Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie opartego na dowodach leczenia restrykcyjnych zaburzeń odżywiania z wyraźnym głodzeniem (ROCKETLAUNCH)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Wdrożenie i ocena wystandaryzowanego protokołu leczenia restrykcyjnych zaburzeń odżywiania się z wyraźnym głodzeniem w pierwszym miesiącu pobytu w poradni psychiatrycznej dla dzieci. Projekt ROCKETLAUNCH

W regionie Skåne w Szwecji badacze opracowali wytyczne dotyczące intensywnego i opartego na dowodach leczenia w ciągu pierwszego miesiąca w przypadku ciężkich restrykcyjnych zaburzeń odżywiania z wyraźnym głodzeniem.

Projekt ma na celu wdrożenie tego programu leczenia w poradni ogólnej psychiatrii dziecięcej, z głównym naciskiem na wdrożenie terapii rodzinnej opartej na dowodach naukowych. Badanie ma na celu ocenę wdrożenia wystandaryzowanego modelu leczenia w ciągu pierwszego miesiąca. Wyniki zostaną porównane z pacjentami i rodzinami poddanymi leczeniu przed rozpoczęciem projektu ROCKETLAUNCH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny i inne restrykcyjne zaburzenia odżywiania z wyraźnym głodzeniem są jednymi z najostrzejszych i najbardziej zagrażających życiu stanów w psychiatrii dziecięcej i wymagają natychmiastowego leczenia. Jadłowstręt psychiczny jest zaburzeniem odżywiania, które najczęściej powoduje wyraźny głód, a także charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością w psychiatrii. Warunki te są trudne do leczenia i nie ma wielu skutecznych metod leczenia. Terapia rodzinna, a dokładniej terapia rodzinna okazała się jak dotąd najskuteczniejszą metodą leczenia młodej pacjentki z jadłowstrętem psychicznym.

W przypadku pacjentów z ciężką niedowagą niezwykle ważne jest leczenie głodówki i osiągnięcie stabilizacji medycznej oraz zwiększenie masy ciała jako priorytet. Badania pokazują, że zwiększenie masy ciała w pierwszym miesiącu leczenia daje lepsze wyniki. Leczenie oparte na rodzinie ma najlepsze dowody na osiągnięcie wczesnego przyrostu masy ciała u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym.

W psychiatrii dzieci i młodzieży w regionie Skåne w Szwecji grupa robocza opracowała wytyczne dotyczące intensywnego i opartego na dowodach leczenia w ciągu pierwszego miesiąca w przypadku ciężkich restrykcyjnych zaburzeń odżywiania z wyraźnym głodzeniem.

W każdym przypadku, gdy podejrzewa się, że młoda osoba, u której zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, cierpi z powodu głodu, niezwłocznie przeprowadzana jest ocena, zwykle najpóźniej w ciągu czternastu dni. W przypadku stwierdzenia istotnych objawów ze strony serca ocenę należy przeprowadzić w ciągu kilku dni. Służba lecząca powinna być przygotowana do oferowania co najmniej 1-2 wizyt tygodniowo bezpośrednio na początku leczenia.

Leczenie o wysokiej intensywności koncentruje się na stabilizacji medycznej i przyroście masy ciała od pierwszej wizyty. Celem leczenia w ciągu pierwszego miesiąca jest przyrost masy ciała co najmniej 2 kg (z wyjątkiem atypowej jadłowstrętu psychicznego o prawidłowej lub wysokiej masie ciała - gdzie celem jest osiągnięcie stabilizacji medycznej). Nacisk kładziony jest na pomoc pacjentowi w pokonaniu głodu. Po tym okresie interwencje mające na celu normalizację odżywiania będą kontynuowane.

Projekt ma na celu wdrożenie tego programu leczenia w ogólnej poradni psychiatrii dziecięcej, z głównym naciskiem na wdrożenie terapii rodzinnej opartej na dowodach naukowych. W ramach projektu badacze opracowali dwa podręczniki leczenia, jeden dotyczący ogólnego leczenia rodzinnego w ciągu pierwszego miesiąca, a drugi dotyczący rodzinnego posiłku.

Weźmie w nim udział 12 dziecięcych poradni psychiatrycznych z południa Szwecji. Badanie ma na celu ocenę wdrożenia wystandaryzowanego modelu leczenia w ciągu pierwszego miesiąca.

Projekt ROCKETLAUNCH będzie realizowany przez trzy lata. Badanie będzie gromadzić dane w trzech punktach czasowych.

  1. Na początku leczenia
  2. Po miesiącu
  3. Po roku obserwacji.

Śledczy ocenią m.in.

  1. Wdrożenie, sposób, w jaki organizacja kliniczna i terapeuci przestrzegają protokołu leczenia.
  2. Czas oczekiwania i częstotliwość sesji zabiegowych.
  3. Kwota opieki stacjonarnej.
  4. Wynik pacjenta, z naciskiem na przyrost masy ciała i stabilizację medyczną. Badacze przyjrzą się również poprawie psychologicznej i ocenią poprawę w zakresie psychopatologii określonych zaburzeń odżywiania oraz poprawę w zakresie ogólnej psychopatologii psychiatrycznej.
  5. Koszt ekonomiczny zdrowia. Główne zmienne wynikowe, takie jak przyrost masy ciała, czas oczekiwania, częstotliwość sesji terapeutycznych i ilość opieki szpitalnej, zostaną porównane z pacjentami i rodzinami, które były leczone przed rozpoczęciem projektu ROCKETLAUNCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na jedno na trzy restrykcyjne zaburzenia odżywiania według kryteriów DSM-5: jadłowstręt psychiczny, jadłowstręt atypowy lub zespół unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmów
  • Pacjent z wyraźnym głodem
  • Pacjent w wieku od 7 do 17 lat
  • Pacjent i jego rodzice wyrażający zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent zgłasza się na zabieg po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zdiagnozowaną: psychozą, upośledzeniem umysłowym, organicznym zaburzeniem mózgowym, jakąkolwiek patologią utrudniającą żywienie lub jego zwracanie
  • Pacjent, który nie mówi po szwedzku
  • Pacjent, który jest już w trakcie terapii rodzinnej z powodu innego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Projekt ROCKETLAUNCH
Intensywny program terapeutyczny z ukierunkowaniem na wdrożenie terapii rodzinnej opartej na dowodach
Szwedzka wersja podręcznika terapii rodzinnej opartego na dowodach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (waga w kg/wzrost w m²) po 1 miesiącu i 12 miesiącach
1 miesiąc i 12 miesięcy
Stabilizacja medyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy mają znormalizowane tętno i ciśnienie krwi.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie stacjonarne
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Liczba dni, przez które pacjent musi być hospitalizowany z powodu zagrożenia somatycznego
1 miesiąc i 12 miesięcy
Zmiana charakteru i nasilenia objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z wartością wyjściową po 1 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Pacjenci wypełnią EDE-Q (badanie zaburzeń odżywiania – kwestionariusz) na początku badania, po 1 miesiącu i po 12 miesiącach. Formularz samooceny objawów zaburzeń odżywiania.
1 miesiąc i 12 miesięcy
Zmiana objawów emocjonalnych pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Pacjenci wypełniają RCADS (zrewidowane skale lęku i depresji u dzieci) na początku badania, po 1 miesiącu i po 12 miesiącach. RCADS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 pozycji, ze skalami odpowiadającymi zaburzeniom lękowym separacyjnym (SAD), fobii społecznej (SP), zaburzeniom lękowym uogólnionym (GAD), zaburzeniom lękowym napadowym (PD), zaburzeniom obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD). RCADS wymaga od respondentów oceny, jak często każda pozycja ich dotyczy. Pozycje są oceniane w skali 0-3, co odpowiada „nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność leczenia terapeutów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek terapeutów biorących udział w badaniu, którzy postępują zgodnie z podręcznikiem leczenia Szwedzkiej Terapii Rodzinnej Zaburzeń Odżywiania. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza skonstruowanego na podstawie podręcznika leczenia i obejmie podstawowe interwencje terapeutyczne.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Terapia rodzinna

Subskrybuj