- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04064164
Speako pro Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: Aplikace pro vlastní monitorování ke zlepšení komunikace a snížení symptomů chování v péči o osoby s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U nového člověka je každých 66 sekund diagnostikována Alzheimerova choroba nebo jiná demence a většina osob s demencí (PWD) tráví pozdní fáze demence v pečovatelských domech (NH), kde nedostatek dovedností v péči o demence a nedostatek personálu omezují kvalitu péče. Péče o OZP u NZ je komplikována behaviorálními a psychologickými symptomy demence (BPSD), jako je agrese, hlasové výbuchy, bloudění a stažení, ke kterým dochází, když OZP ztrácejí kognitivní a komunikační schopnosti a nemohou vyjádřit své nenaplněné fyzické a psychosociální potřeby. BPSD prezentuje zaměstnancům NH jako rezistenci vůči péči (RTC), která zvyšuje stres personálu a nákladný čas na dokončení péče, což často vede k fluktuaci zaměstnanců, zraněním a nevhodnému užívání psychotropních léků ke kontrole BPSD. Ačkoli mandáty a tresty Centra pro zdravotní péči a Medicaid Services (CMS) mírně snížily užívání antipsychotických léků, kontraindikované užívání u obyvatel NH zůstává všudypřítomným problémem, který způsobuje škodlivé vedlejší účinky a snižuje kvalitu života OZP.
PI a další výzkumníci empiricky ověřili, že RTC nastává, když zaměstnanci NH používají elderspeak (řeč podobná dětské řeči), která obsahuje nevhodně intimní výrazy náklonnosti (zdrobněliny jako „zlato“), zlehčující substituce zájmen, které implikují závislost („vyšetřovatelé“ potřebují koupel) a tvrdé příkazy zaměřené na úkoly („sedni si“). Elderspeak předává zprávu o neúctě a nekompetentnosti obyvatelům, kteří reagují stažením se nebo BPSD. Studie R03 zjistila, že u obyvatel s demencí je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost výskytu BPSD (měřeno kódováním chování RTC ve videích), když zaměstnanci používají elderspeak místo běžné komunikace s dospělými. Následná studie CHAT R01 ověřila, že zaměstnanci omezili používání elderspeaku po absolvování třísekčního komunikačního tréninkového programu Changing Talk (CHAT), což snížilo RTC.
Pro usnadnění šíření byly vyvinuty interaktivní online moduly CHAT (CHATO), které poskytují stejný obsah třídy CHAT s výhodou flexibilního přístupu přes internet pro zaneprázdněné zaměstnance NH, včetně těch ve venkovských oblastech a malých nezávislých NH. PI a kolegové si uvědomují zpoždění a neúplné přijetí a aplikaci dovedností založených na důkazech v praxi a věří, že jsou naznačeny další strategie pro optimalizaci implementace dovedností CHATO. Posilování dovedností založené na výkonu je účinné při dosahování větší okamžité implementace a dlouhodobého udržování nových dovedností používaných v praxi. Nicméně proveditelnost a náklady na individualizovanou zpětnou vazbu expertů v prostředí NH jsou obvykle neúnosné, a proto se v praxi příliš nepoužívají.
Tato studie otestuje proveditelnost a předběžné účinky automatizované a na výkonu založené aplikace pro zpětnou vazbu, která zjišťuje a hlásí použití zdrobnělin (pojmů náklonnosti, jako je med, miláček a zlatíčko), které jsou převládajícími termíny ve starší řeči spojené s BPSD. PI a kolegové vyvinuli aplikaci SPEEKO for Elderspeak pomocí archivovaných nahrávek NH z předchozího výzkumu, aby identifikovali nejčastěji používané zdrobněliny a poté vyvinuli algoritmy pro jejich detekci v řeči. V návaznosti na důkaz koncepce vytvořený v laboratoři aplikace prokáže proveditelnost v místě péče. Dále bude provedena klinická studie (N= 6NHs), aby se otestovala předběžná účinnost aplikace pro zesílení snížení používání zdrobnělin pro zaměstnance NH, kteří absolvují školení CHATO.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- CÍL 1. Prokázat proveditelnost, přijatelnost a platnost aplikace zpětné vazby SPEEKO for Elderspeak zaměstnanci v NH. Pět certifikovaných ošetřovatelských asistentů (CNA) bude používat aplikaci během péče NH a poskytne zpětnou vazbu o všech potřebných úpravách. Hypotéza: Aplikace bude snadno použitelná a přijatelná pro CNA. Drobné počty určené aplikací budou korelovány s psycholingvistickou analýzou, která potvrdí přesnost.
- CÍL 2. Otestujte předběžné účinky inovativní aplikace pro sebemonitorování zpětné vazby na používání starší řeči zaměstnanců a porovnejte přesnost s psycholingvistickými analýzami audionahrávky komunikace zaměstnanců. Hypotéza: Zaměstnanci, kteří dostanou okamžitou zpětnou vazbu k aplikaci (N= 30 ve třech NH), budou mít po dokončení školení CHATO větší snížení řeči starších ve srovnání s kontrolami se zpožděnou zpětnou vazbou (N= 30 ve třech NH).
- CÍL 3. Vyhodnoťte přijatelnost aplikace a náklady. Hypotéza: Zaměstnanci, kteří používají aplikaci, ji shledají přijatelnou a přínosnou pro jejich praxi. K určení nákladů na používání aplikací v NH a dalších nastaveních dlouhodobých služeb a podpory se použije procesní kalkulace. Náklady budou porovnány ve vztahu k výsledkům každé skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CNA, kteří jsou starší 18 let
- Stálí zaměstnanci
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- CNA mladší 18 let resp
- CNA, kteří nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Ošetřující NHs obdrží okamžitou zpětnou vazbu z aplikace Speeko po každém záznamu
|
Speako for Elderspeak je aplikace IOS pro komunikaci se zpětnou vazbou.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní NH neobdrží zpětnou vazbu od aplikace, dokud nebudou dokončeny všechny relace nahrávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve starší řeči měřená zdrobnělinami zjištěnými v nahrané řeči účastníka.
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (ihned po 1 týdnu školení CHATO), Čas 3 (2 týdny po CHATO), Čas 4 (4 týdny po CHATO)
|
Aplikace Speako for Elderspeak zjistila malé využití na promluvu.
Drobná data budou porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou a v domovech pro seniory.
Klinickou studii nebylo možné analyzovat kvůli příliš malému počtu účastníků (pandemie COVID-19).
|
Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (ihned po 1 týdnu školení CHATO), Čas 3 (2 týdny po CHATO), Čas 4 (4 týdny po CHATO)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost měřená stupnicí použitelnosti systému.
Časové okno: Průzkum dokončen po použití aplikace Speeko během relace proveditelnosti (předklinická zkouška) nebo na konci všech čtyř relací nahrávání - Čas 4 (4 týdny po CHATO).
|
Ověřený, 10-položkový standardní průmyslový průzkum.
Otázky jsou v 5bodové Likertově škále s odpověďmi od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Skóre otázek se převádí na celkové skóre 0–100, kde nižší skóre značí nízkou použitelnost a vysoké skóre značí vyšší použitelnost.
Jedna hodnota byla vypočtena sečtením všech skóre napříč a zprůměrováním.
|
Průzkum dokončen po použití aplikace Speeko během relace proveditelnosti (předklinická zkouška) nebo na konci všech čtyř relací nahrávání - Čas 4 (4 týdny po CHATO).
|
|
Vyhodnoťte cenu aplikace měřením mzdy za hodinu podle role NH a nákladů spojených s aplikací Speeko for Elderspeak.
Časové okno: Průzkum dokončil každý domov s pečovatelskou službou na konci 3měsíčního období realizace.
|
Náklady spojené se snížením elderspeak budou vypočítány pomocí primárních výsledků, mzdových dat a nákladů na aplikace.
|
Průzkum dokončil každý domov s pečovatelskou službou na konci 3měsíčního období realizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AG065029 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Speako pro Elderspeak
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika