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Implementación del tratamiento basado en la evidencia del trastorno alimentario restrictivo con inanición pronunciada (ROCKETLAUNCH)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Implementación y Evaluación de un Protocolo Estandarizado para el Tratamiento de Trastornos Alimentarios Restrictivos con Inanición Pronunciada Durante el Primer Mes en Atención Externa de Psiquiatría Infantil. El Proyecto LANZAMIENTO DE COHETES

En la Región Skåne de Suecia, los investigadores han desarrollado directrices para proporcionar un tratamiento intensivo y basado en la evidencia durante el primer mes en caso de trastorno alimentario restrictivo grave con inanición pronunciada.

El proyecto tiene como objetivo implementar este programa de tratamiento en la clínica psiquiátrica infantil general, con su enfoque principal en la implementación de la terapia familiar basada en evidencia. El estudio tiene como objetivo evaluar la implementación de un modelo de tratamiento estandarizado durante el primer mes. El resultado se comparará con los pacientes y familias que han estado en tratamiento antes de que comenzara el proyecto ROCKETLAUNCH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anorexia nerviosa y otros trastornos alimentarios restrictivos con inanición pronunciada es una de las condiciones más agudas y potencialmente mortales en la psiquiatría infantil y requiere tratamiento inmediato. La anorexia nerviosa es el trastorno alimentario que con mayor frecuencia causa inanición pronunciada y también tiene la mortalidad más alta en psiquiatría. Estas condiciones son difíciles de tratar y no hay muchos métodos de tratamiento exitosos. La terapia familiar y el tratamiento familiar más específico han demostrado hasta ahora ser el método de tratamiento más exitoso para el paciente joven con anorexia nerviosa.

Para los pacientes que presentan bajo peso severo, es de vital importancia tratar la inanición y lograr la estabilización médica y el aumento de peso como primera prioridad. La investigación muestra que el aumento de peso durante el primer mes de tratamiento produce un mejor resultado. El tratamiento basado en la familia tiene el mejor respaldo de evidencia para lograr un aumento de peso temprano para adolescentes con anorexia nerviosa.

En psiquiatría de niños y adolescentes en la región de Skåne en Suecia, un grupo de trabajo ha desarrollado pautas para proporcionar un tratamiento intensivo y basado en evidencia durante el primer mes en caso de trastorno alimentario restrictivo severo con inanición pronunciada.

Siempre que se sospeche que un joven diagnosticado con un trastorno de la conducta alimentaria sufre de inanición, se ofrecerá una evaluación con prontitud, normalmente a más tardar dentro de los catorce días. Si se informan síntomas cardíacos significativos, la evaluación debe realizarse dentro de unos días. El servicio de tratamiento debe estar preparado para ofrecer al menos 1-2 visitas a la semana directamente al inicio del tratamiento.

El tratamiento de alta intensidad se centra en la estabilización médica y el aumento de peso desde la primera visita. El objetivo del tratamiento durante el primer mes es un aumento de peso de al menos 2 kg (a excepción de la anorexia nerviosa atípica con un peso normal o alto, donde el objetivo es lograr la estabilización médica). La atención se centra en ayudar al paciente a vencer el hambre. Las intervenciones para normalizar la alimentación continuarán después de este período.

El proyecto tiene como objetivo implementar este programa de tratamiento en la clínica psiquiátrica infantil general, con su enfoque principal en la implementación de la terapia familiar basada en evidencia. En el proyecto los investigadores han desarrollado dos manuales de tratamiento, uno para el tratamiento familiar general durante el primer mes y otro para la comida familiar.

Participarán 12 clínicas ambulatorias de psiquiatría infantil en el sur de Suecia. El estudio tiene como objetivo evaluar la implementación de un modelo de tratamiento estandarizado durante el primer mes.

El proyecto ROCKETLAUNCH tendrá una duración de tres años. El estudio recopilará datos en tres puntos temporales.

  1. Al inicio del tratamiento
  2. Después de un mes
  3. Al año de seguimiento.

Los investigadores van a evaluar:

  1. La implementación, cómo la organización clínica y los terapeutas siguen el protocolo de tratamiento.
  2. El tiempo de espera y la frecuencia de las sesiones de tratamiento.
  3. Importe de la atención hospitalaria.
  4. El resultado del paciente, con énfasis en el aumento de peso y la estabilización médica. Los investigadores también observarán la mejora psicológica y evaluarán la mejora en la psicopatología específica de los trastornos alimentarios y la mejora en la psicopatología psiquiátrica general.
  5. El coste económico sanitario. Las principales variables de resultado, como el aumento de peso, el tiempo de espera, la frecuencia de las sesiones de tratamiento y la cantidad de atención hospitalaria se compararán con los pacientes y familias que han estado en tratamiento antes de que comenzara el proyecto ROCKETLAUNCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulf Wallin, MD PhD
  • Número de teléfono: +46702202540
  • Correo electrónico: ulf.wallin@skane.se

Ubicaciones de estudio

    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Contacto:
          • Ulf G Wallin, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46702202540
          • Correo electrónico: ulf.wallin@skane.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre uno de cada tres trastornos alimentarios restrictivos según los criterios del DSM-5: anorexia nerviosa, anorexia nerviosa atípica o trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos
  • Paciente con inanición pronunciada
  • Paciente de 7 a 17 años
  • Paciente y sus padres que aceptan participar en el estudio
  • El paciente acude a tratamiento por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • Paciente a quien se le diagnostique: psicosis, deficiencia mental, trastorno orgánico cerebral, cualquier patología que interfiera con la alimentación o su regurgitación
  • Paciente que no habla sueco
  • Paciente que ya está en terapia familiar por otra condición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proyecto lanzamiento de cohetes
Programa de tratamiento intensivo con enfoque en la implementación de terapia familiar basada en evidencia
Versión sueca de la terapia familiar manualizada basada en la evidencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
Cambio desde el índice de masa corporal inicial (peso en kg/altura en m²) al mes y a los 12 meses
1 mes y 12 meses
Estabilización médica
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de participantes que han normalizado la frecuencia del pulso y la presión arterial.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
Número de días que el paciente necesita estar hospitalizado por peligro somático
1 mes y 12 meses
Cambio con respecto a la naturaleza inicial y la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario al mes y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
Los pacientes completarán EDE-Q (Examen de trastornos alimentarios - cuestionario) al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 12 meses. Un formulario de autoevaluación para los síntomas del trastorno alimentario.
1 mes y 12 meses
Cambio con respecto a los síntomas emocionales del paciente de referencia al mes y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
Los pacientes completarán RCADS (Escalas Revisadas de Ansiedad y Depresión Infantil) al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 12 meses. El RCADS es un cuestionario de autoinforme de 47 ítems, con escalas correspondientes a trastorno de ansiedad por separación (SAD), fobia social (SP), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de pánico (TP), trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y trastorno depresivo mayor (TDM). El RCADS requiere que los encuestados califiquen con qué frecuencia se les aplica cada elemento. Los ítems se puntúan de 0 a 3 correspondientes a "nunca", "a veces", "a menudo" y "siempre". Los valores más altos representan un peor resultado.
1 mes y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad al tratamiento de los terapeutas
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de terapeutas en el estudio que siguen el manual de tratamiento de Terapia Familiar Sueca para Trastornos de la Alimentación. Esto se medirá con un cuestionario construido a partir del manual de tratamiento y capturará las intervenciones de tratamiento esenciales.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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