- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061902
Účast na chirurgické onkologické péči (Particip)
Účast na chirurgické onkologické péči; Pohled pacienta, nejbližšího příbuzného a zdravotníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implementace programů Fast-track chirurgie pro pacienty s nádory v horní části GI traktu se neustále zvyšuje z důvodu snížení nákladů, kratší doby hospitalizace a snížení morbidity, mortality a pooperačních komplikací spojených s programy Fast-track. Zdravotnický tým dodržuje standardizovaný program péče sestávající z kontrolního seznamu s každodenními postupy založenými na důkazech, které snižují pooperační komplikace. Pooperační rekonvalescence je popisována jako proces, při kterém pacienti usilují o návrat do normalizovaného každodenního života.
Velké chirurgické zákroky jsou spojeny s bolestí, nevolností, pooperačním ileem, únavou, pooperačními komplikacemi, jako jsou infekce ran, srdeční nebo plicní dysfunkce a tromboembolické komplikace. Za posledních 20 let se velmi rozvinula perioperační péče, anestezie a chirurgie u pacientů s nádory. To vedlo k vývoji a hodnocení konceptů pro zlepšení zotavení pacientů po různých typech operací. Koncepce rychlé chirurgie vede ke snížení nemocnosti a lepšímu zotavení díky implementovaným principům založeným na důkazech v analgezii, anestezii, hospodaření s tekutinami, výživě, ambulaci, minimálně invazivní chirurgii a snížení chirurgického stresu.
V posledních letech došlo k posunu v zaměření péče o pacienty. Pacienti přecházejí z pasivní role k tomu, aby se více podíleli na své péči. Ve Švédsku mají pacienti zákonné právo podílet se na vlastní péči a zdravotní péče by měla být individualizována podle potřeb a schopností každého pacienta. Zapojení se do péče o vlastní zdraví přispívá ke zvýšení motivace a zlepšení situace. To může v některých případech vést k lepším výsledkům léčby a větší spokojenosti s poskytovanou péčí. Závažná symptomová zátěž může z pacienta učinit pasivního příjemce zdravotní péče bez iniciativy nebo síly se do péče zapojit. U pacientů s malignitami horního gastrointestinálního traktu je důležité monitorování a zmírnění symptomů stimulovat příležitosti k účasti.
Cíl
Prozkoumat a popsat účast pacientů mezi pacienty, kteří podstoupili operaci jater, žlučovodu (cholangiokarcinom) a rakoviny slinivky břišní, a následovat program rychlého zotavení.
Konkrétní cíle
- Identifikovat a popsat účast pacientů u pacientů, kteří dodržují koncept rychlé péče
- Prozkoumat zkušenosti pacientů s účastí pacientů
- Identifikovat, popsat a vyhodnotit pacientem hodnocenou kvalitu života související se zdravím; a vztahy s participací pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Department of Surgery, County Council of Östergötland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Strategie následného odběru vzorků, pacienti budou vyšetřeni a požádáni o účast verbálními i písemnými informacemi. Zodpovědnost zdravotníků posuzuje stav pacienta za účast ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili operaci rakoviny jater, žlučovodů a slinivky břišní a dodržují program rychlého zotavení starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- kognitivní dysfunkce
- neuměl ovládat švédský jazyk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánování léčby
Časové okno: Dva týdny po propuštění
|
Vyšší klinicky významné skóre v subškále Plánování léčby v dotazníku k měření participace pacientů (Arnetz et al).
Všechny položky škály žádají pacienta, aby ohodnotil konkrétní výrok na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (ne, vůbec ne) do 4 (ano, do značné míry).
U všech škál vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení.
|
Dva týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Part.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .