- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060433
Implementering af evidensbaseret behandling af restriktiv spiseforstyrrelse med udtalt sult (ROCKETLAUNCH)
Implementering og evaluering af en standardiseret protokol til behandling af restriktive spiseforstyrrelser med udtalt sult i løbet af den første måned i børnepsykiatrisk ambulant behandling. ROCKETLAUNCH-projektet
I Region Skåne i Sverige har efterforskerne udviklet retningslinjer for intensiv og evidensbaseret behandling i løbet af den første måned i tilfælde af svær restriktiv spiseforstyrrelse med udtalt sult.
Projektet sigter mod at implementere dette behandlingsprogram i den almene børnepsykiatriske klinik med hovedfokus på implementering af evidensbaseret familieterapi. Undersøgelsen har til formål at evaluere implementeringen af en standardiseret behandlingsmodel i løbet af den første måned. Resultatet vil blive sammenlignet med de patienter og familier, der har været i behandling før ROCKETLAUNCH projektet startede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa og andre restriktive spiseforstyrrelser med udtalt sult er en af de mest akutte og livstruende tilstande i børnepsykiatrien og kræver øjeblikkelig behandling. Anorexia nervosa er den spiseforstyrrelse, som oftest forårsager udtalt sult, og også har den højeste dødelighed i psykiatrien. Disse tilstande er svære at behandle, og der er ikke mange vellykkede behandlingsmetoder. Familieterapi og mere specifik familiebaseret behandling har indtil videre vist sig at være den mest succesrige behandlingsmetode for den unge patient med anorexia nervosa.
For patienter med svær undervægt er det yderst vigtigt at behandle sult og opnå medicinsk stabilisering og vægtøgning som første prioritet. Forskning viser, at vægtøgning i løbet af den første måned af behandlingen giver et bedre resultat. Familiebaseret behandling har den bedste evidensstøtte til at opnå tidlig vægtøgning for unge med anorexia nervosa.
I børne- og ungdomspsykiatrien i Region Skåne i Sverige har en arbejdsgruppe udviklet retningslinjer for at yde intensiv og evidensbaseret behandling i løbet af den første måned ved svær restriktiv spiseforstyrrelse med udtalt sult.
Når en ung, der er diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, mistænkes for at lide af sult, skal der tilbydes en vurdering omgående, normalt senest inden for fjorten dage. Hvis der rapporteres væsentlige hjertesymptomer, skal vurdering foretages inden for få dage. Behandlingstjenesten bør være forberedt på at tilbyde mindst 1-2 besøg om ugen direkte ved behandlingsstart.
Den højintensive behandling fokuserer på medicinsk stabilisering og vægtøgning fra første besøg. Målet med behandlingen i løbet af den første måned er vægtøgning på mindst 2 kg (undtagelse for atypisk anorexia nervosa med normal eller høj vægt - hvor målet er at opnå medicinsk stabilisering). Fokus er på at hjælpe patienten med at overvinde sult. Indgreb til normalisering af spisning vil fortsætte efter denne periode.
Projektet sigter mod at implementere dette behandlingsprogram i den almene børnepsykiatriske klinik med hovedfokus på implementering af evidensbaseret familieterapi. I projektet har efterforskerne udviklet to behandlingsmanualer, én til den generelle familiebehandling i den første måned og én til familiemåltidet.
12 børnepsykiatriske ambulatorier i det sydlige Sverige deltager. Undersøgelsen har til formål at evaluere implementeringen af en standardiseret behandlingsmodel i løbet af den første måned.
ROCKETLAUNCH-projektet løber i tre år. Undersøgelsen vil indsamle data på tre tidspunkter.
- Ved behandlingsstart
- Efter en måned
- Ved et års opfølgning.
Efterforskerne vil evaluere:
- Implementeringen, hvordan den kliniske organisation og behandlerne følger behandlingsprotokollen.
- Ventetiden og hyppigheden af behandlingssessioner.
- Mængden af indlagt pleje.
- Resultatet af patienten, med fokus på vægtøgning og medicinsk stabilisering. Efterforskerne vil også se på psykologisk forbedring og evaluere forbedringen af specifikke spiseforstyrrelsers psykopatologi og forbedringen i generel psykiatrisk psykopatologi.
- De sundhedsøkonomiske omkostninger. De vigtigste udfaldsvariabler, såsom vægtøgning, ventetid, hyppighed af behandlingssessioner og mængden af døgnbehandling vil blive sammenlignet med de patienter og familier, der har været i behandling før ROCKETLAUNCH projektet startede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulf Wallin, MD PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af en ud af tre restriktive spiseforstyrrelser i henhold til DSM-5 kriterier: Anorexia Nervosa, Atypical Anorexia Nervosa eller Undgående/Restrictive Food Intake Disorder
- Patient med udtalt sult
- Patient mellem 7 og 17 år
- Patient og hans/hendes forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienten kommer i behandling for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er diagnosticeret med: psykose, mental defekt, organisk cerebral lidelse, enhver patologi, der interfererer med fodring eller dets regurgitation
- Patient, der ikke taler svensk
- Patient, der allerede er i familieterapi for en anden lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ROCKETLAUNCH projekt
Intensivt behandlingsprogram med fokus på implementering af evidensbaseret familieterapi
|
Svensk version af den evidensbaserede manuelle familieterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Ændring fra baseline Body Mass Index (vægt i kg/højde i m²) efter 1 måned og 12 måneder
|
1 måned og 12 måneder
|
|
Medicinsk stabilisering
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af deltagere, der har normaliseret puls og blodtryk.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlagt behandling
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Antal dage patienten skal indlægges på grund af somatisk fare
|
1 måned og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline karakter og alvoren af spiseforstyrrelsessymptomer efter 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Patienterne vil udfylde EDE-Q (Eating Disorder Examination - spørgeskema) ved baseline, efter 1 måned og efter 12 måneder.
Et selvevalueringsskema til spiseforstyrrelsessymptomer.
|
1 måned og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline patientens følelsesmæssige symptomer efter 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Patienterne vil gennemføre RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) ved baseline, efter 1 måned og efter 12 måneder.
RCADS er et selvrapporterende spørgeskema med 47 punkter, med skalaer svarende til separationsangst (SAD), social fobi (SP), generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst (PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og svær depressiv lidelse (MDD).
RCADS kræver, at respondenterne vurderer, hvor ofte hvert punkt gælder for dem.
Elementer scores 0-3 svarende til ''aldrig'' ''nogle gange,'' ''ofte'' og ''altid''.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 måned og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeuters behandlingstrohed
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af behandlere i undersøgelsen, der følger den svenske familieterapi for spiseforstyrrelsers behandlingsmanual.
Dette vil blive målt med et spørgeskema konstrueret ud fra behandlingsmanualen og vil fange de væsentlige behandlingsinterventioner.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2019-01852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Familieterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater