- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04060433
Todisteisiin perustuvan hoidon rajoittavan syömishäiriön ja voimakkaan nälänhädän toteuttaminen (ROCKETLAUNCH)
Rajoittavien syömishäiriöiden, joihin liittyy voimakas nälkä ensimmäisen kuukauden aikana, standardoidun protokollan käyttöönotto ja arviointi lasten psykiatrisessa avohoidossa. ROCKETLAUNCH-projekti
Skånen alueella Ruotsissa tutkijat ovat kehittäneet ohjeet intensiivisen ja näyttöön perustuvan hoidon tarjoamiseksi ensimmäisen kuukauden aikana vaikean rajoittavan syömishäiriön ja voimakkaan nälänhädän yhteydessä.
Hankkeen tavoitteena on toteuttaa tämä hoito-ohjelma yleisellä Lastenpsykiatrilla, jonka pääpaino on näyttöön perustuvan perheterapian toteuttamisessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun hoitomallin käyttöönottoa ensimmäisen kuukauden aikana. Tulosta verrataan potilaisiin ja perheisiin, jotka ovat olleet hoidossa ennen ROCKETLAUNCH-projektin alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa ja muut rajoittavat syömishäiriöt, joihin liittyy voimakas nälkä, ovat yksi akuuteimmista ja hengenvaarallisimmista sairauksista lastenpsykiatriassa ja vaativat välitöntä hoitoa. Anorexia nervosa on syömishäiriö, joka aiheuttaa useimmiten voimakasta nälänhätää, ja siihen liittyy myös psykiatrian suurin kuolleisuus. Näitä tiloja on vaikea hoitaa, eikä ole monia onnistuneita hoitomenetelmiä. Perheterapia ja tarkempi perhehoito on toistaiseksi osoittautunut menestyneimmäksi hoitomenetelmäksi nuorelle anoreksia nervosapotilaalle.
Potilaille, joilla on vakava alipaino, on äärimmäisen tärkeää hoitaa nälänhätää ja saavuttaa lääketieteellinen vakaus ja painonnousu ensisijaisena tavoitteena. Tutkimukset osoittavat, että painonnousu ensimmäisen hoitokuukauden aikana tuottaa paremman tuloksen. Perhepohjaisella hoidolla on paras näyttötuki varhaisen painonnousun saavuttamiseksi anoreksia nervosaa sairastavilla nuorilla.
Ruotsin Skånen alueen lasten ja nuorten psykiatriassa työryhmä on kehittänyt ohjeet intensiivisen ja näyttöön perustuvan hoidon tarjoamiseksi ensimmäisen kuukauden aikana vaikean rajoittavan syömishäiriön ja voimakkaan nälänhädän yhteydessä.
Aina kun syömishäiriöstä sairastuneen nuoren epäillään kärsivän nälkään, arvio on tarjottava viipymättä, yleensä viimeistään neljäntoista vuorokauden kuluessa. Jos merkittäviä sydänoireita ilmoitetaan, arviointi on tehtävä muutaman päivän kuluessa. Hoitopalvelun tulee olla valmis tarjoamaan vähintään 1-2 käyntiä viikossa heti hoidon alkaessa.
Korkean intensiteetin hoito keskittyy lääketieteelliseen vakautukseen ja painonnousuun ensimmäisestä käynnistä lähtien. Hoidon tavoitteena ensimmäisen kuukauden aikana on vähintään 2 kg:n painonnousu (poikkeuksena normaali tai korkea painoinen epätyypillinen anorexia nervosa - jos tavoitteena on lääketieteellinen stabilointi). Pääpaino on auttaa potilasta voittamaan nälänhädän. Interventiot syömisen normalisoimiseksi jatkuvat tämän ajanjakson jälkeen.
Hankkeen tavoitteena on toteuttaa tämä hoito-ohjelma yleisellä lastenpsykiatrialla, jonka pääpaino on näyttöön perustuvan perheterapian toteuttamisessa. Hankkeessa tutkijat ovat kehittäneet kaksi hoitokäsikirjaa, yhden yleistä perhehoitoa varten ensimmäisen kuukauden aikana ja toisen perheen ateriaa varten.
Mukana on 12 lasten psykiatrista poliklinikkaa Etelä-Ruotsista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun hoitomallin käyttöönottoa ensimmäisen kuukauden aikana.
ROCKETLAUNCH-projekti kestää kolme vuotta. Tutkimus kerää tietoja kolmelta ajankohdalta.
- Hoidon alkaessa
- Yhden kuukauden kuluttua
- Vuoden seurannassa.
Tutkijat arvioivat:
- Toteutus, miten kliininen organisaatio ja terapeutit noudattavat hoitoprotokollaa.
- Odotusaika ja hoitokertojen tiheys.
- Potilashoidon määrä.
- Potilaan tulos, painonnousu ja lääketieteellinen vakauttaminen. Tutkijat tarkastelevat myös psykologista paranemista ja arvioivat syömishäiriöiden erityisten psykopatologian paranemista ja yleisen psykiatrisen psykopatologian paranemista.
- Terveyden taloudellinen hinta. Päätulosmuuttujia, kuten painonnousua, odotusaikaa, hoitokertojen tiheyttä ja laitoshoidon määrää verrataan potilaisiin ja perheisiin, jotka ovat olleet hoidossa ennen ROCKETLAUNCH-projektin alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulf Wallin, MD PhD
- Puhelinnumero: +46702202540
- Sähköposti: ulf.wallin@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 221 85
- Rekrytointi
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46702202540
- Sähköposti: ulf.wallin@skane.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii joka kolmannesta rajoittavasta syömishäiriöstä DSM-5:n kriteerien mukaan: Anorexia Nervosa, Epätyypillinen Anorexia Nervosa tai Välttelevä/rajoittava ravinnon saantihäiriö
- Potilas, jolla on selvä nälkä
- Potilas 7-17-vuotias
- Potilas ja hänen vanhempansa, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilas tulee hoitoon ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu: psykoosi, henkinen vajaatoiminta, orgaaninen aivohäiriö, mikä tahansa patologia, joka häiritsee ruokintaa tai sen regurgitaatiota
- Potilas, joka ei puhu ruotsia
- Potilas, joka on jo perheterapiassa muun sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ROCKETLAUNCH-projekti
Intensiivinen hoito-ohjelma, jossa keskitytään näyttöön perustuvan perheterapian toteuttamiseen
|
Ruotsinkielinen versio näyttöön perustuvasta manuaalisesta perheterapiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Muutos peruspainoindeksistä (paino kg/pituus m²) 1 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen stabilointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on normalisoitunut pulssi ja verenpaine.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilashoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Kuinka monta päivää potilas tarvitsee sairaalahoidossa somaattisen vaaran vuoksi
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Muutos syömishäiriöoireiden luonteesta ja vakavuudesta lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät EDE-Q (Eating Disorder Examination - kyselylomake) lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
Itsearviointilomake syömishäiriön oireista.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan tunneoireisiin 1 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Potilaat suorittavat RCADS:n (Revised Child Anxiety and Depression Scales) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
RCADS on 47 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka asteikot vastaavat eroahdistushäiriötä (SAD), sosiaalista fobiaa (SP), yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD), paniikkihäiriötä (PD), pakko-oireista häiriötä (OCD) ja vakava masennushäiriö (MDD).
RCADS vaatii vastaajia arvioimaan, kuinka usein kukin kohta koskee heitä.
Kohteet pisteytetään 0-3 vastaten "ei koskaan", "joskus", "usein" ja "aina".
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeutien hoitouskollisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus tutkimuksessa olevista terapeuteista, jotka noudattavat ruotsalaista syömishäiriöiden perheterapiaa.
Tämä mitataan kyselylomakkeella, joka on laadittu hoitokäsikirjasta, ja se sisältää keskeiset hoitotoimenpiteet.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2019-01852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheterapia
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Erityis opetus | Huomiohäiriö | Erityistarpeita tarvitsevat lapset | HyperaktiivisuushäiriöHong Kong
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongValmisLukihäiriö | Erityis opetus | Erityistarpeita tarvitsevat lapsetHong Kong
-
Nemours Children's ClinicValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Seattle Children's HospitalValmisSairaalaan joutuneet lapsetYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterValmis
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesValmis