- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04064164
Speeko per Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: un'app di automonitoraggio per migliorare la comunicazione e ridurre i sintomi comportamentali nella cura delle persone con malattia di Alzheimer e altre demenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A una nuova persona viene diagnosticata la malattia di Alzheimer o altra demenza ogni 66 secondi e la maggior parte delle persone con demenza (PWD) trascorre gli ultimi stadi della demenza in case di cura (NHs) dove la mancanza di capacità di cura della demenza e la carenza di personale limitano la qualità dell'assistenza. La cura della PWD nei NH è complicata dai sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) come aggressività, scoppi vocali, vagabondaggio e ritiro che si verificano quando la PWD perde le capacità cognitive e comunicative e non può esprimere i propri bisogni fisici e psicosociali insoddisfatti. BPSD si presenta al personale NH come resistenza all'assistenza (RTC) che aumenta lo stress del personale e il tempo costoso per completare l'assistenza, spesso portando a turnover del personale, lesioni e uso inappropriato di farmaci psicotropi per controllare BPSD. Sebbene i mandati e le sanzioni del Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) abbiano ridotto leggermente l'uso di farmaci antipsicotici, l'uso controindicato nei residenti NH rimane un problema pervasivo, causando effetti collaterali dannosi e riducendo la qualità della vita per PWD.
Il PI e altri ricercatori hanno verificato empiricamente che l'RTC si verifica quando il personale NH usa il linguaggio degli anziani (discorso simile al baby talk) che presenta termini affettuosi inappropriatamente intimi (diminutivi come "miele"), sminuendo le sostituzioni del pronome che implicano dipendenza ("gli investigatori" bisogno di un bagno) e comandi severi orientati al compito ("siediti"). Elderspeak trasmette un messaggio di mancanza di rispetto e incompetenza ai residenti che reagiscono con ritiro o BPSD. Lo studio R03 ha stabilito che i residenti con demenza hanno più del doppio delle probabilità di mostrare BPSD (misurato codificando il comportamento RTC nei video) quando il personale usa il linguaggio degli anziani invece della normale comunicazione degli adulti. Il successivo studio CHAT R01 ha verificato che il personale ha ridotto l'uso del linguaggio degli anziani dopo aver partecipato al programma di formazione sulla comunicazione di tre sessioni Changing Talk (CHAT) e che questo ha ridotto l'RTC.
Per facilitare la diffusione, sono stati sviluppati moduli CHAT online interattivi (CHATO) che forniscono gli stessi contenuti CHAT in aula con il vantaggio di un accesso flessibile via Internet per il personale NH impegnato, compresi quelli nelle aree rurali e piccoli NH indipendenti. Riconoscendo il ritardo e l'adozione e l'applicazione incompleta delle competenze basate sull'evidenza nella pratica, il PI e i colleghi ritengono che siano indicate ulteriori strategie per ottimizzare l'implementazione delle competenze CHATO. Il rafforzamento delle competenze basato sulle prestazioni è efficace per ottenere una maggiore attuazione immediata e il mantenimento a lungo termine dell'uso pratico delle nuove competenze. Tuttavia, la fattibilità e i costi per il feedback degli esperti individualizzati nelle impostazioni NH sono generalmente proibitivi e quindi non ampiamente utilizzati nella pratica.
Questo studio testerà la fattibilità e gli effetti preliminari di un'app di feedback automatizzata e basata sulle prestazioni che rileva e segnala l'uso di diminutivi (termini affettuosi come miele, caro e tesoro) che sono termini prevalenti nel linguaggio degli anziani legati a BPSD. Il PI e i colleghi hanno sviluppato l'app SPEEKO for Elderspeak utilizzando registrazioni NH archiviate da ricerche precedenti per identificare i diminutivi più comunemente usati e quindi sviluppare algoritmi per rilevarli nel parlato. Basandosi sulla prova di concetto stabilita in laboratorio, l'app dimostrerà la fattibilità presso il punto di cura. Successivamente, verrà condotto uno studio clinico (N = 6NH) per testare l'efficacia preliminare dell'app per amplificare le riduzioni nell'uso dei diminutivi per il personale NH che completa la formazione CHATO.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- OBIETTIVO 1. Dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e la validità dell'utilizzo dell'app di feedback SPEEKO for Elderspeak da parte del personale dell'NH. Cinque assistenti infermieristici certificati (CNA) utilizzeranno l'app durante l'assistenza NH e forniranno feedback su eventuali modifiche necessarie. Ipotesi: l'app sarà prontamente utilizzata e accettabile per i CNA. I conteggi diminutivi determinati dall'app saranno correlati con l'analisi psicolinguistica, convalidando l'accuratezza.
- OBIETTIVO 2. Testare gli effetti preliminari di un'innovativa app di feedback di automonitoraggio sull'uso del linguaggio degli anziani del personale e confrontare l'accuratezza con le analisi psicolinguistiche della comunicazione del personale audioregistrata. Ipotesi: il personale che riceve un feedback immediato sull'app (N = 30 in tre NH) avrà una maggiore riduzione del linguaggio degli anziani dopo aver completato la formazione CHATO rispetto ai controlli di feedback ritardati (N = 30 in tre NH).
- OBIETTIVO 3. Valutare l'accettabilità ei costi dell'app. Ipotesi: il personale che utilizza l'app la troverà accettabile e vantaggiosa per la propria pratica. I costi basati sui processi verranno utilizzati per determinare i costi per l'utilizzo delle app negli NH e in altre impostazioni di assistenza e supporto a lungo termine. I costi saranno confrontati in relazione ai risultati di ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CNA che hanno almeno 18 anni
- Dipendenti a tempo indeterminato
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- CNA di età inferiore ai 18 anni o
- CNA che non parlano correntemente l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Gli NH del trattamento riceveranno un feedback immediato dall'app Speeko dopo ogni sessione di registrazione
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Speeko for Elderspeak è un'applicazione IOS di feedback sulla comunicazione.
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Nessun intervento: Controllo
Gli NH di controllo non riceveranno feedback sull'app fino al completamento di tutte le sessioni di registrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel linguaggio degli anziani misurato dal numero di diminutivi rilevati nel discorso registrato del partecipante.
Lasso di tempo: Quattro sessioni di registrazione dell'app per casa di cura, fino al completamento dello studio, 1 anno.
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Il numero di diminutivi rilevati dall'app Speeko for Elderspeak sarà correlato all'analisi psicolinguistica manuale per determinare l'accuratezza dell'app.
I dati minimi saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo e all'interno delle case di cura.
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Quattro sessioni di registrazione dell'app per casa di cura, fino al completamento dello studio, 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema.
Lasso di tempo: Sondaggio completato dopo che i partecipanti hanno terminato tutte le sessioni di registrazione. Alla fine del periodo di attuazione di 3 mesi per casa di cura
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Un sondaggio standard di settore di 10 elementi convalidato.
Le domande sono in scala Likert a 5 punti con risposte da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
I punteggi delle domande vengono convertiti in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano una bassa usabilità e i punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
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Sondaggio completato dopo che i partecipanti hanno terminato tutte le sessioni di registrazione. Alla fine del periodo di attuazione di 3 mesi per casa di cura
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Valuta il costo dell'app misurando la retribuzione oraria per ruolo NH e i costi associati all'applicazione Speeko for Elderspeak.
Lasso di tempo: Indagine completata da ogni casa di cura dopo la formazione CHATO. Entro la fine del periodo di attuazione di 3 mesi per casa di cura
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Il costo associato alla riduzione del linguaggio degli anziani sarà calcolato utilizzando i risultati primari, i dati salariali e i costi delle domande.
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Indagine completata da ogni casa di cura dopo la formazione CHATO. Entro la fine del periodo di attuazione di 3 mesi per casa di cura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00143911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Speeko per Elderspeak
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