Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av evidensbasert behandling av restriktiv spiseforstyrrelse med uttalt sult (ROCKETLAUNCH)

1. september 2020 oppdatert av: Ulf Wallin, Lund University Hospital

Implementering og evaluering av en standardisert protokoll for behandling av restriktive spiseforstyrrelser med uttalt sult i løpet av den første måneden i barnepsykiatrisk poliklinisk omsorg. ROCKETLAUNCH-prosjektet

I Region Skåne i Sverige har etterforskerne utviklet retningslinjer for å gi intensiv og evidensbasert behandling den første måneden ved alvorlig restriktiv spiseforstyrrelse med uttalt sult.

Prosjektet tar sikte på å implementere dette behandlingsprogrammet i den generelle barnepsykiatriske klinikken, med hovedfokus på implementering av evidensbasert familieterapi. Studien tar sikte på å evaluere implementeringen av en standardisert behandlingsmodell i løpet av den første måneden. Resultatet vil bli sammenlignet med pasientene og familiene som har vært i behandling før ROCKETLAUNCH-prosjektet startet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa og andre restriktive spiseforstyrrelser med uttalt sult er en av de mest akutte og livstruende tilstandene i barnepsykiatrien og krever umiddelbar behandling. Anorexia nervosa er den spiseforstyrrelsen som oftest gir uttalt sult, og som også har høyest dødelighet i psykiatrien. Disse tilstandene er vanskelige å behandle, og det er ikke mange vellykkede behandlingsmetoder. Familieterapi og mer spesifikk familiebasert behandling har så langt vist seg å være den mest vellykkede behandlingsmetoden for den unge pasienten med anorexia nervosa.

For pasienter som presenterer seg med alvorlig undervekt, er det kritisk viktig å behandle sult og oppnå medisinsk stabilisering og vektøkning som første prioritet. Forskning viser at vektøkning i løpet av den første måneden av behandlingen gir et bedre resultat. Familiebasert behandling har den beste bevisstøtten for å oppnå tidlig vektøkning for ungdom med anorexia nervosa.

I barne- og ungdomspsykiatrien i Region Skåne i Sverige har en arbeidsgruppe utviklet retningslinjer for å gi intensiv og evidensbasert behandling den første måneden ved alvorlig restriktiv spiseforstyrrelse med uttalt sult.

Når en ung person med påvist spiseforstyrrelse mistenkes å lide av sult, skal det gis en vurdering umiddelbart, normalt senest innen fjorten dager. Dersom det rapporteres betydelige hjertesymptomer, må vurdering gjøres innen få dager. Behandlingstjenesten bør være forberedt på å tilby minst 1-2 besøk i uken direkte ved behandlingsstart.

Høyintensitetsbehandlingen fokuserer på medisinsk stabilisering og vektøkning fra første besøk. Målet med behandlingen i løpet av den første måneden er vektøkning på minst 2 kg (unntak gjort for atypisk anorexia nervosa med normal eller høy vekt - hvor målet er å oppnå medisinsk stabilisering). Fokuset er å hjelpe pasienten til å overvinne sult. Intervensjoner for normalisering av spising vil fortsette etter denne perioden.

Prosjektet tar sikte på å implementere dette behandlingsprogrammet i den generelle barnepsykiatriske klinikken, med hovedfokus på implementering av evidensbasert familieterapi. I prosjektet har etterforskerne utviklet to behandlingsmanualer, en for generell familiebehandling den første måneden og en for familiemåltidet.

12 barnepsykiatriske poliklinikker i Sør-Sverige skal delta. Studien tar sikte på å evaluere implementeringen av en standardisert behandlingsmodell i løpet av den første måneden.

ROCKETLAUNCH-prosjektet skal pågå i tre år. Studien vil samle data på tre tidspunkt.

  1. Ved behandlingsstart
  2. Etter en måned
  3. Ved ett års oppfølging.

Etterforskerne skal evaluere:

  1. Gjennomføringen, hvordan den kliniske organisasjonen og behandlerne følger behandlingsprotokollen.
  2. Ventetiden og hyppigheten av behandlingssesjoner.
  3. Mengde innleggelse.
  4. Resultatet av pasienten, med fokus på vektøkning og medisinsk stabilisering. Etterforskerne vil også se på psykologisk forbedring, og evaluere forbedringen i spesifikke spiseforstyrrelser psykopatologi og forbedring i generell psykiatrisk psykopatologi.
  5. Den helseøkonomiske kostnaden. De viktigste utfallsvariablene, som vektøkning, ventetid, hyppighet av behandlingssesjoner og mengde døgnbehandling vil bli sammenlignet med pasientene og familiene som har vært i behandling før ROCKETLAUNCH-prosjektet startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Psychiatry Skane, Lund University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av én av tre restriktive spiseforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier: Anorexia Nervosa, Atypical Anorexia Nervosa eller Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder
  • Pasient med uttalt sult
  • Pasient mellom 7 og 17 år
  • Pasienten og hans/hennes foreldre som godtar å delta i studien
  • Pasienten kommer til behandling for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er diagnostisert med: psykose, mental mangel, organisk cerebral lidelse, enhver patologi som forstyrrer fôring eller oppstøt
  • Pasient som ikke snakker svensk
  • Pasient som allerede er i familieterapi for en annen tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ROCKETLAUNCH-prosjektet
Intensivt behandlingsprogram med fokus på implementering av evidensbasert familieterapi
Svensk versjon av den evidensbaserte manuelle familieterapien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Endring fra baseline Body Mass Index (vekt i kg/høyde i m²) ved 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder
Medisinsk stabilisering
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av deltakere som har normalisert puls og blodtrykk.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagt behandling
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Antall dager pasienten må legges inn på sykehus på grunn av somatisk fare
1 måned og 12 måneder
Endring fra baseline karakter og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer ved 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Pasienter vil fylle ut EDE-Q (Eating Disorder Examination - spørreskjema) ved baseline, etter 1 måned og etter 12 måneder. Et egenvurderingsskjema for spiseforstyrrelsessymptomer.
1 måned og 12 måneder
Endring fra baseline pasientens emosjonelle symptomer ved 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Pasienter vil fullføre RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) ved baseline, etter 1 måned og etter 12 måneder. RCADS er et 47-elements selvrapporteringsskjema, med skalaer som tilsvarer separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SP), generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse (PD), tvangslidelse (OCD), og alvorlig depressiv lidelse (MDD). RCADS krever at respondentene vurderer hvor ofte hvert element gjelder for dem. Elementer får poengsummen 0-3 som tilsvarer ''aldri'' ''noen ganger,'' ''ofte'' og ''alltid''. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 måned og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeuters behandlingstrohet
Tidsramme: 1 måned
Andel terapeuter i studien som følger behandlingsmanualen for den svenske Family Therapy for Eating Disorders. Dette vil bli målt med et spørreskjema konstruert fra behandlingsmanualen og vil fange opp de essensielle behandlingsintervensjonene.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familieterapi

3
Abonnere