- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060433
Umsetzung einer evidenzbasierten Behandlung der restriktiven Essstörung mit ausgeprägtem Hungertod (ROCKETLAUNCH)
Implementierung und Evaluation eines standardisierten Protokolls zur Behandlung von restriktiven Essstörungen mit ausgeprägtem Hunger während des ersten Monats in der kinderpsychiatrischen Ambulanz. Das ROCKETLAUNCH-Projekt
In der Region Skåne in Schweden haben die Forscher Leitlinien für eine intensive und evidenzbasierte Behandlung während des ersten Monats bei schwerer restriktiver Essstörung mit ausgeprägtem Hunger entwickelt.
Das Projekt zielt darauf ab, dieses Behandlungsprogramm in der allgemeinen Kinderpsychiatrischen Klinik zu implementieren, wobei der Schwerpunkt auf der Implementierung von evidenzbasierter Familientherapie liegt. Die Studie zielt darauf ab, die Implementierung eines standardisierten Behandlungsmodells während des ersten Monats zu evaluieren. Das Ergebnis wird mit den Patienten und Familien verglichen, die vor Beginn des ROCKETLAUNCH-Projekts in Behandlung waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa und andere restriktive Essstörungen mit ausgeprägtem Hungern gehören zu den akutsten und lebensbedrohlichsten Erkrankungen in der Kinderpsychiatrie und bedürfen einer sofortigen Behandlung. Anorexia nervosa ist die Essstörung, die am häufigsten zu ausgeprägtem Hunger führt und auch die höchste Sterblichkeit in der Psychiatrie aufweist. Diese Erkrankungen sind schwer zu behandeln, und es gibt nicht viele erfolgreiche Behandlungsmethoden. Die Familientherapie und insbesondere die familienbasierte Behandlung hat sich bisher als die erfolgreichste Behandlungsmethode für den jungen Patienten mit Anorexia nervosa erwiesen.
Bei Patienten mit starkem Untergewicht ist es von entscheidender Bedeutung, Hunger zu behandeln und als erste Priorität eine medizinische Stabilisierung und Gewichtszunahme zu erreichen. Untersuchungen zeigen, dass eine Gewichtszunahme im ersten Behandlungsmonat zu einem besseren Ergebnis führt. Eine familienbasierte Behandlung hat die beste Evidenz dafür, eine frühe Gewichtszunahme bei Jugendlichen mit Anorexia nervosa zu erreichen.
In der Kinder- und Jugendpsychiatrie in der Region Skåne in Schweden hat eine Arbeitsgruppe Leitlinien für eine intensive und evidenzbasierte Behandlung während des ersten Monats bei schwerer restriktiver Essstörung mit ausgeprägtem Hunger entwickelt.
Wenn bei einem Jugendlichen, bei dem eine Essstörung diagnostiziert wurde, der Verdacht besteht, dass er an Hunger leidet, ist unverzüglich, in der Regel spätestens innerhalb von vierzehn Tagen, eine Untersuchung anzubieten. Wenn signifikante kardiale Symptome gemeldet werden, muss die Beurteilung innerhalb weniger Tage erfolgen. Der behandelnde Dienst sollte bereit sein, direkt zu Behandlungsbeginn mindestens 1-2 Besuche pro Woche anzubieten.
Die hochintensive Behandlung konzentriert sich auf die medizinische Stabilisierung und Gewichtszunahme ab dem ersten Besuch. Ziel der Behandlung im ersten Monat ist eine Gewichtszunahme von mindestens 2 kg (Ausnahme: atypische Anorexia nervosa mit normalem oder hohem Gewicht – Ziel ist eine medizinische Stabilisierung). Der Fokus liegt darauf, dem Patienten zu helfen, den Hunger zu überwinden. Interventionen zur Normalisierung des Essens werden nach diesem Zeitraum fortgesetzt.
Das Projekt zielt darauf ab, dieses Behandlungsprogramm in der Allgemeinen Kinderpsychiatrischen Klinik zu implementieren, wobei der Schwerpunkt auf der Implementierung einer evidenzbasierten Familientherapie liegt. Im Projekt haben die Forscher zwei Behandlungshandbücher entwickelt, eines für die allgemeine Familienbehandlung im ersten Monat und eines für das Familienessen.
12 kinderpsychiatrische Ambulanzen in Südschweden werden teilnehmen. Die Studie zielt darauf ab, die Implementierung eines standardisierten Behandlungsmodells während des ersten Monats zu evaluieren.
Das Projekt ROCKETLAUNCH läuft über drei Jahre. Die Studie wird Daten zu drei Zeitpunkten sammeln.
- Bei Behandlungsbeginn
- Nach einem Monat
- Nach einem Jahr Follow-up.
Die Ermittler werden Folgendes auswerten:
- Die Umsetzung, wie die klinische Organisation und die Therapeuten dem Behandlungsprotokoll folgen.
- Die Wartezeit und die Häufigkeit der Behandlungssitzungen.
- Umfang der stationären Behandlung.
- Das Outcome des Patienten, mit Fokus auf Gewichtszunahme und medizinischer Stabilisierung. Die Ermittler werden sich auch mit der psychologischen Verbesserung befassen und die Verbesserung der Psychopathologie spezifischer Essstörungen und die Verbesserung der allgemeinen psychiatrischen Psychopathologie bewerten.
- Die gesundheitsökonomischen Kosten. Die wichtigsten Ergebnisvariablen wie Gewichtszunahme, Wartezeit, Häufigkeit der Behandlungssitzungen und Umfang der stationären Versorgung werden mit den Patienten und Familien verglichen, die vor Beginn des ROCKETLAUNCH-Projekts in Behandlung waren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulf Wallin, MD PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-Mail: ulf.wallin@skane.se
Studienorte
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Schweden, 221 85
- Rekrutierung
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-Mail: ulf.wallin@skane.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an einer von drei restriktiven Essstörungen gemäß den DSM-5-Kriterien leidet: Anorexia nervosa, atypische Anorexia nervosa oder vermeidbare/restriktive Nahrungsaufnahmestörung
- Patient mit ausgeprägtem Hunger
- Patient zwischen 7 und 17 Jahren
- Patient und seine Eltern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Der Patient kommt zum ersten Mal zur Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem diagnostiziert wurde: Psychose, Geistesschwäche, organische zerebrale Störung, jede Pathologie, die die Nahrungsaufnahme oder deren Aufstoßen beeinträchtigt
- Patient, der kein Schwedisch spricht
- Patient, der sich bereits wegen einer anderen Erkrankung in Familientherapie befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ROCKETLAUNCH-Projekt
Intensivbehandlungsprogramm mit Schwerpunkt auf der Umsetzung evidenzbasierter Familientherapie
|
Schwedische Version der evidenzbasierten manualisierten Familientherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Veränderung des Body-Mass-Index (Gewicht in kg/Größe in m²) nach 1 Monat und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
1 Monat und 12 Monate
|
Medizinische Stabilisierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Rate der Teilnehmer, die Pulsfrequenz und Blutdruck normalisiert haben.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stationäre Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Anzahl der Tage, die der Patient aufgrund einer somatischen Gefährdung im Krankenhaus verbringen muss
|
1 Monat und 12 Monate
|
Veränderung der Art und Schwere der Essstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Die Patienten werden den EDE-Q (Eating Disorder Examination – Questionnaire) zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 12 Monaten ausfüllen.
Ein Selbsteinschätzungsbogen für Essstörungssymptome.
|
1 Monat und 12 Monate
|
Veränderung gegenüber den emotionalen Symptomen des Ausgangspatienten nach 1 Monat und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Die Patienten werden RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 12 Monaten absolvieren.
Der RCADS ist ein 47-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Skalen, die Trennungsangststörung (SAD), sozialer Phobie (SP), generalisierter Angststörung (GAD), Panikstörung (PD), Zwangsstörung (OCD) und entsprechen Major Depression (MDD).
Beim RCADS müssen die Befragten angeben, wie oft jedes Item auf sie zutrifft.
Die Items werden mit 0–3 bewertet, was „nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ entspricht.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
1 Monat und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungstreue der Therapeuten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz der Therapeuten in der Studie, die das schwedische Behandlungshandbuch zur Familientherapie bei Essstörungen befolgen.
Diese wird mit einem aus dem Behandlungsmanual konstruierten Fragebogen gemessen und erfasst die wesentlichen Behandlungsinterventionen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2019-01852
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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