- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04060433
A kifejezett éhezéssel járó korlátozó étkezési zavar bizonyítékokon alapuló kezelésének megvalósítása (ROCKETLAUNCH)
A gyermekpszichiátriai járóbeteg-ellátásban az első hónapban kifejezett éhezéssel járó korlátozó étkezési zavarok kezelésére szolgáló szabványosított protokoll végrehajtása és értékelése. A ROCKETLAUNCH projekt
A svédországi Skåne régióban a kutatók iránymutatásokat dolgoztak ki az intenzív és bizonyítékokon alapuló kezelésre az első hónapban súlyos korlátozó étkezési zavarok és kifejezett éhezés esetén.
A projekt célja ennek a kezelési programnak a megvalósítása az általános Gyermekpszichiátriai Klinikán, melynek fő célja a bizonyítékokon alapuló családterápia megvalósítása. A tanulmány célja egy standardizált kezelési modell alkalmazásának értékelése az első hónapban. Az eredményt a ROCKETLAUNCH projekt kezdete előtt kezelt betegek és családok adataival fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa és más, súlyos éhezéssel járó korlátozó étkezési zavarok a gyermekpszichiátria egyik legakutabb és legveszélyesebb állapota, és azonnali kezelést igényel. Az anorexia nervosa a leggyakrabban súlyos éhezést okozó evészavar, és a pszichiátriában a legmagasabb a halálozási aránya. Ezeket a betegségeket nehéz kezelni, és nem sok sikeres kezelési módszer létezik. Az anorexia nervosában szenvedő fiatal betegek kezelésében eddig a családterápia és a specifikusabb családi kezelés bizonyult a legsikeresebb kezelési módszernek.
A súlyosan alulsúllyal küzdő betegek számára rendkívül fontos az éhezés kezelése, valamint az orvosi stabilizálás és a súlygyarapodás elsődleges prioritása. A kutatások azt mutatják, hogy a súlygyarapodás a kezelés első hónapjában jobb eredményt eredményez. A családalapú kezelés rendelkezik a legjobb bizonyítékokkal az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők korai súlygyarapodásához.
A svédországi Skåne régió gyermek- és serdülőpszichiátriájában egy munkacsoport iránymutatásokat dolgozott ki az intenzív és bizonyítékokon alapuló kezelésre az első hónapban súlyos korlátozó étkezési zavarok és kifejezett éhezés esetén.
Ha egy étkezési zavarral diagnosztizált fiatalról azt gyanítják, hogy éhezik, haladéktalanul, általában legkésőbb tizennégy napon belül felmérést kell ajánlani. Ha jelentős szívtüneteket jelentenek, néhány napon belül értékelést kell végezni. A kezelőszolgálatnak fel kell készülnie arra, hogy heti legalább 1-2 látogatást ajánljon közvetlenül a kezelés megkezdésekor.
A nagy intenzitású kezelés az orvosi stabilizálásra és a súlygyarapodásra összpontosít az első látogatástól kezdve. A kezelés célja az első hónapban legalább 2 kg súlygyarapodás (kivétel a normál vagy nagy súlyú atípusos anorexia nervosa esetén - ahol a cél az orvosi stabilizálás). A hangsúly azon van, hogy segítsünk a betegnek leküzdeni az éhezést. Az étkezés normalizálására irányuló beavatkozások ezen időszak után is folytatódnak.
A projekt célja ennek a kezelési programnak a megvalósítása az általános gyermekpszichiátriai klinikán, melynek fő fókusza a bizonyítékokon alapuló családterápia megvalósítása. A projekt során a kutatók két kezelési kézikönyvet dolgoztak ki, egyet az első hónapban az általános családi kezeléshez, egyet pedig a családi étkezéshez.
12 dél-svédországi gyermekpszichiátriai járóbeteg-klinika vesz részt. A tanulmány célja egy standardizált kezelési modell alkalmazásának értékelése az első hónapban.
A ROCKETLAUNCH projekt három évig fog futni. A tanulmány három időpontban gyűjt adatokat.
- A kezelés megkezdésekor
- Egy hónap után
- Egy éves utánkövetésnél.
A nyomozók a következőket fogják értékelni:
- A megvalósítás, a klinikai szervezet és a terapeuták hogyan követik a kezelési protokollt.
- A várakozási idő és a kezelések gyakorisága.
- A fekvőbeteg-ellátás mennyisége.
- A beteg kimenetele, a súlygyarapodásra és az orvosi stabilizálásra összpontosítva. A kutatók megvizsgálják a pszichológiai javulást is, és értékelik az evészavarok specifikus pszichopatológiájának és az általános pszichiátriai pszichopatológiának a javulását.
- Az egészségügyi gazdasági költségek. A fő kimeneti változókat, mint például a súlygyarapodást, a várakozási időt, a kezelési alkalmak gyakoriságát és a fekvőbeteg-ellátás mennyiségét összehasonlítják a ROCKETLAUNCH projekt megkezdése előtt kezelés alatt álló betegekkel és családokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulf Wallin, MD PhD
- Telefonszám: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svédország, 221 85
- Toborzás
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Telefonszám: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5 kritériumok szerint minden harmadik korlátozó étkezési zavarban szenvedő beteg: Anorexia Nervosa, Atipikus Anorexia Nervosa vagy Kerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar
- Kifejezett éhezésben szenvedő beteg
- 7 és 17 év közötti beteg
- A beteg és szülei, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt
- A beteg először érkezik kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél a következőket diagnosztizálják: pszichózis, mentális hiányosság, szervi agyi rendellenesség, minden olyan patológia, amely zavarja a táplálkozást vagy annak regurgitációját
- Beteg, aki nem beszél svédül
- Beteg, aki más állapot miatt már családterápiában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ROCKETLAUNCH projekt
Intenzív kezelési program a bizonyítékokon alapuló családterápia megvalósítására összpontosítva
|
A bizonyítékokon alapuló manuális családterápia svéd változata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest (tömeg kg/magasság m²-ben) 1 hónap és 12 hónap után
|
1 hónap és 12 hónap
|
|
Orvosi stabilizálás
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a pulzusszám és a vérnyomás normalizálódott.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekvőbeteg kezelés
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
A napok száma, amikor a beteget szomatikus veszély miatt kórházba kell helyezni
|
1 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az evészavar tüneteinek kiindulási jellegéhez és súlyosságához képest 1 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
A betegek az EDE-Q-t (Eating Disorder Examination – kérdőív) a kiinduláskor, 1 hónap és 12 hónap után töltik ki.
Az evészavar tüneteinek önértékelési űrlapja.
|
1 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási beteg érzelmi tüneteihez képest 1 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
A betegek az RCADS-t (Revised Child Anxiety and Depression Scales) elvégzik a kiinduláskor, 1 hónap és 12 hónap után.
Az RCADS egy 47 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amelynek skálái megfelelnek a szeparációs szorongásos zavarnak (SAD), a szociális fóbiának (SP), a generalizált szorongásos zavarnak (GAD), a pánikbetegségnek (PD), a kényszerbetegségnek (OCD), és súlyos depressziós rendellenesség (MDD).
Az RCADS megköveteli a válaszadóktól, hogy értékeljék, milyen gyakran vonatkoznak rájuk az egyes tételek.
A tételek 0-3 pontozása a „soha”, „néha”, „gyakran” és „mindig” értéknek felel meg.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terapeuták kezelési hűsége
Időkeret: 1 hónap
|
Azon terapeuták százalékos aránya a vizsgálatban, akik követik a svéd családi terápia az étkezési zavarok kezelési kézikönyvét.
Ezt a kezelési kézikönyvből összeállított kérdőív segítségével mérik, és rögzítik a lényeges kezelési beavatkozásokat.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2019-01852
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .