Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение научно обоснованного лечения рестриктивного расстройства пищевого поведения с выраженным голоданием (ROCKETLAUNCH)

1 сентября 2020 г. обновлено: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Внедрение и оценка стандартизированного протокола лечения ограничительных расстройств пищевого поведения с выраженным голоданием в течение первого месяца в детской психиатрической амбулаторной помощи. Проект РАКЕТЛАУНЧ

В регионе Сконе в Швеции исследователи разработали рекомендации по проведению интенсивного и научно обоснованного лечения в течение первого месяца в случае тяжелого рестриктивного расстройства пищевого поведения с выраженным голоданием.

Проект направлен на реализацию этой лечебной программы в общей детской психиатрической клинике, при этом основное внимание уделяется внедрению доказательной семейной терапии. Исследование направлено на оценку внедрения стандартизированной модели лечения в течение первого месяца. Результаты будут сравниваться с пациентами и их семьями, которые проходили лечение до начала проекта ROCKETLAUNCH.

Обзор исследования

Подробное описание

Нервная анорексия и другие рестриктивные расстройства пищевого поведения с выраженным голоданием являются одними из самых острых и опасных для жизни состояний в детской психиатрии и требуют немедленного лечения. Нервная анорексия — это расстройство пищевого поведения, которое чаще всего вызывает выраженное голодание, а также имеет самую высокую смертность в психиатрии. Эти состояния трудно поддаются лечению, и существует не так много успешных методов лечения. Семейная терапия и более специфическое семейное лечение на сегодняшний день оказались наиболее успешным методом лечения молодой пациентки с нервной анорексией.

Для пациентов с тяжелым недостатком массы тела крайне важно лечить голодание и добиваться медицинской стабилизации и увеличения массы тела в качестве первоочередной задачи. Исследования показывают, что увеличение веса в течение первого месяца лечения дает лучший результат. Семейное лечение имеет наилучшую доказательную поддержку для достижения раннего набора веса у подростков с нервной анорексией.

В области детской и подростковой психиатрии в регионе Сконе в Швеции рабочая группа разработала рекомендации по проведению интенсивного и научно обоснованного лечения в течение первого месяца в случае тяжелого рестриктивного расстройства пищевого поведения с выраженным голоданием.

Всякий раз, когда у молодого человека, у которого диагностировано расстройство пищевого поведения, есть подозрения, что он страдает от голода, оценка должна быть предложена незамедлительно, как правило, не позднее, чем в течение четырнадцати дней. Если сообщается о серьезных сердечных симптомах, оценка должна быть проведена в течение нескольких дней. Лечебная служба должна быть готова предложить не менее 1-2 посещений в неделю непосредственно в начале лечения.

Высокоинтенсивное лечение направлено на медикаментозную стабилизацию и увеличение веса с первого визита. Целью лечения в течение первого месяца является увеличение массы тела не менее чем на 2 кг (исключение составляет атипичная нервная анорексия с нормальным или повышенным весом, когда целью является достижение медикаментозной стабилизации). Основное внимание уделяется помощи пациенту победить голодание. Вмешательства по нормализации питания будут продолжаться и после этого периода.

Проект направлен на реализацию данной лечебной программы в общей детской психиатрической клинике, при этом основное внимание уделяется внедрению доказательной семейной терапии. В рамках проекта исследователи разработали два руководства по лечению: одно для общего семейного лечения в течение первого месяца и одно для семейного питания.

В нем примут участие 12 детских психиатрических амбулаторий юга Швеции. Исследование направлено на оценку внедрения стандартизированной модели лечения в течение первого месяца.

Проект ROCKETLAUNCH рассчитан на три года. Исследование будет собирать данные в трех временных точках.

  1. В начале лечения
  2. По истечении одного месяца
  3. Через год наблюдения.

Следователи будут оценивать:

  1. Реализация, как клиническая организация и терапевты следуют протоколу лечения.
  2. Время ожидания и частота сеансов лечения.
  3. Объем стационарной помощи.
  4. Исход пациента с акцентом на увеличение веса и медикаментозную стабилизацию. Исследователи также рассмотрят психологическое улучшение и оценят улучшение психопатологии конкретных расстройств пищевого поведения и улучшение общей психиатрической психопатологии.
  5. Экономическая стоимость здоровья. Основные переменные исхода, такие как прибавка в весе, время ожидания, частота сеансов лечения и объем стационарной помощи, будут сравниваться с пациентами и семьями, которые проходили лечение до начала проекта ROCKETLAUNCH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulf Wallin, MD PhD
  • Номер телефона: +46702202540
  • Электронная почта: ulf.wallin@skane.se

Места учебы

    • Skane
      • Lund, Skane, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Контакт:
          • Ulf G Wallin, MD, PhD
          • Номер телефона: +46702202540
          • Электронная почта: ulf.wallin@skane.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий одним из трех ограничительных расстройств пищевого поведения в соответствии с критериями DSM-5: нервная анорексия, атипичная нервная анорексия или расстройство избегания/ограничения приема пищи.
  • Больной с выраженным голоданием
  • Пациент в возрасте от 7 до 17 лет
  • Пациент и его/ее родители, которые принимают участие в исследовании
  • Пациент приходит на лечение впервые.

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого диагностированы: психоз, умственная отсталость, органическое церебральное расстройство, любая патология, препятствующая кормлению или его срыгиванию
  • Пациент, не говорящий по-шведски
  • Пациент, который уже проходит семейную терапию по поводу другого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАКЕТЛАУНЧ проект
Интенсивная программа лечения с упором на внедрение доказательной семейной терапии
Шведская версия руководства по семейной терапии, основанного на доказательствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (вес в кг/рост в м²) через 1 месяц и 12 месяцев
1 месяц и 12 месяцев
Медицинская стабилизация
Временное ограничение: 1 месяц
Доля участников, у которых нормализовались частота пульса и артериальное давление.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарное лечение
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Количество дней, в течение которых пациент должен быть госпитализирован из-за соматической опасности
1 месяц и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем характера и серьезности симптомов расстройства пищевого поведения через 1 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Пациенты будут заполнять EDE-Q (обследование расстройств пищевого поведения - анкета) на исходном уровне, через 1 месяц и через 12 месяцев. Форма самооценки симптомов расстройства пищевого поведения.
1 месяц и 12 месяцев
Изменение эмоциональных симптомов пациента по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Пациенты заполнят RCADS (пересмотренные шкалы детской тревоги и депрессии) в начале исследования, через 1 месяц и через 12 месяцев. RCADS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 47 пунктов, со шкалами, соответствующими тревожному расстройству разлуки (SAD), социальной фобии (SP), генерализованному тревожному расстройству (GAD), паническому расстройству (PD), обсессивно-компульсивному расстройству (OCD) и большое депрессивное расстройство (БДР). RCADS требует, чтобы респонденты оценили, насколько часто к ним относится каждый пункт. Пункты оцениваются от 0 до 3, что соответствует «никогда», «иногда», «часто» и «всегда». Более высокие значения представляют худший результат.
1 месяц и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность лечения терапевтов
Временное ограничение: 1 месяц
Процент терапевтов в исследовании, которые следуют руководству по лечению расстройств пищевого поведения по шведской семейной терапии. Это будет измеряться с помощью вопросника, составленного из руководства по лечению, и будет охватывать основные лечебные вмешательства.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться