- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064164
Speeko för Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: En självövervakande app för att förbättra kommunikationen och minska beteendesymtom i vården för personer med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny person diagnostiseras med Alzheimers sjukdom eller annan demens var 66:e sekund, och de flesta personer med demens (PWD) tillbringar de sena stadierna av demens på vårdhem (NHs) där bristande kompetens inom demensvård och personalbrist begränsar vårdens kvalitet. Vård av PWD i NHs kompliceras av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) såsom aggression, röstutbrott, vandring och tillbakadragande som uppstår när PWD förlorar kognitiva och kommunikationsförmågor och inte kan uttrycka sina otillfredsställda fysiska och psykosociala behov. BPSD presenteras för NH-personal som resistivitet mot vård (RTC) som ökar personalens stress och dyrbar tid att slutföra vården, vilket ofta leder till personalomsättning, skador och olämplig användning av psykotropa mediciner för att kontrollera BPSD. Även om mandat och påföljder från Center for Medicare och Medicaid Services (CMS) har minskat användningen av antipsykotisk medicin något, förblir kontraindicerad användning hos NH-bor ett genomgripande problem, vilket orsakar skadliga biverkningar och minskar livskvaliteten för PWD.
PI och andra forskare har empiriskt verifierat att RTC uppstår när NH-personal använder elderspeak (tal som liknar babysnack) som innehåller olämpligt intima termer av kärlek (diminutiv som "honung"), förringar pronomenbyten som innebär beroende ("utredarna" behöver ett bad), och hårda uppgiftsorienterade kommandon ("sitta ner"). Elderspeak förmedlar ett budskap om respektlöshet och inkompetens till invånare som reagerar med tillbakadragande eller BPSD. R03-studien fastställde att invånare med demens löper mer än dubbelt så stor risk att uppvisa BPSD (mätt genom att koda RTC-beteende i videor) när personal använder elderspeak istället för normal vuxenkommunikation. Den efterföljande CHAT R01-prövningen verifierade att personalen minskade sin användning av elderspeak efter att ha deltagit i kommunikationsutbildningen Changing Talk (CHAT) på tre sessioner, och att detta minskade RTC.
För att underlätta spridningen har interaktiva CHAT-moduler online utvecklats (CHATO) som tillhandahåller samma CHAT-klassrumsinnehåll med fördelen av flexibel åtkomst via internet för upptagen NH-personal, inklusive de på landsbygden och små, oberoende NHs. Med tanke på förseningen och det ofullständiga antagandet och tillämpningen av evidensbaserade färdigheter i praktiken, anser PI och kollegor att ytterligare strategier för att optimera implementeringen av CHATO-kompetenser är indikerade. Prestationsbaserad kompetensförstärkning är effektiv för att uppnå större omedelbar implementering och långsiktigt underhåll av ny kompetens som används i praktiken. Men genomförbarheten och kostnaderna för individualiserad expertåterkoppling i NH-miljöer är vanligtvis oöverkomliga och används därför inte i stor utsträckning i praktiken.
Den här studien kommer att testa genomförbarheten och preliminära effekter av en automatiserad och prestationsbaserad feedback-app som upptäcker och rapporterar användningen av diminutiva (vilkor som honung, älskling och älskling) som är vanliga elderspeak-termer kopplade till BPSD. PI och kollegor utvecklade SPEEKO for Elderspeak-appen med hjälp av arkiverade NH-inspelningar från tidigare forskning för att identifiera de mest använda diminutiverna och sedan utveckla algoritmer för att upptäcka dem i tal. Med utgångspunkt i proof of concept som etablerats i laboratoriet kommer appen att visa genomförbarhet vid vårdpunkten. Därefter kommer en klinisk prövning (N= 6NHs) att genomföras för att testa preliminär effektivitet av appen för att förstärka minskningen av diminutivanvändning för NH-personal som genomför CHATO-utbildningen.
SPECIFIKA MÅL:
- SYFTE 1. Demonstrera genomförbarhet, acceptans och giltighet för SPEEKO for Elderspeaks feedbackapp som används av personal i NH. Fem certifierade sjuksköterskor (CNA) kommer att använda appen under NH-vård och ge feedback om eventuella nödvändiga ändringar. Hypotes: Appen kommer att vara lättanvänd och acceptabel för CNA:er. Diminutiva antal som bestäms av appen kommer att korreleras med psykolingvistisk analys, vilket validerar noggrannheten.
- SYFTE 2. Testa preliminära effekter av en innovativ självövervakningsapp för feedback på personalens äldres användning och jämför noggrannheten med psykolingvistiska analyser av ljudinspelad personalkommunikation. Hypotes: Personal som får omedelbar app-feedback (N= 30 av tre NHs) kommer att ha större äldretalsminskning efter att ha genomfört CHATO-utbildning jämfört med fördröjda feedbackkontroller (N= 30 av tre NHs).
- SYFTE 3. Utvärdera appens acceptans och kostnader. Hypotes: Personal som använder appen kommer att tycka att den är acceptabel och fördelaktig för sin praktik. Processbaserad kostnadsberäkning kommer att användas för att fastställa kostnader för appanvändning i NHs och andra långsiktiga service- och supportinställningar. Kostnaderna kommer att jämföras i förhållande till respektive grupps utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CNA som är 18 år eller äldre
- Fast anställda
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- CNAs yngre än 18 eller
- CNA:er som inte talar flytande engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlings-NHs kommer att få omedelbar feedback från Speeko-appen efter varje inspelningstillfälle
|
Speeko for Elderspeak är en IOS-applikation för kommunikationsfeedback.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Control NHs kommer inte att få appfeedback förrän alla inspelningssessioner är klara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Elderspeak mätt med diminutiv som upptäcks i deltagarens inspelade tal.
Tidsram: Tid1(baslinje), Tid 2 (direkt efter 1 veckas CHATO-träning), Tid 3 (2 veckor efter CHATO), Tid 4 (4 veckor efter CHATO)
|
Diminutiv användning per uttalande som upptäckts av Speeko for Elderspeak-appen.
Diminutiv data kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna och inom äldreboenden.
Den kliniska prövningen kunde inte analyseras på grund av för få deltagare (COVID-19-pandemi).
|
Tid1(baslinje), Tid 2 (direkt efter 1 veckas CHATO-träning), Tid 3 (2 veckor efter CHATO), Tid 4 (4 veckor efter CHATO)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet mätt med systemets användbarhetsskala.
Tidsram: Enkäten slutförd efter att ha använt Speeko-appen under en genomförbarhetssession (pre-klinisk prövning) eller i slutet av alla fyra inspelningssessioner - Tid 4 (4 veckor efter CHATO).
|
En validerad industristandardundersökning med 10 artiklar.
Frågorna är i en 5-gradig Likert-skala med svar från håller helt med till håller helt med.
Frågepoängen omvandlas till 0-100 totalpoäng där lägre poäng indikerar låg användbarhet och höga poäng indikerar större användbarhet.
Ett enda värde beräknades genom att summera alla poäng över och medelvärde.
|
Enkäten slutförd efter att ha använt Speeko-appen under en genomförbarhetssession (pre-klinisk prövning) eller i slutet av alla fyra inspelningssessioner - Tid 4 (4 veckor efter CHATO).
|
|
Utvärdera appkostnaden genom att mäta löner per timme efter NH-roll och kostnader förknippade med Speeko for Elderspeak-applikationen.
Tidsram: Undersökningen genomfördes av varje äldreboende i slutet av den 3 månader långa implementeringsperioden.
|
Kostnaden förknippad med elderspeak-reduktion kommer att beräknas med hjälp av primära resultat, lönedata och ansökningskostnader.
|
Undersökningen genomfördes av varje äldreboende i slutet av den 3 månader långa implementeringsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AG065029 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .