- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064164
Speeko for Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: Itsevalvontasovellus, joka parantaa kommunikaatiota ja vähentää käyttäytymisoireita Alzheimerin tautia ja muita dementioita sairastavien henkilöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi henkilö diagnosoidaan Alzheimerin tautiin tai muuhun dementiaan 66 sekunnin välein, ja useimmat dementiapotilaat viettävät dementian myöhäisiä vaiheita hoitokodeissa (NH), joissa dementian hoitotaitojen puute ja henkilöstöpula rajoittavat hoidon laatua. PWD:n hoitoa NH:issa monimutkaistavat dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyvät ja psykologiset oireet, kuten aggressio, äänipurkaukset, vaeltaminen ja vetäytyminen, joita esiintyy, kun PWD menettävät kognitiiviset ja kommunikaatiokykynsä eivätkä pysty ilmaisemaan täyttämättömiä fyysisiä ja psykososiaalisia tarpeitaan. BPSD esittää NH:n henkilökunnalle hoidon vastustuskykyä (RTC), joka lisää henkilöstön stressiä ja kallista hoidon loppuun saattamista, mikä usein johtaa henkilöstön vaihtumiseen, loukkaantumiseen ja psykotrooppisten lääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön BPSD:n hallitsemiseksi. Vaikka Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) -toimet ja -rangaistukset ovat vähentäneet psykoosilääkkeiden käyttöä hieman, vasta-aiheinen käyttö NH-asukkailla on edelleen laajalle levinnyt ongelma, joka aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia ja heikentää vammaisten elämänlaatua.
PI ja muut tutkijat ovat empiirisesti vahvistaneet, että RTC:tä esiintyy, kun NH:n henkilökunta käyttää vanhustenpuhetta (puhe, joka muistuttaa vauvapuhetta), jossa on sopimattoman intiimejä rakkauden termejä (deminutiivit, kuten "hunaja") ja vähättelevät riippuvuutta viittaavia pronominien korvauksia ("tutkijat"). tarvitsevat kylvyn) ja ankarat tehtäväkohtaiset komennot ("istu alas"). Elderspeak välittää viestin epäkunnioituksesta ja epäpätevyydestä asukkaille, jotka reagoivat vetäytymällä tai BPSD:llä. R03-tutkimuksessa todettiin, että dementiasta kärsivillä asukkailla on yli kaksinkertainen todennäköisyys osoittaa BPSD:tä (mitattu koodaamalla RTC-käyttäytyminen videoissa), kun henkilökunta käyttää vanhempien puhetta normaalin aikuisviestinnän sijaan. Myöhempi CHAT R01 -kokeilu vahvisti, että henkilökunta vähensi vanhinpuheen käyttöä osallistuttuaan kolmen istunnon Changing Talk (CHAT) -viestintäkoulutusohjelmaan, ja tämä vähensi RTC:tä.
Levityksen helpottamiseksi on kehitetty vuorovaikutteisia online-CHAT-moduuleja (CHATO), jotka tarjoavat saman CHAT-luokkahuonesisällön ja joustavan pääsyn Internetiin kiireisille NH-henkilöstölle, mukaan lukien maaseutualueilla ja pienissä, itsenäisissä NH:issa. Tunnistaen viiveen ja puutteellisen näyttöön perustuvien taitojen omaksumisen ja soveltamisen käytännössä, PI ja kollegat uskovat, että lisästrategioita CHATO-taitojen käyttöönoton optimoimiseksi tarvitaan. Suoritusperusteinen osaamisen vahvistaminen on tehokasta uusien taitojen tehokkaamman välittömän toteuttamisen ja pitkäaikaisen ylläpidon saavuttamiseksi käytännössä. Kuitenkin yksilöllisen asiantuntijapalautteen toteutettavuus ja kustannukset NH-asetuksissa ovat yleensä kohtuuttomia, eikä niitä siksi käytetä laajasti käytännössä.
Tässä tutkimuksessa testataan sellaisen automatisoidun ja suorituskykyyn perustuvan palautesovelluksen toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia, jotka havaitsevat ja raportoivat deminutiivien käytön (rakkauttamiseen liittyvät termit, kuten hunaja, rakas ja kulta), jotka ovat yleisiä BPSD:hen liittyviä vanhemmankielisiä termejä. PI ja kollegat kehittivät SPEEKO for Elderspeak -sovelluksen käyttämällä aiempien tutkimusten arkistoituja NH-tallenteita tunnistaakseen yleisimmin käytetyt deminutiivit ja kehittääkseen algoritmeja niiden havaitsemiseksi puheessa. Laboratoriossa käyttöön otettujen konseptien todisteiden pohjalta sovellus osoittaa toteutettavuuden hoitopisteessä. Seuraavaksi suoritetaan kliininen tutkimus (N= 6NHs), jolla testataan sovelluksen alustavaa tehokkuutta CHATO-koulutuksen suorittavan NH-henkilöstön deminutiivien käytön vähentämisessä.
ERITYISET TAVOITTEET:
- TAVOITE 1. Osoita SPEEKO for Elderspeak -palautesovelluksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja pätevyys NH:n henkilöstön käytössä. Viisi sertifioitua hoitoavustajaa (CNA) käyttää sovellusta NH-hoidon aikana ja antaa palautetta tarvittavista muutoksista. Hypoteesi: Sovellusta on helppo käyttää ja se on CNA:n hyväksymä. Sovelluksen määrittämät pienet määrät korreloidaan psykolingvistisen analyysin kanssa, mikä vahvistaa tarkkuuden.
- TAVOITE 2. Testaa innovatiivisen itsevalvontapalautesovelluksen alustavia vaikutuksia henkilöstön vanhimpien puheen käyttöön ja vertaa tarkkuutta ääninauhoitetun henkilöstöviestinnän psyklingvistisiin analyyseihin. Hypoteesi: Henkilökunnalla, joka saa välitöntä palautetta sovelluksesta (N = 30 kolmessa NH:ssa), vanhemman puheen määrä vähenee enemmän CHATO-koulutuksen jälkeen verrattuna viivästettyyn palautekontrolliin (N = 30 kolmessa NH:ssa).
- TAVOITE 3. Arvioi sovelluksen hyväksyttävyys ja kustannukset. Hypoteesi: Sovellusta käyttävän henkilöstön mielestä se on hyväksyttävää ja hyödyllistä harjoitteluunsa. Prosessiperusteista kustannuslaskentaa käytetään sovellusten käytön kustannusten määrittämiseen NH:issa ja muissa pitkän aikavälin palvelu- ja tukiasetuksissa. Kustannuksia verrataan kunkin ryhmän tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CNA:t, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Vakituiset työntekijät
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat CNA:t
- CNA:t, jotka eivät puhu sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoidon NH:t saavat välitöntä palautetta Speeko-sovellukselta jokaisen tallennusistunnon jälkeen
|
Speeko for Elderspeak on viestinnän palaute IOS-sovellus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Control NH:t eivät saa sovelluspalautetta ennen kuin kaikki tallennusistunnot on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhinpuhuessa mitattuna osallistujan nauhoitetussa puheessa havaituilla deminutiveilla.
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 2 (välittömästi 1 viikon CHATO-koulutuksen jälkeen), aika 3 (2 viikkoa CHATO:n jälkeen), aika 4 (4 viikkoa CHATO:n jälkeen)
|
Speeko for Elderspeak -sovelluksen havaitsema vähäinen käyttö puhetta kohti.
Pieniä tietoja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä sekä hoitokodeissa.
Kliinistä tutkimusta ei voitu analysoida liian vähäisen osallistujan vuoksi (COVID-19-pandemia).
|
Aika 1 (perustaso), aika 2 (välittömästi 1 viikon CHATO-koulutuksen jälkeen), aika 3 (2 viikkoa CHATO:n jälkeen), aika 4 (4 viikkoa CHATO:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Kysely suoritettu Speeko-sovelluksen käytön jälkeen toteutettavuusistunnon aikana (esikliinisen kokeen) tai kaikkien neljän tallennusistunnon lopussa - Aika 4 (4 viikkoa CHATO:n jälkeen).
|
Validoitu, 10 kohteen alan standardikysely.
Kysymykset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, ja vastaukset ovat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Kysymyspisteet muunnetaan kokonaispisteiksi 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat alhaista käytettävyyttä ja korkeat pisteet parempaa käytettävyyttä.
Yksi arvo laskettiin summaamalla kaikki pisteet ja laskettiin keskiarvo.
|
Kysely suoritettu Speeko-sovelluksen käytön jälkeen toteutettavuusistunnon aikana (esikliinisen kokeen) tai kaikkien neljän tallennusistunnon lopussa - Aika 4 (4 viikkoa CHATO:n jälkeen).
|
|
Arvioi sovelluksen kustannukset mittaamalla tuntipalkkoja NH-roolin mukaan ja Speeko for Elderspeak -sovellukseen liittyviä kustannuksia.
Aikaikkuna: Jokaisessa vanhainkodissa kysely toteutettiin 3 kuukauden toteutusjakson lopussa.
|
Elderspeakin vähentämiseen liittyvät kustannukset lasketaan ensisijaisten tulosten, palkkatietojen ja hakukustannusten perusteella.
|
Jokaisessa vanhainkodissa kysely toteutettiin 3 kuukauden toteutusjakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AG065029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Speeko for Elderspeak
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch...ValmisHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateValmisYlipaino ja lihavuus | Vaikea liikalihavuusYhdysvallat