- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04060433
Wdrożenie opartego na dowodach leczenia restrykcyjnych zaburzeń odżywiania z wyraźnym głodzeniem (ROCKETLAUNCH)
Wdrożenie i ocena wystandaryzowanego protokołu leczenia restrykcyjnych zaburzeń odżywiania się z wyraźnym głodzeniem w pierwszym miesiącu pobytu w poradni psychiatrycznej dla dzieci. Projekt ROCKETLAUNCH
W regionie Skåne w Szwecji badacze opracowali wytyczne dotyczące intensywnego i opartego na dowodach leczenia w ciągu pierwszego miesiąca w przypadku ciężkich restrykcyjnych zaburzeń odżywiania z wyraźnym głodzeniem.
Projekt ma na celu wdrożenie tego programu leczenia w poradni ogólnej psychiatrii dziecięcej, z głównym naciskiem na wdrożenie terapii rodzinnej opartej na dowodach naukowych. Badanie ma na celu ocenę wdrożenia wystandaryzowanego modelu leczenia w ciągu pierwszego miesiąca. Wyniki zostaną porównane z pacjentami i rodzinami poddanymi leczeniu przed rozpoczęciem projektu ROCKETLAUNCH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny i inne restrykcyjne zaburzenia odżywiania z wyraźnym głodzeniem są jednymi z najostrzejszych i najbardziej zagrażających życiu stanów w psychiatrii dziecięcej i wymagają natychmiastowego leczenia. Jadłowstręt psychiczny jest zaburzeniem odżywiania, które najczęściej powoduje wyraźny głód, a także charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością w psychiatrii. Warunki te są trudne do leczenia i nie ma wielu skutecznych metod leczenia. Terapia rodzinna, a dokładniej terapia rodzinna okazała się jak dotąd najskuteczniejszą metodą leczenia młodej pacjentki z jadłowstrętem psychicznym.
W przypadku pacjentów z ciężką niedowagą niezwykle ważne jest leczenie głodówki i osiągnięcie stabilizacji medycznej oraz zwiększenie masy ciała jako priorytet. Badania pokazują, że zwiększenie masy ciała w pierwszym miesiącu leczenia daje lepsze wyniki. Leczenie oparte na rodzinie ma najlepsze dowody na osiągnięcie wczesnego przyrostu masy ciała u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym.
W psychiatrii dzieci i młodzieży w regionie Skåne w Szwecji grupa robocza opracowała wytyczne dotyczące intensywnego i opartego na dowodach leczenia w ciągu pierwszego miesiąca w przypadku ciężkich restrykcyjnych zaburzeń odżywiania z wyraźnym głodzeniem.
W każdym przypadku, gdy podejrzewa się, że młoda osoba, u której zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, cierpi z powodu głodu, niezwłocznie przeprowadzana jest ocena, zwykle najpóźniej w ciągu czternastu dni. W przypadku stwierdzenia istotnych objawów ze strony serca ocenę należy przeprowadzić w ciągu kilku dni. Służba lecząca powinna być przygotowana do oferowania co najmniej 1-2 wizyt tygodniowo bezpośrednio na początku leczenia.
Leczenie o wysokiej intensywności koncentruje się na stabilizacji medycznej i przyroście masy ciała od pierwszej wizyty. Celem leczenia w ciągu pierwszego miesiąca jest przyrost masy ciała co najmniej 2 kg (z wyjątkiem atypowej jadłowstrętu psychicznego o prawidłowej lub wysokiej masie ciała - gdzie celem jest osiągnięcie stabilizacji medycznej). Nacisk kładziony jest na pomoc pacjentowi w pokonaniu głodu. Po tym okresie interwencje mające na celu normalizację odżywiania będą kontynuowane.
Projekt ma na celu wdrożenie tego programu leczenia w ogólnej poradni psychiatrii dziecięcej, z głównym naciskiem na wdrożenie terapii rodzinnej opartej na dowodach naukowych. W ramach projektu badacze opracowali dwa podręczniki leczenia, jeden dotyczący ogólnego leczenia rodzinnego w ciągu pierwszego miesiąca, a drugi dotyczący rodzinnego posiłku.
Weźmie w nim udział 12 dziecięcych poradni psychiatrycznych z południa Szwecji. Badanie ma na celu ocenę wdrożenia wystandaryzowanego modelu leczenia w ciągu pierwszego miesiąca.
Projekt ROCKETLAUNCH będzie realizowany przez trzy lata. Badanie będzie gromadzić dane w trzech punktach czasowych.
- Na początku leczenia
- Po miesiącu
- Po roku obserwacji.
Śledczy ocenią m.in.
- Wdrożenie, sposób, w jaki organizacja kliniczna i terapeuci przestrzegają protokołu leczenia.
- Czas oczekiwania i częstotliwość sesji zabiegowych.
- Kwota opieki stacjonarnej.
- Wynik pacjenta, z naciskiem na przyrost masy ciała i stabilizację medyczną. Badacze przyjrzą się również poprawie psychologicznej i ocenią poprawę w zakresie psychopatologii określonych zaburzeń odżywiania oraz poprawę w zakresie ogólnej psychopatologii psychiatrycznej.
- Koszt ekonomiczny zdrowia. Główne zmienne wynikowe, takie jak przyrost masy ciała, czas oczekiwania, częstotliwość sesji terapeutycznych i ilość opieki szpitalnej, zostaną porównane z pacjentami i rodzinami, które były leczone przed rozpoczęciem projektu ROCKETLAUNCH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulf Wallin, MD PhD
- Numer telefonu: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Numer telefonu: +46702202540
- E-mail: ulf.wallin@skane.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na jedno na trzy restrykcyjne zaburzenia odżywiania według kryteriów DSM-5: jadłowstręt psychiczny, jadłowstręt atypowy lub zespół unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmów
- Pacjent z wyraźnym głodem
- Pacjent w wieku od 7 do 17 lat
- Pacjent i jego rodzice wyrażający zgodę na udział w badaniu
- Pacjent zgłasza się na zabieg po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zdiagnozowaną: psychozą, upośledzeniem umysłowym, organicznym zaburzeniem mózgowym, jakąkolwiek patologią utrudniającą żywienie lub jego zwracanie
- Pacjent, który nie mówi po szwedzku
- Pacjent, który jest już w trakcie terapii rodzinnej z powodu innego schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt ROCKETLAUNCH
Intensywny program terapeutyczny z ukierunkowaniem na wdrożenie terapii rodzinnej opartej na dowodach
|
Szwedzka wersja podręcznika terapii rodzinnej opartego na dowodach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (waga w kg/wzrost w m²) po 1 miesiącu i 12 miesiącach
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Stabilizacja medyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy mają znormalizowane tętno i ciśnienie krwi.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie stacjonarne
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Liczba dni, przez które pacjent musi być hospitalizowany z powodu zagrożenia somatycznego
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Zmiana charakteru i nasilenia objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z wartością wyjściową po 1 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią EDE-Q (badanie zaburzeń odżywiania – kwestionariusz) na początku badania, po 1 miesiącu i po 12 miesiącach.
Formularz samooceny objawów zaburzeń odżywiania.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów emocjonalnych pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełniają RCADS (zrewidowane skale lęku i depresji u dzieci) na początku badania, po 1 miesiącu i po 12 miesiącach.
RCADS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 pozycji, ze skalami odpowiadającymi zaburzeniom lękowym separacyjnym (SAD), fobii społecznej (SP), zaburzeniom lękowym uogólnionym (GAD), zaburzeniom lękowym napadowym (PD), zaburzeniom obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD).
RCADS wymaga od respondentów oceny, jak często każda pozycja ich dotyczy.
Pozycje są oceniane w skali 0-3, co odpowiada „nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność leczenia terapeutów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek terapeutów biorących udział w badaniu, którzy postępują zgodnie z podręcznikiem leczenia Szwedzkiej Terapii Rodzinnej Zaburzeń Odżywiania.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza skonstruowanego na podstawie podręcznika leczenia i obejmie podstawowe interwencje terapeutyczne.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2019-01852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Terapia rodzinna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony