédské rodinné terapie poruch příjmu potravy. To bude měřeno pomocí dotazníku sestaveného z léčebné příručky a bude zachycovat základní léčebné intervence.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit