- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061902
Partecipazione alla cura chirurgica del cancro (Particip)
Partecipazione alla cura chirurgica del cancro; Il punto di vista del paziente, del parente prossimo e degli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'implementazione dei programmi di chirurgia Fast-track per i pazienti con tumori nel tratto gastrointestinale superiore è in costante aumento a causa della riduzione dei costi, delle degenze ospedaliere più brevi e della diminuzione della morbilità, della mortalità e delle complicanze post-operatorie associate ai programmi Fast-track. Il team sanitario segue un programma di assistenza standardizzato costituito da una lista di controllo con procedure quotidiane basate sull'evidenza che riducono le complicanze postoperatorie. Il recupero postoperatorio è descritto come un processo in cui i pazienti si sforzano di tornare a una vita quotidiana normalizzata.
Gli interventi chirurgici maggiori sono associati a dolore, nausea, ileo postoperatorio, affaticamento, complicanze postoperatorie come infezioni della ferita, disfunzioni cardiache o polmonari e complicanze tromboemboliche. Negli ultimi 20 anni l'assistenza perioperatoria, l'anestesia e la chirurgia per i pazienti affetti da tumori si sono notevolmente sviluppate. Ciò ha portato allo sviluppo e alla valutazione di concetti per migliorare il recupero dei pazienti dopo diversi tipi di intervento chirurgico. I concetti di chirurgia accelerata si traducono in una riduzione della morbilità e in un miglioramento del recupero mediante l'implementazione di principi basati sull'evidenza in analgesia, anestesia, gestione dei fluidi, nutrizione, deambulazione, chirurgia minimamente invasiva e riduzione dello stress chirurgico.
Negli ultimi anni c'è stato un cambiamento nel focus della cura del paziente. I pazienti stanno passando da un ruolo passivo ad essere più partecipi della loro cura. In Svezia, i pazienti hanno il diritto legale di partecipare alle proprie cure e l'assistenza sanitaria dovrebbe essere personalizzata in base alle esigenze e alle capacità di ciascun paziente. Essere coinvolti nella propria assistenza sanitaria contribuisce ad aumentare la motivazione e migliorare la situazione. Ciò può in alcuni casi portare a migliori risultati del trattamento e a una maggiore soddisfazione per le cure fornite. Un grave carico di sintomi può rendere il paziente un destinatario passivo di assistenza sanitaria senza iniziativa o forza per essere coinvolto nella cura. Nei pazienti con neoplasie del tratto gastrointestinale superiore il monitoraggio e il sollievo dai sintomi sono importanti per stimolare le opportunità di partecipazione.
Scopo
Indagare e descrivere la partecipazione dei pazienti tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fegato, dotto biliare (colangiocarcinoma) e cancro al pancreas e seguire un programma di recupero accelerato.
Obiettivi specifici
- Identificare e descrivere la partecipazione del paziente nei pazienti che seguono un concetto di assistenza accelerata
- Per esplorare le esperienze dei pazienti di partecipazione del paziente
- Identificare, descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute valutata dal paziente; e relazioni con la partecipazione del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Department of Surgery, County Council of Östergötland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Strategia di campionamento consecutivo, i pazienti saranno sottoposti a screening e verrà chiesto di partecipare sia alle informazioni verbali che scritte. Gli operatori sanitari responsabili giudicano le condizioni del paziente per partecipare allo studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al fegato, al dotto biliare e al pancreas e seguono un programma di recupero accelerato > 18 anni
Criteri di esclusione:
- disfunzione cognitiva
- non poteva padroneggiare la lingua svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dopo la dimissione
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Punteggio clinico significativo più alto nella sottoscala Pianificazione del trattamento in un questionario per misurare la partecipazione del paziente (Arnetz et al).
Tutti gli item della scala chiedono al paziente di valutare un'affermazione specifica su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (no, per niente) a 4 (sì, in larga misura).
Per tutte le scale, i punteggi più alti indicano valutazioni più positive.
|
Due settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Part.19
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