Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af evidensbaseret behandling af restriktiv spiseforstyrrelse med udtalt sult (ROCKETLAUNCH)

1. september 2020 opdateret af: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Implementering og evaluering af en standardiseret protokol til behandling af restriktive spiseforstyrrelser med udtalt sult i løbet af den første måned i børnepsykiatrisk ambulant behandling. ROCKETLAUNCH-projektet

I Region Skåne i Sverige har efterforskerne udviklet retningslinjer for intensiv og evidensbaseret behandling i løbet af den første måned i tilfælde af svær restriktiv spiseforstyrrelse med udtalt sult.

Projektet sigter mod at implementere dette behandlingsprogram i den almene børnepsykiatriske klinik med hovedfokus på implementering af evidensbaseret familieterapi. Undersøgelsen har til formål at evaluere implementeringen af ​​en standardiseret behandlingsmodel i løbet af den første måned. Resultatet vil blive sammenlignet med de patienter og familier, der har været i behandling før ROCKETLAUNCH projektet startede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa og andre restriktive spiseforstyrrelser med udtalt sult er en af ​​de mest akutte og livstruende tilstande i børnepsykiatrien og kræver øjeblikkelig behandling. Anorexia nervosa er den spiseforstyrrelse, som oftest forårsager udtalt sult, og også har den højeste dødelighed i psykiatrien. Disse tilstande er svære at behandle, og der er ikke mange vellykkede behandlingsmetoder. Familieterapi og mere specifik familiebaseret behandling har indtil videre vist sig at være den mest succesrige behandlingsmetode for den unge patient med anorexia nervosa.

For patienter med svær undervægt er det yderst vigtigt at behandle sult og opnå medicinsk stabilisering og vægtøgning som første prioritet. Forskning viser, at vægtøgning i løbet af den første måned af behandlingen giver et bedre resultat. Familiebaseret behandling har den bedste evidensstøtte til at opnå tidlig vægtøgning for unge med anorexia nervosa.

I børne- og ungdomspsykiatrien i Region Skåne i Sverige har en arbejdsgruppe udviklet retningslinjer for at yde intensiv og evidensbaseret behandling i løbet af den første måned ved svær restriktiv spiseforstyrrelse med udtalt sult.

Når en ung, der er diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, mistænkes for at lide af sult, skal der tilbydes en vurdering omgående, normalt senest inden for fjorten dage. Hvis der rapporteres væsentlige hjertesymptomer, skal vurdering foretages inden for få dage. Behandlingstjenesten bør være forberedt på at tilbyde mindst 1-2 besøg om ugen direkte ved behandlingsstart.

Den højintensive behandling fokuserer på medicinsk stabilisering og vægtøgning fra første besøg. Målet med behandlingen i løbet af den første måned er vægtøgning på mindst 2 kg (undtagelse for atypisk anorexia nervosa med normal eller høj vægt - hvor målet er at opnå medicinsk stabilisering). Fokus er på at hjælpe patienten med at overvinde sult. Indgreb til normalisering af spisning vil fortsætte efter denne periode.

Projektet sigter mod at implementere dette behandlingsprogram i den almene børnepsykiatriske klinik med hovedfokus på implementering af evidensbaseret familieterapi. I projektet har efterforskerne udviklet to behandlingsmanualer, én til den generelle familiebehandling i den første måned og én til familiemåltidet.

12 børnepsykiatriske ambulatorier i det sydlige Sverige deltager. Undersøgelsen har til formål at evaluere implementeringen af ​​en standardiseret behandlingsmodel i løbet af den første måned.

ROCKETLAUNCH-projektet løber i tre år. Undersøgelsen vil indsamle data på tre tidspunkter.

  1. Ved behandlingsstart
  2. Efter en måned
  3. Ved et års opfølgning.

Efterforskerne vil evaluere:

  1. Implementeringen, hvordan den kliniske organisation og behandlerne følger behandlingsprotokollen.
  2. Ventetiden og hyppigheden af ​​behandlingssessioner.
  3. Mængden af ​​indlagt pleje.
  4. Resultatet af patienten, med fokus på vægtøgning og medicinsk stabilisering. Efterforskerne vil også se på psykologisk forbedring og evaluere forbedringen af ​​specifikke spiseforstyrrelsers psykopatologi og forbedringen i generel psykiatrisk psykopatologi.
  5. De sundhedsøkonomiske omkostninger. De vigtigste udfaldsvariabler, såsom vægtøgning, ventetid, hyppighed af behandlingssessioner og mængden af ​​døgnbehandling vil blive sammenlignet med de patienter og familier, der har været i behandling før ROCKETLAUNCH projektet startede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af en ud af tre restriktive spiseforstyrrelser i henhold til DSM-5 kriterier: Anorexia Nervosa, Atypical Anorexia Nervosa eller Undgående/Restrictive Food Intake Disorder
  • Patient med udtalt sult
  • Patient mellem 7 og 17 år
  • Patient og hans/hendes forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienten kommer i behandling for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er diagnosticeret med: psykose, mental defekt, organisk cerebral lidelse, enhver patologi, der interfererer med fodring eller dets regurgitation
  • Patient, der ikke taler svensk
  • Patient, der allerede er i familieterapi for en anden lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ROCKETLAUNCH projekt
Intensivt behandlingsprogram med fokus på implementering af evidensbaseret familieterapi
Svensk version af den evidensbaserede manuelle familieterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Ændring fra baseline Body Mass Index (vægt i kg/højde i m²) efter 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder
Medicinsk stabilisering
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af deltagere, der har normaliseret puls og blodtryk.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagt behandling
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Antal dage patienten skal indlægges på grund af somatisk fare
1 måned og 12 måneder
Ændring fra baseline karakter og alvoren af ​​spiseforstyrrelsessymptomer efter 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Patienterne vil udfylde EDE-Q (Eating Disorder Examination - spørgeskema) ved baseline, efter 1 måned og efter 12 måneder. Et selvevalueringsskema til spiseforstyrrelsessymptomer.
1 måned og 12 måneder
Ændring fra baseline patientens følelsesmæssige symptomer efter 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Patienterne vil gennemføre RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) ved baseline, efter 1 måned og efter 12 måneder. RCADS er et selvrapporterende spørgeskema med 47 punkter, med skalaer svarende til separationsangst (SAD), social fobi (SP), generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst (PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og svær depressiv lidelse (MDD). RCADS kræver, at respondenterne vurderer, hvor ofte hvert punkt gælder for dem. Elementer scores 0-3 svarende til ''aldrig'' ''nogle gange,'' ''ofte'' og ''altid''. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 måned og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeuters behandlingstrohed
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af behandlere i undersøgelsen, der følger den svenske familieterapi for spiseforstyrrelsers behandlingsmanual. Dette vil blive målt med et spørgeskema konstrueret ud fra behandlingsmanualen og vil fange de væsentlige behandlingsinterventioner.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Familieterapi

Abonner