顕著な飢餓を伴う制限摂食障害のエビデンスに基づく治療の実施 (ROCKETLAUNCH)
児童精神科外来ケアにおける最初の月の間に顕著な飢餓を伴う制限的摂食障害の治療のための標準化されたプロトコルの実装と評価。 ROCKETLAUNCH プロジェクト
スウェーデンのスコーネ地方では、研究者らは、顕著な飢餓を伴う重度の制限性摂食障害の場合に、最初の 1 か月間に集中的でエビデンスに基づく治療を提供するためのガイドラインを作成しました。
このプロジェクトは、エビデンスに基づく家族療法の実施に主眼を置いて、一般的な児童精神科クリニックでこの治療プログラムを実施することを目指しています。 この研究は、最初の 1 か月間に標準化された治療モデルの実装を評価することを目的としています。 結果は、ROCKETLAUNCH プロジェクトが開始される前に治療を受けていた患者および家族と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症やその他の顕著な飢餓を伴う制限的な摂食障害は、児童精神医学において最も深刻で生命を脅かす状態の 1 つであり、早急な治療が必要です。 神経性無食欲症は、顕著な飢餓を最も頻繁に引き起こす摂食障害であり、精神医学における死亡率も最も高い. これらの状態は治療が難しく、成功する治療法は多くありません。 家族療法、およびより具体的な家族ベースの治療は、これまでのところ、神経性食欲不振症の若い患者にとって最も成功した治療法であることが証明されています.
重度の低体重を呈している患者にとって、飢餓を治療し、医学的安定と体重増加を最優先事項として達成することが非常に重要です。 研究によると、治療の最初の 1 か月間に体重が増加すると、より良い結果が得られます。 家族ベースの治療は、神経性食欲不振症の青年の早期体重増加を達成するための最良の証拠をサポートしています.
スウェーデンのスコーネ地方の小児および思春期の精神医学では、作業グループが、顕著な飢餓を伴う重度の制限性摂食障害の場合に、最初の 1 か月間に集中的で証拠に基づく治療を提供するためのガイドラインを作成しました。
摂食障害と診断された若者が飢餓に苦しんでいる疑いがある場合はいつでも、通常は遅くとも 14 日以内に、迅速に評価が提供されるものとします。 重大な心臓症状が報告された場合は、数日以内に評価を行う必要があります。 治療サービスは、治療開始時に直接、少なくとも週に 1 ～ 2 回の訪問を提供できるように準備する必要があります。
高強度治療は、最初の訪問からの医学的安定化と体重増加に焦点を当てています。 最初の 1 か月間の治療の目標は、少なくとも 2 kg の体重増加です (正常または高体重の非定型神経性食欲不振症の場合は例外です - 医学的安定を達成することが目標です)。 焦点は、患者が飢餓を克服するのを助けることにあります。 この期間の後も、食事を正常化するための介入が続けられます。
このプロジェクトは、エビデンスに基づく家族療法の実施に主眼を置いて、一般的な児童精神科クリニックでこの治療プログラムを実施することを目指しています。 このプロジェクトでは、研究者は 2 つの治療マニュアルを作成しました。1 つは最初の 1 か月間の一般的な家族治療用で、もう 1 つは家族の食事用です。
スウェーデン南部にある12の小児精神科外来クリニックが参加します。 この研究は、最初の 1 か月間に標準化された治療モデルの実装を評価することを目的としています。
ROCKETLAUNCH プロジェクトは 3 年間実行されます。 この研究では、3 つの時点でデータを収集します。
- 治療開始時
- 1ヶ月後
- 1年間のフォローアップ時。
調査員は次のことを評価します。
- 実装、臨床組織とセラピストが治療プロトコルに従う方法。
- 待ち時間と治療セッションの頻度。
- 入院治療の量。
- 体重増加と医学的安定に焦点を当てた、患者の転帰。 研究者は心理的改善にも注目し、特定の摂食障害の精神病理学の改善と一般的な精神医学的精神病理学の改善を評価します。
- 健康経済コスト。 体重増加、待機時間、治療セッションの頻度、入院治療の量などの主な結果変数は、ROCKETLAUNCH プロジェクトが開始される前に治療を受けていた患者および家族と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ulf Wallin, MD PhD
- 電話番号：+46702202540
- メール：ulf.wallin@skane.se
研究場所
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Skane
-
Lund、Skane、スウェーデン、221 85
- 募集
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
コンタクト：
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- 電話番号：+46702202540
- メール：ulf.wallin@skane.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5基準による制限的摂食障害の3つに1つを患っている患者: 神経性無食欲症、非定型神経性食欲不振または回避/制限的食物摂取障害
- 飢餓状態の患者
- 7歳から17歳までの患者
- 研究への参加を受け入れる患者とその両親
- 患者さんが初めて治療に来ます。
除外基準:
- 診断された患者：精神病、精神障害、器質性脳障害、摂食または逆流を妨げるあらゆる病状
- スウェーデン語を話さない患者
- 他の疾患ですでに家族療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ROCKETLAUNCH プロジェクト
エビデンスに基づく家族療法の実施に焦点を当てた集中治療プログラム
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エビデンスに基づいたマニュアル化された家族療法のスウェーデン版
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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1 か月および 12 か月でのベースラインのボディ マス インデックス (体重 kg / 身長 m²) からの変化
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1ヶ月と12ヶ月
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医療安定化
時間枠：1ヶ月
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脈拍数と血圧が正常化された参加者の割合。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院治療
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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身体的危険のために患者が入院する必要がある日数
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1ヶ月と12ヶ月
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1か月および12か月での摂食障害症状のベースラインの性質および重症度からの変化
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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患者は EDE-Q (摂食障害検査 - アンケート) をベースライン時、1 か月後、および 12 か月後に完了します。
摂食障害の症状の自己評価フォーム。
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1ヶ月と12ヶ月
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1 か月および 12 か月でのベースライン患者の情動症状からの変化
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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患者は、ベースライン時、1か月後、および12か月後にRCADS（改訂された児童不安およびうつ病尺度）を完了します。
RCADS は、分離不安障害 (SAD)、社会恐怖症 (SP)、全般性不安障害 (GAD)、パニック障害 (PD)、強迫性障害 (OCD)、および大うつ病性障害（MDD）。
RCADS では、回答者は各項目がどのくらいの頻度で自分に当てはまるかを評価する必要があります。
アイテムは、「決して」、「時々」、「しばしば」、「常に」に対応する 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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1ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピストの治療の忠実さ
時間枠：1ヶ月
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摂食障害のためのスウェーデンの家族療法の治療マニュアルに従っている研究のセラピストの割合。
これは、治療マニュアルから作成されたアンケートで測定され、本質的な治療介入を捉えます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ulf G Wallin, MD PhD、Head of Research and Development
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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