- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04060433
Implementatie van op bewijzen gebaseerde behandeling van restrictieve eetstoornis met uitgesproken hongersnood (ROCKETLAUNCH)
Implementatie en evaluatie van een gestandaardiseerd protocol voor de behandeling van beperkende eetstoornissen met uitgesproken uithongering tijdens de eerste maand in kinderpsychiatrische ambulante zorg. Het ROCKETLAUNCH-project
In de regio Skåne in Zweden hebben de onderzoekers richtlijnen ontwikkeld voor een intensieve en evidence-based behandeling gedurende de eerste maand bij een ernstige restrictieve eetstoornis met uitgesproken uithongering.
Het project richt zich op de implementatie van dit behandelprogramma in de algemene kinderpsychiatrische kliniek, waarbij de nadruk ligt op de implementatie van evidence-based gezinstherapie. De studie heeft tot doel de implementatie van een gestandaardiseerd behandelmodel tijdens de eerste maand te evalueren. De uitkomst zal worden vergeleken met de patiënten en families die in behandeling waren voordat het ROCKETLAUNCH-project van start ging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa en andere restrictieve eetstoornissen met uitgesproken uithongering is een van de meest acute en levensbedreigende aandoeningen in de kinderpsychiatrie en vereist onmiddellijke behandeling. Anorexia nervosa is de eetstoornis die het vaakst uitgesproken uithongering veroorzaakt, en heeft ook de hoogste mortaliteit in de psychiatrie. Deze aandoeningen zijn moeilijk te behandelen en er zijn niet veel succesvolle behandelmethoden. Gezinstherapie, en meer specifiek gezinsbehandeling, is tot nu toe de meest succesvolle behandelmethode gebleken voor de jonge patiënt met anorexia nervosa.
Voor patiënten met ernstig ondergewicht is het van cruciaal belang om uithongering te behandelen en medische stabilisatie en gewichtstoename als eerste prioriteit te bereiken. Onderzoek toont aan dat gewichtstoename tijdens de eerste maand van de behandeling een beter resultaat oplevert. Gezinsbehandeling heeft het beste bewijsmateriaal om vroegtijdige gewichtstoename te bereiken bij adolescenten met anorexia nervosa.
In de kinder- en jeugdpsychiatrie in de regio Skåne in Zweden heeft een werkgroep richtlijnen ontwikkeld voor het bieden van intensieve en evidence-based behandeling gedurende de eerste maand van ernstige restrictieve eetstoornis met uitgesproken uithongering.
Wanneer wordt vermoed dat een jongere bij wie een eetstoornis is vastgesteld, aan hongersnood lijdt, moet onmiddellijk een beoordeling worden aangeboden, normaliter uiterlijk binnen veertien dagen. Als significante hartsymptomen worden gemeld, moet de beoordeling binnen enkele dagen plaatsvinden. De behandelende dienst moet bereid zijn om direct bij de start van de behandeling minimaal 1-2 bezoeken per week aan te bieden.
De intensieve behandeling richt zich vanaf het eerste bezoek op medische stabilisatie en gewichtstoename. Het doel van de behandeling gedurende de eerste maand is een gewichtstoename van minimaal 2 kg (uitzondering gemaakt voor atypische anorexia nervosa met een normaal of hoog gewicht - waarbij het doel is om medische stabilisatie te bereiken). De focus ligt op het helpen van de patiënt om honger te overwinnen. Interventies om het eten te normaliseren gaan na deze periode gewoon door.
Het project richt zich op de implementatie van dit behandelprogramma in de algemene kinderpsychiatrische kliniek, waarbij de nadruk ligt op de implementatie van evidence-based gezinstherapie. In het project hebben de onderzoekers twee behandelhandboeken ontwikkeld, één voor de algemene gezinsbehandeling gedurende de eerste maand en één voor de gezinsmaaltijd.
12 kinderpsychiatrische poliklinieken in het zuiden van Zweden zullen deelnemen. De studie heeft tot doel de implementatie van een gestandaardiseerd behandelmodel tijdens de eerste maand te evalueren.
Het ROCKETLAUNCH-project loopt drie jaar. De studie zal gegevens verzamelen op drie tijdstippen.
- Bij aanvang van de behandeling
- Na een maand
- Na een jaar follow-up.
De onderzoekers gaan evalueren:
- De uitvoering, hoe de klinische organisatie en de therapeuten het behandelprotocol volgen.
- De wachttijd en de frequentie van behandelsessies.
- Hoeveelheid intramurale zorg.
- De uitkomst van de patiënt, met focus op gewichtstoename en medische stabilisatie. De onderzoekers zullen ook kijken naar psychologische verbetering, en de verbetering evalueren in de psychopathologie van specifieke eetstoornissen en verbetering in de algemene psychiatrische psychopathologie.
- De gezondheidseconomische kost. De belangrijkste uitkomstvariabelen, zoals gewichtstoename, wachttijd, frequentie van behandelingssessies en hoeveelheid intramurale zorg, zullen worden vergeleken met de patiënten en families die in behandeling waren voordat het ROCKETLAUNCH-project van start ging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulf Wallin, MD PhD
- Telefoonnummer: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 221 85
- Werving
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Contact:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan een op de drie restrictieve eetstoornissen volgens de DSM-5-criteria: anorexia nervosa, atypische anorexia nervosa of vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis
- Patiënt met uitgesproken uithongering
- Patiënt tussen 7 en 17 jaar
- Patiënt en zijn/haar ouders die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënt komt voor het eerst naar de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die is gediagnosticeerd met: psychose, mentale deficiëntie, organische cerebrale stoornis, elke pathologie die de voeding of de regurgitatie ervan verstoort
- Patiënt die geen Zweeds spreekt
- Patiënt die al in gezinstherapie is voor een andere aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ROCKETLAUNCH-project
Intensief behandeltraject met focus op de implementatie van evidence based gezinstherapie
|
Zweedse versie van de evidence-based handmatige gezinstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index (gewicht in kg/lengte in m²) na 1 maand en 12 maanden
|
1 maand en 12 maanden
|
|
Medische stabilisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage deelnemers met een genormaliseerde hartslag en bloeddruk.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeduldige behandeling
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Aantal dagen dat de patiënt vanwege somatisch gevaar in het ziekenhuis moet worden opgenomen
|
1 maand en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aard en ernst van symptomen van eetstoornis na 1 maand en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Patiënten vullen de EDE-Q (Eating Disorder Examination - vragenlijst) in bij baseline, na 1 maand en na 12 maanden.
Een zelfbeoordelingsformulier voor symptomen van een eetstoornis.
|
1 maand en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de emotionele symptomen van de patiënt bij baseline na 1 maand en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Patiënten zullen RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) voltooien bij baseline, na 1 maand en na 12 maanden.
De RCADS is een zelfrapportagevragenlijst met 47 items, met schalen die overeenkomen met separatieangststoornis (SAD), sociale fobie (SP), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), paniekstoornis (PD), obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en depressieve stoornis (MDD).
De RCADS vereist dat respondenten aangeven hoe vaak elk item op hen van toepassing is.
Items worden gescoord met een score van 0-3, overeenkomend met ''nooit'', ''soms'', ''vaak'' en ''altijd''.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
1 maand en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeuten behandelen trouw
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage therapeuten in het onderzoek dat de Zweedse gezinstherapie voor eetstoornissen volgt.
Dit wordt gemeten met een vragenlijst die is samengesteld uit het behandelhandboek en die de essentiële behandelinterventies vastlegt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2019-01852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .