Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av evidensbaserad behandling av restriktiv ätstörning med uttalad svält (ROCKETLAUNCH)

1 september 2020 uppdaterad av: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Implementering och utvärdering av ett standardiserat protokoll för behandling av restriktiva ätstörningar med uttalad svält under den första månaden i barnpsykiatrisk öppenvård. ROCKETLAUNCH-projektet

I Region Skåne i Sverige har utredarna tagit fram riktlinjer för att ge intensiv och evidensbaserad behandling under den första månaden vid svår restriktiv ätstörning med uttalad svält.

Projektet syftar till att implementera detta behandlingsprogram på den allmänna barnpsykiatriska kliniken, med huvudfokus på implementering av evidensbaserad familjeterapi. Studien syftar till att utvärdera implementeringen av en standardiserad behandlingsmodell under den första månaden. Resultatet kommer att jämföras med de patienter och familjer som har varit i behandling innan ROCKETLAUNCH-projektet startade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa och andra restriktiva ätstörningar med uttalad svält är ett av de mest akuta och livshotande tillstånden inom barnpsykiatrin och kräver omedelbar behandling. Anorexia nervosa är den ätstörning som oftast orsakar uttalad svält, och som dessutom har högst dödlighet inom psykiatrin. Dessa tillstånd är svåra att behandla, och det finns inte många framgångsrika behandlingsmetoder. Familjeterapi och mer specifik familjebaserad behandling har hittills visat sig vara den mest framgångsrika behandlingsmetoden för den unga patienten med anorexia nervosa.

För patienter med svår undervikt är det ytterst viktigt att behandla svält och uppnå medicinsk stabilisering och viktökning som första prioritet. Forskning visar att viktökning under den första behandlingsmånaden ger ett bättre resultat. Familjebaserad behandling har det bästa evidensstödet för att uppnå tidig viktökning för ungdomar med anorexia nervosa.

Inom barn- och ungdomspsykiatrin i Region Skåne har en arbetsgrupp tagit fram riktlinjer för att ge intensiv och evidensbaserad behandling under den första månaden vid svår restriktiv ätstörning med uttalad svält.

Närhelst en ung person med diagnosen ätstörning misstänks lida av svält ska en bedömning erbjudas skyndsamt, normalt senast inom fjorton dagar. Om betydande hjärtsymtom rapporteras måste bedömning göras inom några dagar. Behandlingstjänsten bör vara beredd att erbjuda minst 1-2 besök i veckan direkt vid behandlingsstart.

Den högintensiva behandlingen fokuserar på medicinsk stabilisering och viktökning från första besöket. Målet med behandlingen under den första månaden är en viktökning på minst 2 kg (undantag görs för atypisk anorexia nervosa med normal eller hög vikt - där målet är att uppnå medicinsk stabilisering). Fokus ligger på att hjälpa patienten att övervinna svält. Insatser för att normalisera ätandet kommer att fortsätta efter denna period.

Projektet syftar till att implementera detta behandlingsprogram på den allmänna barnpsykiatriska kliniken, med huvudfokus på implementering av evidensbaserad familjeterapi. I projektet har utredarna tagit fram två behandlingsmanualer, en för den allmänna familjebehandlingen under den första månaden och en för familjemåltiden.

12 barnpsykiatriska öppenvårdsmottagningar i södra Sverige kommer att delta. Studien syftar till att utvärdera implementeringen av en standardiserad behandlingsmodell under den första månaden.

ROCKETLAUNCH-projektet kommer att pågå i tre år. Studien kommer att samla in data vid tre tidpunkter.

  1. Vid behandlingsstart
  2. Efter en månad
  3. Vid ett års uppföljning.

Utredarna kommer att utvärdera:

  1. Implementeringen, hur den kliniska organisationen och terapeuterna följer behandlingsprotokollet.
  2. Väntetiden och frekvensen av behandlingstillfällen.
  3. Mängden slutenvård.
  4. Resultatet av patienten, med fokus på viktökning och medicinsk stabilisering. Utredarna kommer också att titta på psykologisk förbättring och utvärdera förbättringen av specifika ätstörningar psykopatologi och förbättringar i allmän psykiatrisk psykopatologi.
  5. Den hälsoekonomiska kostnaden. De huvudsakliga utfallsvariablerna, såsom viktökning, väntetid, behandlingsfrekvens och mängden slutenvård kommer att jämföras med de patienter och familjer som varit i behandling innan ROCKETLAUNCH-projektet startade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 221 85
        • Rekrytering
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av en av tre restriktiva ätstörningar enligt DSM-5 kriterier: Anorexia Nervosa, Atypical Anorexia Nervosa eller Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder
  • Patient med uttalad svält
  • Patient mellan 7 och 17 år
  • Patienten och hans/hennes föräldrar som accepterar att delta i studien
  • Patienten kommer till behandling för första gången.

Exklusions kriterier:

  • Patient som diagnostiserats med: psykos, mental brist, organisk cerebral störning, någon patologi som stör matning eller dess uppstötningar
  • Patient som inte talar svenska
  • Patient som redan är i familjeterapi för ett annat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ROCKETLAUNCH-projekt
Intensivt behandlingsprogram med fokus på implementering av evidensbaserad familjeterapi
Svensk version av den evidensbaserade manuella familjeterapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Förändring från baseline Body Mass Index (vikt i kg/höjd i m²) vid 1 månad och 12 månader
1 månad och 12 månader
Medicinsk stabilisering
Tidsram: 1 månad
Andelen deltagare som har normaliserat puls och blodtryck.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutenvård
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Antal dagar patienten behöver läggas in på sjukhus på grund av somatisk fara
1 månad och 12 månader
Ändring från baslinjens karaktär och allvarlighetsgraden av ätstörningssymptom vid 1 månad och 12 månader
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Patienterna kommer att fylla i EDE-Q (Eating Disorder Examination - frågeformulär) vid baslinjen, efter 1 månad och efter 12 månader. Ett självutvärderingsformulär för ätstörningssymptom.
1 månad och 12 månader
Förändring från baslinjens patientens känslomässiga symtom vid 1 månad och 12 månader
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Patienterna kommer att slutföra RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) vid baslinjen, efter 1 månad och efter 12 månader. RCADS är ett självrapporterande frågeformulär med 47 punkter, med skalor som motsvarar separationsångestsyndrom (SAD), social fobi (SP), generaliserat ångestsyndrom (GAD), panikångest (PD), tvångssyndrom (OCD) och major depressive disorder (MDD). RCADS kräver att respondenterna betygsätter hur ofta varje artikel gäller dem. Objekt får poängen 0-3 motsvarande ''aldrig'' ''ibland,''''ofta'' och ''alltid''. Högre värden representerar ett sämre resultat.
1 månad och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeuters behandlingstrohet
Tidsram: 1 månad
Andel terapeuter i studien som följer Behandlingshandboken Svensk Familjeterapi för ätstörningar. Detta kommer att mätas med ett frågeformulär konstruerat från behandlingsmanualen och kommer att fånga de väsentliga behandlingsinsatserna.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Familjeterapi

3
Prenumerera