- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04060433
Implementación del tratamiento basado en la evidencia del trastorno alimentario restrictivo con inanición pronunciada (ROCKETLAUNCH)
Implementación y Evaluación de un Protocolo Estandarizado para el Tratamiento de Trastornos Alimentarios Restrictivos con Inanición Pronunciada Durante el Primer Mes en Atención Externa de Psiquiatría Infantil. El Proyecto LANZAMIENTO DE COHETES
En la Región Skåne de Suecia, los investigadores han desarrollado directrices para proporcionar un tratamiento intensivo y basado en la evidencia durante el primer mes en caso de trastorno alimentario restrictivo grave con inanición pronunciada.
El proyecto tiene como objetivo implementar este programa de tratamiento en la clínica psiquiátrica infantil general, con su enfoque principal en la implementación de la terapia familiar basada en evidencia. El estudio tiene como objetivo evaluar la implementación de un modelo de tratamiento estandarizado durante el primer mes. El resultado se comparará con los pacientes y familias que han estado en tratamiento antes de que comenzara el proyecto ROCKETLAUNCH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa y otros trastornos alimentarios restrictivos con inanición pronunciada es una de las condiciones más agudas y potencialmente mortales en la psiquiatría infantil y requiere tratamiento inmediato. La anorexia nerviosa es el trastorno alimentario que con mayor frecuencia causa inanición pronunciada y también tiene la mortalidad más alta en psiquiatría. Estas condiciones son difíciles de tratar y no hay muchos métodos de tratamiento exitosos. La terapia familiar y el tratamiento familiar más específico han demostrado hasta ahora ser el método de tratamiento más exitoso para el paciente joven con anorexia nerviosa.
Para los pacientes que presentan bajo peso severo, es de vital importancia tratar la inanición y lograr la estabilización médica y el aumento de peso como primera prioridad. La investigación muestra que el aumento de peso durante el primer mes de tratamiento produce un mejor resultado. El tratamiento basado en la familia tiene el mejor respaldo de evidencia para lograr un aumento de peso temprano para adolescentes con anorexia nerviosa.
En psiquiatría de niños y adolescentes en la región de Skåne en Suecia, un grupo de trabajo ha desarrollado pautas para proporcionar un tratamiento intensivo y basado en evidencia durante el primer mes en caso de trastorno alimentario restrictivo severo con inanición pronunciada.
Siempre que se sospeche que un joven diagnosticado con un trastorno de la conducta alimentaria sufre de inanición, se ofrecerá una evaluación con prontitud, normalmente a más tardar dentro de los catorce días. Si se informan síntomas cardíacos significativos, la evaluación debe realizarse dentro de unos días. El servicio de tratamiento debe estar preparado para ofrecer al menos 1-2 visitas a la semana directamente al inicio del tratamiento.
El tratamiento de alta intensidad se centra en la estabilización médica y el aumento de peso desde la primera visita. El objetivo del tratamiento durante el primer mes es un aumento de peso de al menos 2 kg (a excepción de la anorexia nerviosa atípica con un peso normal o alto, donde el objetivo es lograr la estabilización médica). La atención se centra en ayudar al paciente a vencer el hambre. Las intervenciones para normalizar la alimentación continuarán después de este período.
El proyecto tiene como objetivo implementar este programa de tratamiento en la clínica psiquiátrica infantil general, con su enfoque principal en la implementación de la terapia familiar basada en evidencia. En el proyecto los investigadores han desarrollado dos manuales de tratamiento, uno para el tratamiento familiar general durante el primer mes y otro para la comida familiar.
Participarán 12 clínicas ambulatorias de psiquiatría infantil en el sur de Suecia. El estudio tiene como objetivo evaluar la implementación de un modelo de tratamiento estandarizado durante el primer mes.
El proyecto ROCKETLAUNCH tendrá una duración de tres años. El estudio recopilará datos en tres puntos temporales.
- Al inicio del tratamiento
- Después de un mes
- Al año de seguimiento.
Los investigadores van a evaluar:
- La implementación, cómo la organización clínica y los terapeutas siguen el protocolo de tratamiento.
- El tiempo de espera y la frecuencia de las sesiones de tratamiento.
- Importe de la atención hospitalaria.
- El resultado del paciente, con énfasis en el aumento de peso y la estabilización médica. Los investigadores también observarán la mejora psicológica y evaluarán la mejora en la psicopatología específica de los trastornos alimentarios y la mejora en la psicopatología psiquiátrica general.
- El coste económico sanitario. Las principales variables de resultado, como el aumento de peso, el tiempo de espera, la frecuencia de las sesiones de tratamiento y la cantidad de atención hospitalaria se compararán con los pacientes y familias que han estado en tratamiento antes de que comenzara el proyecto ROCKETLAUNCH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulf Wallin, MD PhD
- Número de teléfono: +46702202540
- Correo electrónico: ulf.wallin@skane.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Contacto:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Número de teléfono: +46702202540
- Correo electrónico: ulf.wallin@skane.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre uno de cada tres trastornos alimentarios restrictivos según los criterios del DSM-5: anorexia nerviosa, anorexia nerviosa atípica o trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos
- Paciente con inanición pronunciada
- Paciente de 7 a 17 años
- Paciente y sus padres que aceptan participar en el estudio
- El paciente acude a tratamiento por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Paciente a quien se le diagnostique: psicosis, deficiencia mental, trastorno orgánico cerebral, cualquier patología que interfiera con la alimentación o su regurgitación
- Paciente que no habla sueco
- Paciente que ya está en terapia familiar por otra condición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Proyecto lanzamiento de cohetes
Programa de tratamiento intensivo con enfoque en la implementación de terapia familiar basada en evidencia
|
Versión sueca de la terapia familiar manualizada basada en la evidencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Cambio desde el índice de masa corporal inicial (peso en kg/altura en m²) al mes y a los 12 meses
|
1 mes y 12 meses
|
|
Estabilización médica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de participantes que han normalizado la frecuencia del pulso y la presión arterial.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Número de días que el paciente necesita estar hospitalizado por peligro somático
|
1 mes y 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la naturaleza inicial y la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario al mes y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Los pacientes completarán EDE-Q (Examen de trastornos alimentarios - cuestionario) al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 12 meses.
Un formulario de autoevaluación para los síntomas del trastorno alimentario.
|
1 mes y 12 meses
|
|
Cambio con respecto a los síntomas emocionales del paciente de referencia al mes y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
|
Los pacientes completarán RCADS (Escalas Revisadas de Ansiedad y Depresión Infantil) al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 12 meses.
El RCADS es un cuestionario de autoinforme de 47 ítems, con escalas correspondientes a trastorno de ansiedad por separación (SAD), fobia social (SP), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de pánico (TP), trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y trastorno depresivo mayor (TDM).
El RCADS requiere que los encuestados califiquen con qué frecuencia se les aplica cada elemento.
Los ítems se puntúan de 0 a 3 correspondientes a "nunca", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
1 mes y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fidelidad al tratamiento de los terapeutas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje de terapeutas en el estudio que siguen el manual de tratamiento de Terapia Familiar Sueca para Trastornos de la Alimentación.
Esto se medirá con un cuestionario construido a partir del manual de tratamiento y capturará las intervenciones de tratamiento esenciales.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2019-01852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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