- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060433
Attuazione del trattamento basato sull'evidenza del disturbo alimentare restrittivo con fame pronunciata (ROCKETLAUNCH)
Attuazione e valutazione di un protocollo standardizzato per il trattamento dei disturbi alimentari restrittivi con fame pronunciata durante il primo mese di cure ambulatoriali psichiatriche infantili. Il progetto ROCKETLAUNCH
Nella Regione Skåne in Svezia, i ricercatori hanno sviluppato linee guida per fornire un trattamento intensivo e basato sull'evidenza durante il primo mese in caso di grave disturbo alimentare restrittivo con fame pronunciata.
Il progetto mira a implementare questo programma di trattamento nella clinica psichiatrica infantile generale, con il suo focus principale sull'implementazione della terapia familiare basata sull'evidenza. Lo studio mira a valutare l'implementazione di un modello di trattamento standardizzato durante il primo mese. Il risultato sarà confrontato con i pazienti e le famiglie che sono stati in trattamento prima dell'inizio del progetto ROCKETLAUNCH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa e altri disturbi alimentari restrittivi con fame pronunciata è una delle condizioni più acute e pericolose per la vita nella psichiatria infantile e richiede un trattamento immediato. L'anoressia nervosa è il disturbo alimentare che più spesso provoca fame pronunciata e ha anche la più alta mortalità in psichiatria. Queste condizioni sono difficili da trattare e non ci sono molti metodi di trattamento efficaci. La terapia familiare e il trattamento più specifico basato sulla famiglia si sono finora dimostrati il metodo di trattamento di maggior successo per il giovane paziente con anoressia nervosa.
Per i pazienti che presentano un grave sottopeso, è di fondamentale importanza trattare la fame e raggiungere la stabilizzazione medica e l'aumento di peso come prima priorità. La ricerca mostra che l'aumento di peso durante il primo mese di trattamento produce un risultato migliore. Il trattamento basato sulla famiglia ha il miglior supporto di prove per ottenere un aumento di peso precoce per gli adolescenti con anoressia nervosa.
Nella psichiatria infantile e adolescenziale nella regione della Scania in Svezia, un gruppo di lavoro ha sviluppato linee guida per fornire un trattamento intensivo e basato sull'evidenza durante il primo mese in caso di grave disturbo alimentare restrittivo con fame pronunciata.
Ogni volta che si sospetta che un giovane a cui è stato diagnosticato un disturbo alimentare soffra di fame, deve essere offerta tempestivamente una valutazione, di norma al più tardi entro quattordici giorni. Se vengono segnalati sintomi cardiaci significativi, la valutazione deve essere effettuata entro pochi giorni. Il servizio di trattamento dovrebbe essere preparato ad offrire almeno 1-2 visite a settimana direttamente all'inizio del trattamento.
Il trattamento ad alta intensità si concentra sulla stabilizzazione medica e sull'aumento di peso sin dalla prima visita. L'obiettivo del trattamento durante il primo mese è l'aumento di peso di almeno 2 kg (eccezione fatta per l'anoressia nervosa atipica con un peso normale o elevato - dove l'obiettivo è raggiungere la stabilizzazione medica). L'obiettivo è aiutare il paziente a vincere la fame. Dopo questo periodo continueranno gli interventi per la normalizzazione dell'alimentazione.
Il progetto mira a implementare questo programma di trattamento nella clinica psichiatrica infantile generale, con il suo focus principale sull'implementazione della terapia familiare basata sull'evidenza. Nel progetto i ricercatori hanno sviluppato due manuali di trattamento, uno per il trattamento familiare generale durante il primo mese e uno per il pasto familiare.
Parteciperanno 12 cliniche ambulatoriali di psichiatria infantile nel sud della Svezia. Lo studio mira a valutare l'implementazione di un modello di trattamento standardizzato durante il primo mese.
Il progetto ROCKETLAUNCH durerà tre anni. Lo studio raccoglierà i dati in tre punti temporali.
- All'inizio del trattamento
- Dopo un mese
- A un anno di follow-up.
Gli inquirenti valuteranno:
- L'implementazione, come l'organizzazione clinica e i terapisti seguono il protocollo di trattamento.
- Il tempo di attesa e la frequenza delle sessioni di trattamento.
- Importo delle cure ospedaliere.
- L'esito del paziente, con particolare attenzione all'aumento di peso e alla stabilizzazione medica. Gli investigatori esamineranno anche il miglioramento psicologico e valuteranno il miglioramento della psicopatologia dei disturbi alimentari specifici e il miglioramento della psicopatologia psichiatrica generale.
- Il costo economico sanitario. Le principali variabili di esito, come l'aumento di peso, il tempo di attesa, la frequenza delle sessioni di trattamento e la quantità di cure ospedaliere saranno confrontate con i pazienti e le famiglie che sono stati in trattamento prima dell'inizio del progetto ROCKETLAUNCH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulf Wallin, MD PhD
- Numero di telefono: +46702202540
- Email: ulf.wallin@skane.se
Luoghi di studio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svezia, 221 85
- Reclutamento
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Contatto:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Numero di telefono: +46702202540
- Email: ulf.wallin@skane.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da un disturbo alimentare restrittivo su tre secondo i criteri del DSM-5: anoressia nervosa, anoressia nervosa atipica o disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo
- Paziente con fame pronunciata
- Paziente di età compresa tra 7 e 17 anni
- Paziente e i suoi genitori che accettano di partecipare allo studio
- Il paziente viene in trattamento per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Paziente a cui viene diagnosticata: psicosi, deficienza mentale, disturbo cerebrale organico, qualsiasi patologia che interferisca con l'alimentazione o il suo rigurgito
- Paziente che non parla svedese
- Paziente che è già in terapia familiare per un'altra patologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Progetto ROCKETLAUNCH
Programma di trattamento intensivo incentrato sull'implementazione della terapia familiare basata sull'evidenza
|
Versione svedese della terapia familiare manualizzata basata sull'evidenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
|
Variazione dall'indice di massa corporea al basale (peso in kg/altezza in m²) a 1 mese e 12 mesi
|
1 mese e 12 mesi
|
Stabilizzazione medica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di partecipanti che hanno normalizzato la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento in regime di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
|
Numero di giorni in cui il paziente deve essere ricoverato a causa del pericolo somatico
|
1 mese e 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale della natura e della gravità dei sintomi del disturbo alimentare a 1 mese e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
|
I pazienti completeranno l'EDE-Q (Eating Disorder Examination - questionario) al basale, dopo 1 mese e dopo 12 mesi.
Un modulo di autovalutazione per i sintomi del disturbo alimentare.
|
1 mese e 12 mesi
|
Variazione dai sintomi emotivi del paziente al basale a 1 mese e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
|
I pazienti completeranno le RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) al basale, dopo 1 mese e dopo 12 mesi.
L'RCADS è un questionario self-report di 47 voci, con scale corrispondenti a disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico (PD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e disturbo depressivo maggiore (MDD).
L'RCADS richiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro.
Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 3 corrispondente a ''mai'', ''a volte'', ''spesso'' e ''sempre''.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
1 mese e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fedeltà nel trattamento dei terapeuti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di terapisti nello studio che seguono il manuale di trattamento della terapia familiare svedese per i disturbi alimentari.
Questo sarà misurato con un questionario costruito dal manuale di trattamento e catturerà gli interventi terapeutici essenziali.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2019-01852
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