- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064164
Speeko para Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: um aplicativo de automonitoramento para melhorar a comunicação e reduzir os sintomas comportamentais no cuidado de pessoas com doença de Alzheimer e outras demências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova pessoa é diagnosticada com doença de Alzheimer ou outra demência a cada 66 segundos, e a maioria das pessoas com demência (PWD) passa os estágios finais da demência em lares de idosos (NHs), onde a falta de habilidades para cuidar da demência e a escassez de pessoal limitam a qualidade do atendimento. O cuidado de PCD em NHs é complicado por sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), como agressão, explosões vocais, perambulação e abstinência que ocorrem quando PCD perde habilidades cognitivas e de comunicação e não consegue expressar suas necessidades físicas e psicossociais não atendidas. O BPSD se apresenta à equipe do NH como resistência ao atendimento (RTC) que aumenta o estresse da equipe e o tempo dispendioso para concluir o atendimento, muitas vezes levando à rotatividade de pessoal, lesões e uso inadequado de medicamentos psicotrópicos para controlar o BPSD. Embora os mandatos e penalidades do Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) tenham reduzido ligeiramente o uso de medicamentos antipsicóticos, o uso contraindicado em residentes de NH continua sendo um problema generalizado, causando efeitos colaterais prejudiciais e reduzindo a qualidade de vida de PCD.
O PI e outros pesquisadores verificaram empiricamente que o RTC ocorre quando a equipe do NH usa linguagem de ancião (fala semelhante à conversa de bebê) que apresenta termos inapropriadamente íntimos de carinho (diminutivos como "querida"), menosprezando substituições de pronomes que implicam dependência ("os investigadores" precisa de um banho) e comandos ásperos orientados para a tarefa ("sente-se"). Elderspeak transmite uma mensagem de desrespeito e incompetência aos residentes que reagem com retraimento ou BPSD. O estudo R03 estabeleceu que os residentes com demência têm duas vezes mais chances de exibir BPSD (medido pela codificação do comportamento RTC em vídeos) quando a equipe usa a linguagem dos idosos em vez da comunicação adulta normal. O teste subsequente do CHAT R01 verificou que os funcionários reduziram o uso da linguagem dos idosos depois de participar do programa de treinamento de comunicação de três sessões do Changing Talk (CHAT), e isso reduziu o RTC.
Para facilitar a disseminação, foram desenvolvidos módulos interativos de CHAT on-line (CHATO), que fornecem o mesmo conteúdo de sala de aula do CHAT com a vantagem de acesso flexível via Internet para funcionários ocupados do NH, incluindo aqueles em áreas rurais e NHs pequenos e independentes. Reconhecendo o atraso e a adoção incompleta e aplicação de habilidades baseadas em evidências na prática, o PI e seus colegas acreditam que estratégias adicionais para otimizar a implementação de habilidades CHATO são indicadas. O reforço de habilidades com base no desempenho é eficaz para alcançar maior implementação imediata e manutenção a longo prazo do uso de novas habilidades na prática. No entanto, a viabilidade e os custos do feedback individualizado de especialistas em contextos de NH são geralmente proibitivos e, portanto, não são amplamente utilizados na prática.
Este estudo testará a viabilidade e os efeitos preliminares de um aplicativo de feedback automatizado e baseado em desempenho que detecta e relata o uso de diminutivos (termos carinhosos, como mel, querido e doce), que são termos predominantes da linguagem antiga vinculados ao BPSD. O PI e seus colegas desenvolveram o aplicativo SPEEKO for Elderspeak usando gravações NH arquivadas de pesquisas anteriores para identificar os diminutivos mais usados e, em seguida, desenvolver algoritmos para detectá-los na fala. Com base na prova de conceito estabelecida em laboratório, o aplicativo demonstrará a viabilidade no ponto de atendimento. Em seguida, será realizado um ensaio clínico (N = 6NHs) para testar a eficácia preliminar do aplicativo para amplificar as reduções no uso de diminutivos para funcionários do NH que concluírem o treinamento CHATO.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- OBJETIVO 1. Demonstrar viabilidade, aceitabilidade e validade do uso do aplicativo de feedback SPEEKO for Elderspeak pela equipe do NH. Cinco auxiliares de enfermagem certificados (CNAs) usarão o aplicativo durante os cuidados de NH e fornecerão feedback sobre as modificações necessárias. Hipótese: O aplicativo será prontamente usado e aceito pelos CNAs. As contagens diminutas determinadas pelo aplicativo serão correlacionadas com a análise psicolinguística, validando a precisão.
- OBJETIVO 2. Testar os efeitos preliminares de um aplicativo de feedback de automonitoramento inovador sobre o uso da fala dos anciãos da equipe e comparar a precisão com as análises psicolinguísticas da comunicação da equipe gravada em áudio. Hipótese: Funcionários que recebem feedback imediato do aplicativo (N= 30 em três NHs) terão maior redução da fala dos idosos após completar o treinamento CHATO em comparação com controles de feedback atrasado (N= 30 em três NHs).
- AIM 3. Avaliar a aceitabilidade e os custos do aplicativo. Hipótese: A equipe que usa o aplicativo o achará aceitável e benéfico para sua prática. O custo baseado em processo será usado para determinar os custos de uso do aplicativo em NHs e outras configurações de serviço e suporte de longo prazo. Os custos serão comparados em relação aos resultados de cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CNAs com 18 anos ou mais
- Funcionários permanentes
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- CNAs menores de 18 anos ou
- CNAs que não são fluentes em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Os NHs de tratamento receberão feedback imediato do Speeko App após cada sessão de gravação
|
Speeko for Elderspeak é um aplicativo IOS de feedback de comunicação.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os NHs de controle não receberão feedback do aplicativo até que todas as sessões de gravação sejam concluídas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na fala dos idosos medida por diminutivos detectados na fala gravada do participante.
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (imediatamente após 1 semana de treinamento CHATO), Tempo 3 (2 semanas pós-CHATO), Tempo 4 (4 semanas pós-CHATO)
|
Uso diminuto por enunciado detectado pelo aplicativo Speeko for Elderspeak.
Dados diminutos serão comparados entre os grupos de intervenção e controle e dentro de lares de idosos.
O ensaio clínico não pôde ser analisado devido ao número insuficiente de participantes (Pandemia de COVID-19).
|
Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (imediatamente após 1 semana de treinamento CHATO), Tempo 3 (2 semanas pós-CHATO), Tempo 4 (4 semanas pós-CHATO)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade medida pela escala de usabilidade do sistema.
Prazo: Pesquisa concluída após usar o aplicativo Speeko durante uma sessão de viabilidade (ensaio pré-clínico) ou no final de todas as quatro sessões de gravação - Tempo 4 (4 semanas pós-CHATO).
|
Uma pesquisa padrão do setor validada com 10 itens.
As perguntas estão em escala Likert de 5 pontos com respostas de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações das perguntas são convertidas em uma pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam baixa usabilidade e pontuações altas indicam maior usabilidade.
Um único valor foi calculado somando todas as pontuações e calculando a média.
|
Pesquisa concluída após usar o aplicativo Speeko durante uma sessão de viabilidade (ensaio pré-clínico) ou no final de todas as quatro sessões de gravação - Tempo 4 (4 semanas pós-CHATO).
|
|
Avalie o custo do aplicativo medindo os salários por hora por função da NH e os custos associados ao aplicativo Speeko for Elderspeak.
Prazo: A pesquisa foi concluída por cada lar de idosos no final do período de implementação de 3 meses.
|
O custo associado à redução da linguagem dos idosos será calculado usando resultados primários, dados salariais e custos de aplicação.
|
A pesquisa foi concluída por cada lar de idosos no final do período de implementação de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AG065029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .