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Attuazione del trattamento basato sull'evidenza del disturbo alimentare restrittivo con fame pronunciata (ROCKETLAUNCH)

1 settembre 2020 aggiornato da: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Attuazione e valutazione di un protocollo standardizzato per il trattamento dei disturbi alimentari restrittivi con fame pronunciata durante il primo mese di cure ambulatoriali psichiatriche infantili. Il progetto ROCKETLAUNCH

Nella Regione Skåne in Svezia, i ricercatori hanno sviluppato linee guida per fornire un trattamento intensivo e basato sull'evidenza durante il primo mese in caso di grave disturbo alimentare restrittivo con fame pronunciata.

Il progetto mira a implementare questo programma di trattamento nella clinica psichiatrica infantile generale, con il suo focus principale sull'implementazione della terapia familiare basata sull'evidenza. Lo studio mira a valutare l'implementazione di un modello di trattamento standardizzato durante il primo mese. Il risultato sarà confrontato con i pazienti e le famiglie che sono stati in trattamento prima dell'inizio del progetto ROCKETLAUNCH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa e altri disturbi alimentari restrittivi con fame pronunciata è una delle condizioni più acute e pericolose per la vita nella psichiatria infantile e richiede un trattamento immediato. L'anoressia nervosa è il disturbo alimentare che più spesso provoca fame pronunciata e ha anche la più alta mortalità in psichiatria. Queste condizioni sono difficili da trattare e non ci sono molti metodi di trattamento efficaci. La terapia familiare e il trattamento più specifico basato sulla famiglia si sono finora dimostrati il ​​metodo di trattamento di maggior successo per il giovane paziente con anoressia nervosa.

Per i pazienti che presentano un grave sottopeso, è di fondamentale importanza trattare la fame e raggiungere la stabilizzazione medica e l'aumento di peso come prima priorità. La ricerca mostra che l'aumento di peso durante il primo mese di trattamento produce un risultato migliore. Il trattamento basato sulla famiglia ha il miglior supporto di prove per ottenere un aumento di peso precoce per gli adolescenti con anoressia nervosa.

Nella psichiatria infantile e adolescenziale nella regione della Scania in Svezia, un gruppo di lavoro ha sviluppato linee guida per fornire un trattamento intensivo e basato sull'evidenza durante il primo mese in caso di grave disturbo alimentare restrittivo con fame pronunciata.

Ogni volta che si sospetta che un giovane a cui è stato diagnosticato un disturbo alimentare soffra di fame, deve essere offerta tempestivamente una valutazione, di norma al più tardi entro quattordici giorni. Se vengono segnalati sintomi cardiaci significativi, la valutazione deve essere effettuata entro pochi giorni. Il servizio di trattamento dovrebbe essere preparato ad offrire almeno 1-2 visite a settimana direttamente all'inizio del trattamento.

Il trattamento ad alta intensità si concentra sulla stabilizzazione medica e sull'aumento di peso sin dalla prima visita. L'obiettivo del trattamento durante il primo mese è l'aumento di peso di almeno 2 kg (eccezione fatta per l'anoressia nervosa atipica con un peso normale o elevato - dove l'obiettivo è raggiungere la stabilizzazione medica). L'obiettivo è aiutare il paziente a vincere la fame. Dopo questo periodo continueranno gli interventi per la normalizzazione dell'alimentazione.

Il progetto mira a implementare questo programma di trattamento nella clinica psichiatrica infantile generale, con il suo focus principale sull'implementazione della terapia familiare basata sull'evidenza. Nel progetto i ricercatori hanno sviluppato due manuali di trattamento, uno per il trattamento familiare generale durante il primo mese e uno per il pasto familiare.

Parteciperanno 12 cliniche ambulatoriali di psichiatria infantile nel sud della Svezia. Lo studio mira a valutare l'implementazione di un modello di trattamento standardizzato durante il primo mese.

Il progetto ROCKETLAUNCH durerà tre anni. Lo studio raccoglierà i dati in tre punti temporali.

  1. All'inizio del trattamento
  2. Dopo un mese
  3. A un anno di follow-up.

Gli inquirenti valuteranno:

  1. L'implementazione, come l'organizzazione clinica e i terapisti seguono il protocollo di trattamento.
  2. Il tempo di attesa e la frequenza delle sessioni di trattamento.
  3. Importo delle cure ospedaliere.
  4. L'esito del paziente, con particolare attenzione all'aumento di peso e alla stabilizzazione medica. Gli investigatori esamineranno anche il miglioramento psicologico e valuteranno il miglioramento della psicopatologia dei disturbi alimentari specifici e il miglioramento della psicopatologia psichiatrica generale.
  5. Il costo economico sanitario. Le principali variabili di esito, come l'aumento di peso, il tempo di attesa, la frequenza delle sessioni di trattamento e la quantità di cure ospedaliere saranno confrontate con i pazienti e le famiglie che sono stati in trattamento prima dell'inizio del progetto ROCKETLAUNCH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da un disturbo alimentare restrittivo su tre secondo i criteri del DSM-5: anoressia nervosa, anoressia nervosa atipica o disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo
  • Paziente con fame pronunciata
  • Paziente di età compresa tra 7 e 17 anni
  • Paziente e i suoi genitori che accettano di partecipare allo studio
  • Il paziente viene in trattamento per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Paziente a cui viene diagnosticata: psicosi, deficienza mentale, disturbo cerebrale organico, qualsiasi patologia che interferisca con l'alimentazione o il suo rigurgito
  • Paziente che non parla svedese
  • Paziente che è già in terapia familiare per un'altra patologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progetto ROCKETLAUNCH
Programma di trattamento intensivo incentrato sull'implementazione della terapia familiare basata sull'evidenza
Versione svedese della terapia familiare manualizzata basata sull'evidenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea al basale (peso in kg/altezza in m²) a 1 mese e 12 mesi
1 mese e 12 mesi
Stabilizzazione medica
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di partecipanti che hanno normalizzato la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento in regime di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
Numero di giorni in cui il paziente deve essere ricoverato a causa del pericolo somatico
1 mese e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della natura e della gravità dei sintomi del disturbo alimentare a 1 mese e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
I pazienti completeranno l'EDE-Q (Eating Disorder Examination - questionario) al basale, dopo 1 mese e dopo 12 mesi. Un modulo di autovalutazione per i sintomi del disturbo alimentare.
1 mese e 12 mesi
Variazione dai sintomi emotivi del paziente al basale a 1 mese e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
I pazienti completeranno le RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) al basale, dopo 1 mese e dopo 12 mesi. L'RCADS è un questionario self-report di 47 voci, con scale corrispondenti a disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico (PD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e disturbo depressivo maggiore (MDD). L'RCADS richiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro. Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 3 corrispondente a ''mai'', ''a volte'', ''spesso'' e ''sempre''. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 mese e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà nel trattamento dei terapeuti
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di terapisti nello studio che seguono il manuale di trattamento della terapia familiare svedese per i disturbi alimentari. Questo sarà misurato con un questionario costruito dal manuale di trattamento e catturerà gli interventi terapeutici essenziali.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia familiare

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