- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060433
Implementering av evidensbasert behandling av restriktiv spiseforstyrrelse med uttalt sult (ROCKETLAUNCH)
Implementering og evaluering av en standardisert protokoll for behandling av restriktive spiseforstyrrelser med uttalt sult i løpet av den første måneden i barnepsykiatrisk poliklinisk omsorg. ROCKETLAUNCH-prosjektet
I Region Skåne i Sverige har etterforskerne utviklet retningslinjer for å gi intensiv og evidensbasert behandling den første måneden ved alvorlig restriktiv spiseforstyrrelse med uttalt sult.
Prosjektet tar sikte på å implementere dette behandlingsprogrammet i den generelle barnepsykiatriske klinikken, med hovedfokus på implementering av evidensbasert familieterapi. Studien tar sikte på å evaluere implementeringen av en standardisert behandlingsmodell i løpet av den første måneden. Resultatet vil bli sammenlignet med pasientene og familiene som har vært i behandling før ROCKETLAUNCH-prosjektet startet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa og andre restriktive spiseforstyrrelser med uttalt sult er en av de mest akutte og livstruende tilstandene i barnepsykiatrien og krever umiddelbar behandling. Anorexia nervosa er den spiseforstyrrelsen som oftest gir uttalt sult, og som også har høyest dødelighet i psykiatrien. Disse tilstandene er vanskelige å behandle, og det er ikke mange vellykkede behandlingsmetoder. Familieterapi og mer spesifikk familiebasert behandling har så langt vist seg å være den mest vellykkede behandlingsmetoden for den unge pasienten med anorexia nervosa.
For pasienter som presenterer seg med alvorlig undervekt, er det kritisk viktig å behandle sult og oppnå medisinsk stabilisering og vektøkning som første prioritet. Forskning viser at vektøkning i løpet av den første måneden av behandlingen gir et bedre resultat. Familiebasert behandling har den beste bevisstøtten for å oppnå tidlig vektøkning for ungdom med anorexia nervosa.
I barne- og ungdomspsykiatrien i Region Skåne i Sverige har en arbeidsgruppe utviklet retningslinjer for å gi intensiv og evidensbasert behandling den første måneden ved alvorlig restriktiv spiseforstyrrelse med uttalt sult.
Når en ung person med påvist spiseforstyrrelse mistenkes å lide av sult, skal det gis en vurdering umiddelbart, normalt senest innen fjorten dager. Dersom det rapporteres betydelige hjertesymptomer, må vurdering gjøres innen få dager. Behandlingstjenesten bør være forberedt på å tilby minst 1-2 besøk i uken direkte ved behandlingsstart.
Høyintensitetsbehandlingen fokuserer på medisinsk stabilisering og vektøkning fra første besøk. Målet med behandlingen i løpet av den første måneden er vektøkning på minst 2 kg (unntak gjort for atypisk anorexia nervosa med normal eller høy vekt - hvor målet er å oppnå medisinsk stabilisering). Fokuset er å hjelpe pasienten til å overvinne sult. Intervensjoner for normalisering av spising vil fortsette etter denne perioden.
Prosjektet tar sikte på å implementere dette behandlingsprogrammet i den generelle barnepsykiatriske klinikken, med hovedfokus på implementering av evidensbasert familieterapi. I prosjektet har etterforskerne utviklet to behandlingsmanualer, en for generell familiebehandling den første måneden og en for familiemåltidet.
12 barnepsykiatriske poliklinikker i Sør-Sverige skal delta. Studien tar sikte på å evaluere implementeringen av en standardisert behandlingsmodell i løpet av den første måneden.
ROCKETLAUNCH-prosjektet skal pågå i tre år. Studien vil samle data på tre tidspunkt.
- Ved behandlingsstart
- Etter en måned
- Ved ett års oppfølging.
Etterforskerne skal evaluere:
- Gjennomføringen, hvordan den kliniske organisasjonen og behandlerne følger behandlingsprotokollen.
- Ventetiden og hyppigheten av behandlingssesjoner.
- Mengde innleggelse.
- Resultatet av pasienten, med fokus på vektøkning og medisinsk stabilisering. Etterforskerne vil også se på psykologisk forbedring, og evaluere forbedringen i spesifikke spiseforstyrrelser psykopatologi og forbedring i generell psykiatrisk psykopatologi.
- Den helseøkonomiske kostnaden. De viktigste utfallsvariablene, som vektøkning, ventetid, hyppighet av behandlingssesjoner og mengde døgnbehandling vil bli sammenlignet med pasientene og familiene som har vært i behandling før ROCKETLAUNCH-prosjektet startet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulf Wallin, MD PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-post: ulf.wallin@skane.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Psychiatry Skane, Lund University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulf G Wallin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46702202540
- E-post: ulf.wallin@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av én av tre restriktive spiseforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier: Anorexia Nervosa, Atypical Anorexia Nervosa eller Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder
- Pasient med uttalt sult
- Pasient mellom 7 og 17 år
- Pasienten og hans/hennes foreldre som godtar å delta i studien
- Pasienten kommer til behandling for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er diagnostisert med: psykose, mental mangel, organisk cerebral lidelse, enhver patologi som forstyrrer fôring eller oppstøt
- Pasient som ikke snakker svensk
- Pasient som allerede er i familieterapi for en annen tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ROCKETLAUNCH-prosjektet
Intensivt behandlingsprogram med fokus på implementering av evidensbasert familieterapi
|
Svensk versjon av den evidensbaserte manuelle familieterapien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Endring fra baseline Body Mass Index (vekt i kg/høyde i m²) ved 1 måned og 12 måneder
|
1 måned og 12 måneder
|
Medisinsk stabilisering
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av deltakere som har normalisert puls og blodtrykk.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innlagt behandling
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Antall dager pasienten må legges inn på sykehus på grunn av somatisk fare
|
1 måned og 12 måneder
|
Endring fra baseline karakter og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer ved 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Pasienter vil fylle ut EDE-Q (Eating Disorder Examination - spørreskjema) ved baseline, etter 1 måned og etter 12 måneder.
Et egenvurderingsskjema for spiseforstyrrelsessymptomer.
|
1 måned og 12 måneder
|
Endring fra baseline pasientens emosjonelle symptomer ved 1 måned og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Pasienter vil fullføre RCADS (Revised Child Anxiety and Depression Scales) ved baseline, etter 1 måned og etter 12 måneder.
RCADS er et 47-elements selvrapporteringsskjema, med skalaer som tilsvarer separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SP), generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse (PD), tvangslidelse (OCD), og alvorlig depressiv lidelse (MDD).
RCADS krever at respondentene vurderer hvor ofte hvert element gjelder for dem.
Elementer får poengsummen 0-3 som tilsvarer ''aldri'' ''noen ganger,'' ''ofte'' og ''alltid''.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
1 måned og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeuters behandlingstrohet
Tidsramme: 1 måned
|
Andel terapeuter i studien som følger behandlingsmanualen for den svenske Family Therapy for Eating Disorders.
Dette vil bli målt med et spørreskjema konstruert fra behandlingsmanualen og vil fange opp de essensielle behandlingsintervensjonene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf G Wallin, MD PhD, Head of Research and Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2019-01852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familieterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Spesialopplæring | Attention Deficit Disorder | Barn med spesielle behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongFullførtDysleksi | Spesialopplæring | Barn med spesielle behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaUniversity of Colorado, Denver; Indiana University School of Medicine; Oregon...RekrutteringPTSD | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem