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Implementação do tratamento baseado em evidências do transtorno alimentar restritivo com fome pronunciada (ROCKETLAUNCH)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Implementação e avaliação de um protocolo padronizado para tratamento de transtornos alimentares restritivos com fome pronunciada durante o primeiro mês em atendimento ambulatorial psiquiátrico infantil. O Projeto ROCKETLAUNCH

Na região de Skåne, na Suécia, os pesquisadores desenvolveram diretrizes para fornecer tratamento intensivo e baseado em evidências durante o primeiro mês em caso de transtorno alimentar restritivo grave com fome pronunciada.

O projeto visa implementar este programa de tratamento na clínica geral de Psiquiatria Infantil, com foco principal na implementação da terapia familiar baseada em evidências. O estudo visa avaliar a implementação de um modelo de tratamento padronizado durante o primeiro mês. O resultado será comparado com os pacientes e familiares que estiveram em tratamento antes do início do projeto ROCKETLAUNCH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anorexia nervosa e outros transtornos alimentares restritivos com fome pronunciada são uma das condições mais agudas e potencialmente fatais na psiquiatria infantil e requerem tratamento imediato. A anorexia nervosa é o distúrbio alimentar que mais frequentemente causa fome pronunciada e também tem a maior mortalidade em psiquiatria. Essas condições são difíceis de tratar e não existem muitos métodos de tratamento bem-sucedidos. A terapia familiar e o tratamento familiar mais específico provaram até agora ser o método de tratamento mais bem-sucedido para o paciente jovem com anorexia nervosa.

Para os pacientes que apresentam baixo peso grave, é extremamente importante tratar a fome e alcançar a estabilização médica e o ganho de peso como primeira prioridade. A pesquisa mostra que o ganho de peso durante o primeiro mês de tratamento produz um melhor resultado. O tratamento baseado na família tem o melhor suporte de evidências para alcançar ganho de peso precoce para adolescentes com anorexia nervosa.

Em psiquiatria infantil e adolescente na região de Skåne, na Suécia, um grupo de trabalho desenvolveu diretrizes para fornecer tratamento intensivo e baseado em evidências durante o primeiro mês em caso de transtorno alimentar restritivo grave com fome pronunciada.

Sempre que houver suspeita de que um jovem com diagnóstico de transtorno alimentar sofra de fome, uma avaliação deve ser oferecida imediatamente, normalmente no prazo máximo de quatorze dias. Se forem relatados sintomas cardíacos significativos, a avaliação deve ser feita dentro de alguns dias. O serviço de tratamento deve estar preparado para oferecer pelo menos 1-2 visitas por semana diretamente no início do tratamento.

O tratamento de alta intensidade se concentra na estabilização médica e ganho de peso desde a primeira visita. O objetivo do tratamento durante o primeiro mês é o ganho de peso de pelo menos 2 kg (exceção feita para anorexia nervosa atípica com peso normal ou elevado - onde o objetivo é atingir a estabilização médica). O foco é ajudar o paciente a vencer a fome. As intervenções para normalização da alimentação continuarão após esse período.

O projeto visa implementar este programa de tratamento na clínica geral de psiquiatria infantil, com foco principal na implementação da terapia familiar baseada em evidências. No projeto, os investigadores desenvolveram dois manuais de tratamento, um para o tratamento familiar geral durante o primeiro mês e outro para a refeição familiar.

Participarão 12 clínicas ambulatoriais de psiquiatria infantil no sul da Suécia. O estudo visa avaliar a implementação de um modelo de tratamento padronizado durante o primeiro mês.

O projeto ROCKETLAUNCH terá duração de três anos. O estudo reunirá dados em três momentos.

  1. No início do tratamento
  2. Depois de um mês
  3. Em seguimento de um ano.

Os investigadores vão avaliar:

  1. A implementação, como a organização clínica e os terapeutas seguem o protocolo de tratamento.
  2. O tempo de espera e a frequência das sessões de tratamento.
  3. Quantidade de internação.
  4. O resultado do paciente, com foco no ganho de peso e estabilização médica. Os investigadores também observarão a melhora psicológica e avaliarão a melhora na psicopatologia específica dos transtornos alimentares e a melhora na psicopatologia psiquiátrica geral.
  5. O custo econômico da saúde. As principais variáveis ​​de resultado, como ganho de peso, tempo de espera, frequência das sessões de tratamento e quantidade de internação, serão comparadas com os pacientes e familiares que estiveram em tratamento antes do início do projeto ROCKETLAUNCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Skane
      • Lund, Skane, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que sofre de um em cada três Transtornos Alimentares Restritivos de acordo com os critérios do DSM-5: Anorexia Nervosa, Anorexia Nervosa Atípica ou Transtorno Alimentar Evitativo/Restritivo
  • Paciente com fome pronunciada
  • Paciente com idade entre 7 e 17 anos
  • Paciente e seus pais que aceitarem participar do estudo
  • O paciente vem ao tratamento pela primeira vez.

Critério de exclusão:

  • Paciente diagnosticado com: psicose, deficiência mental, distúrbio cerebral orgânico, qualquer patologia que interfira na alimentação ou sua regurgitação
  • Paciente que não fala sueco
  • Paciente que já está em terapia familiar para outra condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Projeto ROCKETLAUNCH
Programa de tratamento intensivo com foco na implementação de terapia familiar baseada em evidências
Versão sueca da terapia familiar manual baseada em evidências

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 mês e 12 meses
Alteração do Índice de Massa Corporal basal (peso em kg/altura em m²) em 1 mês e 12 meses
1 mês e 12 meses
Estabilização médica
Prazo: 1 mês
Taxa de participantes que normalizaram a pulsação e a pressão arterial.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento em regime de internamento
Prazo: 1 mês e 12 meses
Quantidade de dias que o paciente precisa ficar internado por perigo somático
1 mês e 12 meses
Mudança da natureza inicial e gravidade dos sintomas de transtorno alimentar em 1 mês e 12 meses
Prazo: 1 mês e 12 meses
Os pacientes irão completar o EDE-Q (Eating Disorder Examination - questionário) no início, após 1 mês e após 12 meses. Um formulário de autoavaliação para sintomas de transtorno alimentar.
1 mês e 12 meses
Mudança dos sintomas emocionais do paciente de base em 1 mês e 12 meses
Prazo: 1 mês e 12 meses
Os pacientes completarão a RCADS (Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil) no início, após 1 mês e após 12 meses. O RCADS é um questionário de autorrelato de 47 itens, com escalas correspondentes a transtorno de ansiedade de separação (TAS), fobia social (SP), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno do pânico (TP), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno depressivo maior (TDM). O RCADS exige que os respondentes classifiquem a frequência com que cada item se aplica a eles. Os itens são pontuados de 0 a 3, correspondendo a ''nunca'', ''às vezes'', ''frequentemente'' e ''sempre''. Valores mais altos representam um resultado pior.
1 mês e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade ao tratamento dos terapeutas
Prazo: 1 mês
Porcentagem de terapeutas no estudo que seguem o manual de tratamento da Terapia Familiar Sueca para Transtornos Alimentares. Isso será medido com um questionário construído a partir do manual de tratamento e irá capturar as intervenções de tratamento essenciais.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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