- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064164
Speeko para Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: una aplicación de autocontrol para mejorar la comunicación y reducir los síntomas conductuales en el cuidado de personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una nueva persona es diagnosticada con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia cada 66 segundos, y la mayoría de las personas con demencia (PWD) pasan las últimas etapas de la demencia en hogares de ancianos (NH) donde la falta de habilidades para el cuidado de la demencia y la escasez de personal limitan la calidad de la atención. El cuidado de las personas con discapacidad en los NH se complica por los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés), como la agresión, los arrebatos vocales, la deambulación y el retraimiento, que ocurren cuando las personas con discapacidad pierden sus habilidades cognitivas y de comunicación y no pueden expresar sus necesidades físicas y psicosociales no satisfechas. Los BPSD se presentan al personal de NH como resistencia a la atención (RTC) que aumenta el estrés del personal y el tiempo costoso para completar la atención, lo que a menudo conduce a la rotación del personal, lesiones y uso inadecuado de medicamentos psicotrópicos para controlar los BPSD. Aunque los mandatos y sanciones del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han reducido ligeramente el uso de medicamentos antipsicóticos, el uso contraindicado en los residentes de NH sigue siendo un problema generalizado, que causa efectos secundarios dañinos y reduce la calidad de vida de las personas con discapacidad.
El IP y otros investigadores han verificado empíricamente que RTC ocurre cuando el personal de NH usa lenguaje de ancianos (habla similar a la de un bebé) que presenta términos de cariño inapropiadamente íntimos (diminutivos como "cariño"), sustituciones de pronombres denigrantes que implican dependencia ("los investigadores" necesita un baño) y órdenes duras orientadas a tareas ("siéntate"). Elderspeak transmite un mensaje de falta de respeto e incompetencia a los residentes que reaccionan con retraimiento o BPSD. El estudio R03 estableció que los residentes con demencia tienen más del doble de probabilidades de exhibir BPSD (medido mediante la codificación del comportamiento RTC en videos) cuando el personal usa el lenguaje de los ancianos en lugar de la comunicación normal entre adultos. El ensayo CHAT R01 posterior verificó que el personal redujo su uso del lenguaje de los ancianos después de asistir al programa de capacitación en comunicación Changing Talk (CHAT) de tres sesiones, y que esto redujo el RTC.
Para facilitar la difusión, se han desarrollado módulos interactivos de CHAT en línea (CHATO) que proporcionan el mismo contenido de clase de CHAT con la ventaja de un acceso flexible a través de Internet para el personal ocupado de NH, incluidos aquellos en áreas rurales y NH pequeños e independientes. Al reconocer el retraso y la adopción y aplicación incompletas de las habilidades basadas en la evidencia en la práctica, el IP y sus colegas creen que se indican estrategias adicionales para optimizar la implementación de las habilidades de CHATO. El refuerzo de habilidades basado en el desempeño es eficaz para lograr una mayor implementación inmediata y el mantenimiento a largo plazo del uso de nuevas habilidades en la práctica. Sin embargo, la viabilidad y los costos de la retroalimentación individualizada de expertos en entornos de NH suelen ser prohibitivos y, por lo tanto, no se utilizan ampliamente en la práctica.
Este estudio probará la viabilidad y los efectos preliminares de una aplicación de retroalimentación automatizada y basada en el rendimiento que detecta e informa el uso de diminutivos (términos cariñosos como miel, cariño y cariño) que son términos predominantes en el lenguaje de los ancianos vinculados a BPSD. El IP y sus colegas desarrollaron la aplicación SPEEKO for Elderspeak utilizando grabaciones NH archivadas de investigaciones anteriores para identificar los diminutivos más utilizados y luego desarrollar algoritmos para detectarlos en el habla. Sobre la base de la prueba de concepto establecida en el laboratorio, la aplicación demostrará la viabilidad en el punto de atención. A continuación, se llevará a cabo un ensayo clínico (N= 6NH) para probar la eficacia preliminar de la aplicación para amplificar las reducciones en el uso de diminutivos para el personal de NH que complete la capacitación de CHATO.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- OBJETIVO 1. Demostrar la viabilidad, aceptabilidad y validez del uso de la aplicación de comentarios SPEEKO for Elderspeak por parte del personal del NH. Cinco asistentes de enfermería certificados (CNA) utilizarán la aplicación durante la atención de NH y brindarán comentarios sobre las modificaciones necesarias. Hipótesis: la aplicación se usará fácilmente y será aceptable para los CNA. Los conteos diminutos determinados por la aplicación se correlacionarán con el análisis psicolingüístico, validando la precisión.
- OBJETIVO 2. Probar los efectos preliminares de una innovadora aplicación de retroalimentación de autocontrol sobre el uso del lenguaje de los ancianos del personal y comparar la precisión con los análisis psicolingüísticos de la comunicación del personal grabada en audio. Hipótesis: El personal que recibe retroalimentación inmediata de la aplicación (N= 30 en tres NH) tendrá una mayor reducción del lenguaje de los ancianos después de completar la capacitación de CHATO en comparación con los controles de retroalimentación tardía (N= 30 en tres NH).
- OBJETIVO 3. Evaluar la aceptabilidad y los costos de la aplicación. Hipótesis: El personal que utiliza la aplicación la encontrará aceptable y beneficiosa para su práctica. El cálculo de costos basado en procesos se utilizará para determinar los costos del uso de la aplicación en los NH y otros entornos de soporte y servicio a largo plazo. Los costos se compararán en relación con los resultados de cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CNA que tienen 18 años o más
- Empleados permanentes
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- CNA menores de 18 años o
- CNA que no dominan el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los NH tratados recibirán comentarios inmediatos de la aplicación Speeko después de cada sesión de grabación.
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Speeko for Elderspeak es una aplicación IOS de retroalimentación de comunicación.
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Sin intervención: Control
Los Control NH no recibirán comentarios de la aplicación hasta que se completen todas las sesiones de grabación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el lenguaje de los ancianos medido por diminutivos detectados en el discurso grabado del participante.
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (inmediatamente después de 1 semana de capacitación CHATO), Tiempo 3 (2 semanas después de CHATO), Tiempo 4 (4 semanas después de CHATO)
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Uso diminutivo por expresión detectado por la aplicación Speeko for Elderspeak.
Se compararán datos diminutos entre los grupos de intervención y control y dentro de los hogares de ancianos.
El ensayo clínico no pudo analizarse debido a que había muy pocos participantes (pandemia de COVID-19).
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Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (inmediatamente después de 1 semana de capacitación CHATO), Tiempo 3 (2 semanas después de CHATO), Tiempo 4 (4 semanas después de CHATO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad medida por la escala de usabilidad del sistema.
Periodo de tiempo: Encuesta completada después de usar la aplicación Speeko durante una sesión de viabilidad (ensayo preclínico) o al final de las cuatro sesiones de grabación: Tiempo 4 (4 semanas después de CHATO).
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Una encuesta estándar de la industria validada de 10 ítems.
Las preguntas están en una escala Likert de 5 puntos con respuestas desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de las preguntas se convierten en una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican baja usabilidad y las puntuaciones altas indican mayor usabilidad.
Se calculó un valor único sumando todas las puntuaciones y promediando.
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Encuesta completada después de usar la aplicación Speeko durante una sesión de viabilidad (ensayo preclínico) o al final de las cuatro sesiones de grabación: Tiempo 4 (4 semanas después de CHATO).
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Evalúe el costo de la aplicación midiendo los salarios por hora según el rol de NH y los costos asociados con la aplicación Speeko para Elderspeak.
Periodo de tiempo: La encuesta fue completada por cada hogar de ancianos al final del período de implementación de 3 meses.
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El costo asociado con la reducción del lenguaje de las personas mayores se calculará utilizando resultados primarios, datos salariales y costos de solicitud.
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La encuesta fue completada por cada hogar de ancianos al final del período de implementación de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AG065029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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