- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04060433
Implementação do tratamento baseado em evidências do transtorno alimentar restritivo com fome pronunciada (ROCKETLAUNCH)
Implementação e avaliação de um protocolo padronizado para tratamento de transtornos alimentares restritivos com fome pronunciada durante o primeiro mês em atendimento ambulatorial psiquiátrico infantil. O Projeto ROCKETLAUNCH
Na região de Skåne, na Suécia, os pesquisadores desenvolveram diretrizes para fornecer tratamento intensivo e baseado em evidências durante o primeiro mês em caso de transtorno alimentar restritivo grave com fome pronunciada.
O projeto visa implementar este programa de tratamento na clínica geral de Psiquiatria Infantil, com foco principal na implementação da terapia familiar baseada em evidências. O estudo visa avaliar a implementação de um modelo de tratamento padronizado durante o primeiro mês. O resultado será comparado com os pacientes e familiares que estiveram em tratamento antes do início do projeto ROCKETLAUNCH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa e outros transtornos alimentares restritivos com fome pronunciada são uma das condições mais agudas e potencialmente fatais na psiquiatria infantil e requerem tratamento imediato. A anorexia nervosa é o distúrbio alimentar que mais frequentemente causa fome pronunciada e também tem a maior mortalidade em psiquiatria. Essas condições são difíceis de tratar e não existem muitos métodos de tratamento bem-sucedidos. A terapia familiar e o tratamento familiar mais específico provaram até agora ser o método de tratamento mais bem-sucedido para o paciente jovem com anorexia nervosa.
Para os pacientes que apresentam baixo peso grave, é extremamente importante tratar a fome e alcançar a estabilização médica e o ganho de peso como primeira prioridade. A pesquisa mostra que o ganho de peso durante o primeiro mês de tratamento produz um melhor resultado. O tratamento baseado na família tem o melhor suporte de evidências para alcançar ganho de peso precoce para adolescentes com anorexia nervosa.
Em psiquiatria infantil e adolescente na região de Skåne, na Suécia, um grupo de trabalho desenvolveu diretrizes para fornecer tratamento intensivo e baseado em evidências durante o primeiro mês em caso de transtorno alimentar restritivo grave com fome pronunciada.
Sempre que houver suspeita de que um jovem com diagnóstico de transtorno alimentar sofra de fome, uma avaliação deve ser oferecida imediatamente, normalmente no prazo máximo de quatorze dias. Se forem relatados sintomas cardíacos significativos, a avaliação deve ser feita dentro de alguns dias. O serviço de tratamento deve estar preparado para oferecer pelo menos 1-2 visitas por semana diretamente no início do tratamento.
O tratamento de alta intensidade se concentra na estabilização médica e ganho de peso desde a primeira visita. O objetivo do tratamento durante o primeiro mês é o ganho de peso de pelo menos 2 kg (exceção feita para anorexia nervosa atípica com peso normal ou elevado - onde o objetivo é atingir a estabilização médica). O foco é ajudar o paciente a vencer a fome. As intervenções para normalização da alimentação continuarão após esse período.
O projeto visa implementar este programa de tratamento na clínica geral de psiquiatria infantil, com foco principal na implementação da terapia familiar baseada em evidências. No projeto, os investigadores desenvolveram dois manuais de tratamento, um para o tratamento familiar geral durante o primeiro mês e outro para a refeição familiar.
Participarão 12 clínicas ambulatoriais de psiquiatria infantil no sul da Suécia. O estudo visa avaliar a implementação de um modelo de tratamento padronizado durante o primeiro mês.
O projeto ROCKETLAUNCH terá duração de três anos. O estudo reunirá dados em três momentos.
- No início do tratamento
- Depois de um mês
- Em seguimento de um ano.
Os investigadores vão avaliar:
- A implementação, como a organização clínica e os terapeutas seguem o protocolo de tratamento.
- O tempo de espera e a frequência das sessões de tratamento.
- Quantidade de internação.
- O resultado do paciente, com foco no ganho de peso e estabilização médica. Os investigadores também observarão a melhora psicológica e avaliarão a melhora na psicopatologia específica dos transtornos alimentares e a melhora na psicopatologia psiquiátrica geral.
- O custo econômico da saúde. As principais variáveis de resultado, como ganho de peso, tempo de espera, frequência das sessões de tratamento e quantidade de internação, serão comparadas com os pacientes e familiares que estiveram em tratamento antes do início do projeto ROCKETLAUNCH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulf Wallin, MD PhD
- Número de telefone: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Contato:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Número de telefone: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de um em cada três Transtornos Alimentares Restritivos de acordo com os critérios do DSM-5: Anorexia Nervosa, Anorexia Nervosa Atípica ou Transtorno Alimentar Evitativo/Restritivo
- Paciente com fome pronunciada
- Paciente com idade entre 7 e 17 anos
- Paciente e seus pais que aceitarem participar do estudo
- O paciente vem ao tratamento pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com: psicose, deficiência mental, distúrbio cerebral orgânico, qualquer patologia que interfira na alimentação ou sua regurgitação
- Paciente que não fala sueco
- Paciente que já está em terapia familiar para outra condição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Projeto ROCKETLAUNCH
Programa de tratamento intensivo com foco na implementação de terapia familiar baseada em evidências
|
Versão sueca da terapia familiar manual baseada em evidências
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
Alteração do Índice de Massa Corporal basal (peso em kg/altura em m²) em 1 mês e 12 meses
|
1 mês e 12 meses
|
Estabilização médica
Prazo: 1 mês
|
Taxa de participantes que normalizaram a pulsação e a pressão arterial.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento em regime de internamento
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
Quantidade de dias que o paciente precisa ficar internado por perigo somático
|
1 mês e 12 meses
|
Mudança da natureza inicial e gravidade dos sintomas de transtorno alimentar em 1 mês e 12 meses
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
Os pacientes irão completar o EDE-Q (Eating Disorder Examination - questionário) no início, após 1 mês e após 12 meses.
Um formulário de autoavaliação para sintomas de transtorno alimentar.
|
1 mês e 12 meses
|
Mudança dos sintomas emocionais do paciente de base em 1 mês e 12 meses
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
Os pacientes completarão a RCADS (Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil) no início, após 1 mês e após 12 meses.
O RCADS é um questionário de autorrelato de 47 itens, com escalas correspondentes a transtorno de ansiedade de separação (TAS), fobia social (SP), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno do pânico (TP), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno depressivo maior (TDM).
O RCADS exige que os respondentes classifiquem a frequência com que cada item se aplica a eles.
Os itens são pontuados de 0 a 3, correspondendo a ''nunca'', ''às vezes'', ''frequentemente'' e ''sempre''.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
1 mês e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fidelidade ao tratamento dos terapeutas
Prazo: 1 mês
|
Porcentagem de terapeutas no estudo que seguem o manual de tratamento da Terapia Familiar Sueca para Transtornos Alimentares.
Isso será medido com um questionário construído a partir do manual de tratamento e irá capturar as intervenções de tratamento essenciais.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2019-01852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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