- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060433
Implementering av evidensbaserad behandling av restriktiv ätstörning med uttalad svält (ROCKETLAUNCH)
Implementering och utvärdering av ett standardiserat protokoll för behandling av restriktiva ätstörningar med uttalad svält under den första månaden i barnpsykiatrisk öppenvård. ROCKETLAUNCH-projektet
I Region Skåne i Sverige har utredarna tagit fram riktlinjer för att ge intensiv och evidensbaserad behandling under den första månaden vid svår restriktiv ätstörning med uttalad svält.
Projektet syftar till att implementera detta behandlingsprogram på den allmänna barnpsykiatriska kliniken, med huvudfokus på implementering av evidensbaserad familjeterapi. Studien syftar till att utvärdera implementeringen av en standardiserad behandlingsmodell under den första månaden. Resultatet kommer att jämföras med de patienter och familjer som har varit i behandling innan ROCKETLAUNCH-projektet startade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa och andra restriktiva ätstörningar med uttalad svält är ett av de mest akuta och livshotande tillstånden inom barnpsykiatrin och kräver omedelbar behandling. Anorexia nervosa är den ätstörning som oftast orsakar uttalad svält, och som dessutom har högst dödlighet inom psykiatrin. Dessa tillstånd är svåra att behandla, och det finns inte många framgångsrika behandlingsmetoder. Familjeterapi och mer specifik familjebaserad behandling har hittills visat sig vara den mest framgångsrika behandlingsmetoden för den unga patienten med anorexia nervosa.
För patienter med svår undervikt är det ytterst viktigt att behandla svält och uppnå medicinsk stabilisering och viktökning som första prioritet. Forskning visar att viktökning under den första behandlingsmånaden ger ett bättre resultat. Familjebaserad behandling har det bästa evidensstödet för att uppnå tidig viktökning för ungdomar med anorexia nervosa.
Inom barn- och ungdomspsykiatrin i Region Skåne har en arbetsgrupp tagit fram riktlinjer för att ge intensiv och evidensbaserad behandling under den första månaden vid svår restriktiv ätstörning med uttalad svält.
Närhelst en ung person med diagnosen ätstörning misstänks lida av svält ska en bedömning erbjudas skyndsamt, normalt senast inom fjorton dagar. Om betydande hjärtsymtom rapporteras måste bedömning göras inom några dagar. Behandlingstjänsten bör vara beredd att erbjuda minst 1-2 besök i veckan direkt vid behandlingsstart.
Den högintensiva behandlingen fokuserar på medicinsk stabilisering och viktökning från första besöket. Målet med behandlingen under den första månaden är en viktökning på minst 2 kg (undantag görs för atypisk anorexia nervosa med normal eller hög vikt - där målet är att uppnå medicinsk stabilisering). Fokus ligger på att hjälpa patienten att övervinna svält. Insatser för att normalisera ätandet kommer att fortsätta efter denna period.
Projektet syftar till att implementera detta behandlingsprogram på den allmänna barnpsykiatriska kliniken, med huvudfokus på implementering av evidensbaserad familjeterapi. I projektet har utredarna tagit fram två behandlingsmanualer, en för den allmänna familjebehandlingen under den första månaden och en för familjemåltiden.
12 barnpsykiatriska öppenvårdsmottagningar i södra Sverige kommer att delta. Studien syftar till att utvärdera implementeringen av en standardiserad behandlingsmodell under den första månaden.
ROCKETLAUNCH-projektet kommer att pågå i tre år. Studien kommer att samla in data vid tre tidpunkter.
- Vid behandlingsstart
- Efter en månad
- Vid ett års uppföljning.
Utredarna kommer att utvärdera:
- Implementeringen, hur den kliniska organisationen och terapeuterna följer behandlingsprotokollet.
- Väntetiden och frekvensen av behandlingstillfällen.
- Mängden slutenvård.
- Resultatet av patienten, med fokus på viktökning och medicinsk stabilisering. Utredarna kommer också att titta på psykologisk förbättring och utvärdera förbättringen av specifika ätstörningar psykopatologi och förbättringar i allmän psykiatrisk psykopatologi.
- Den hälsoekonomiska kostnaden. De huvudsakliga utfallsvariablerna, såsom viktökning, väntetid, behandlingsfrekvens och mängden slutenvård kommer att jämföras med de patienter och familjer som varit i behandling innan ROCKETLAUNCH-projektet startade.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ulf Wallin, MD PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-post: ulf.wallin@skane.se
Studieorter
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Rekrytering
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-post: ulf.wallin@skane.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av en av tre restriktiva ätstörningar enligt DSM-5 kriterier: Anorexia Nervosa, Atypical Anorexia Nervosa eller Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder
- Patient med uttalad svält
- Patient mellan 7 och 17 år
- Patienten och hans/hennes föräldrar som accepterar att delta i studien
- Patienten kommer till behandling för första gången.
Exklusions kriterier:
- Patient som diagnostiserats med: psykos, mental brist, organisk cerebral störning, någon patologi som stör matning eller dess uppstötningar
- Patient som inte talar svenska
- Patient som redan är i familjeterapi för ett annat tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ROCKETLAUNCH-projekt
Intensivt behandlingsprogram med fokus på implementering av evidensbaserad familjeterapi
|
Svensk version av den evidensbaserade manuella familjeterapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Förändring från baseline Body Mass Index (vikt i kg/höjd i m²) vid 1 månad och 12 månader
|
1 månad och 12 månader
|
Medicinsk stabilisering
Tidsram: 1 månad
|
Andelen deltagare som har normaliserat puls och blodtryck.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutenvård
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Antal dagar patienten behöver läggas in på sjukhus på grund av somatisk fara
|
1 månad och 12 månader
|
Ändring från baslinjens karaktär och allvarlighetsgraden av ätstörningssymptom vid 1 månad och 12 månader
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Patienterna kommer att fylla i EDE-Q (Eating Disorder Examination - frågeformulär) vid baslinjen, efter 1 månad och efter 12 månader.
Ett självutvärderingsformulär för ätstörningssymptom.
|
1 månad och 12 månader
|
Förändring från baslinjens patientens känslomässiga symtom vid 1 månad och 12 månader
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Patienterna kommer att slutföra RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) vid baslinjen, efter 1 månad och efter 12 månader.
RCADS är ett självrapporterande frågeformulär med 47 punkter, med skalor som motsvarar separationsångestsyndrom (SAD), social fobi (SP), generaliserat ångestsyndrom (GAD), panikångest (PD), tvångssyndrom (OCD) och major depressive disorder (MDD).
RCADS kräver att respondenterna betygsätter hur ofta varje artikel gäller dem.
Objekt får poängen 0-3 motsvarande ''aldrig'' ''ibland,''''ofta'' och ''alltid''.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
1 månad och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Terapeuters behandlingstrohet
Tidsram: 1 månad
|
Andel terapeuter i studien som följer Behandlingshandboken Svensk Familjeterapi för ätstörningar.
Detta kommer att mätas med ett frågeformulär konstruerat från behandlingsmanualen och kommer att fånga de väsentliga behandlingsinsatserna.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2019-01852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Familjeterapi
-
Chinese University of Hong KongTuen Mun HospitalRekrytering
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | Vårdgivare börda | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Funktionshinder Fysisk | Demens, lindrig | Funktionsnedsättning, kognitivFörenta staterna
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada