- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04064164
Elderspeak용 스피코
Elderspeak용 SPEEKO: 알츠하이머병 및 기타 치매 환자를 돌보기 위해 의사소통을 개선하고 행동 증상을 줄이기 위한 자가 모니터링 앱
연구 개요
상세 설명
새로운 사람은 66초마다 알츠하이머병 또는 기타 치매로 진단되며 대부분의 치매 환자(PWD)는 치매 치료 기술 부족과 직원 부족으로 인해 치료의 질이 제한되는 요양원(NH)에서 치매 말기를 보냅니다. NH에서 PWD의 치료는 PWD가 인지 및 의사소통 능력을 상실하고 충족되지 않은 신체적 및 심리사회적 요구를 표현할 수 없기 때문에 발생하는 공격성, 폭발적 발성, 배회 및 위축과 같은 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)으로 인해 복잡합니다. BPSD는 NH 직원에게 직원 스트레스를 증가시키고 치료를 완료하는 데 비용이 많이 드는 시간을 증가시키는 RTC(Resistiveness to Care)로 제시되며, 종종 직원 이직, 부상 및 BPSD를 제어하기 위한 향정신성 약물의 부적절한 사용으로 이어집니다. CMS(Center for Medicare and Medicaid Services) 명령 및 처벌로 항정신병 약물 사용이 약간 감소했지만 NH 주민의 금기 사용은 여전히 만연한 문제로 남아 있어 유해한 부작용을 유발하고 PWD의 삶의 질을 저하시킵니다.
PI와 다른 연구자들은 NH 직원이 부적절하게 친밀한 애정 표현("꿀"과 같은 약칭)을 특징으로 하는 장로 말(아기 말과 유사한 말)을 사용하고 의존성을 암시하는 대명사 대체("조사자")를 경시할 때 RTC가 발생한다는 것을 경험적으로 확인했습니다. 목욕이 필요함), 가혹한 작업 지향적 명령("앉아"). Elderspeak는 철수 또는 BPSD에 반응하는 주민들에게 무례함과 무능함의 메시지를 전달합니다. R03 연구에서는 직원이 정상적인 성인 의사 소통 대신 노인의 말을 사용할 때 치매 거주자가 BPSD(비디오에서 RTC 행동을 코딩하여 측정)를 보일 가능성이 두 배 이상 높은 것으로 나타났습니다. 후속 CHAT R01 시험에서는 직원이 3개 세션으로 구성된 CHAT(Change Talk) 커뮤니케이션 교육 프로그램에 참석한 후 노인의 말 사용을 줄였고 이로 인해 RTC가 감소했음을 확인했습니다.
배포를 용이하게 하기 위해 농촌 지역 및 소규모 독립 NH 직원을 포함하여 바쁜 NH 직원을 위해 인터넷을 통한 유연한 액세스의 이점과 동일한 CHAT 교실 콘텐츠를 제공하는 대화형 온라인 CHAT 모듈(CHATO)이 개발되었습니다. PI와 동료들은 실제로 증거 기반 기술의 지연과 불완전한 채택 및 적용을 인식하여 CHATO 기술 구현을 최적화하기 위한 추가 전략이 필요하다고 생각합니다. 수행 기반 기술 강화는 실무에서 새로운 기술 사용을 보다 즉각적으로 구현하고 장기적으로 유지하는 데 효과적입니다. 그러나 NH 설정에서 개별화된 전문가 피드백의 실행 가능성과 비용은 일반적으로 엄두도 못 내므로 실제로 널리 사용되지 않습니다.
이 연구는 BPSD와 관련된 널리 사용되는 장로 용어인 지소사(honey, dearie, sweetie와 같은 애칭 용어)의 사용을 감지하고 보고하는 자동화된 성능 기반 피드백 앱의 타당성과 예비 효과를 테스트할 것입니다. PI와 동료들은 이전 연구에서 보관된 NH 녹음을 사용하여 Elderspeak 앱용 SPEEKO를 개발하여 가장 일반적으로 사용되는 지소어를 식별한 다음 음성에서 이를 감지하는 알고리즘을 개발했습니다. 실험실에서 확립된 개념 증명을 기반으로 하는 이 앱은 현장 진료에서 실현 가능성을 입증할 것입니다. 다음으로 CHATO 교육을 수료한 NH 직원을 대상으로 지소어 사용 감소를 증폭시키는 앱의 예비 효능을 테스트하기 위한 임상 시험(N= 6NHs)이 수행됩니다.
특정 목표:
- 목표 1. NH 직원의 Elderspeak 피드백 앱 사용을 위한 SPEEKO의 타당성, 수용 가능성 및 타당성을 입증합니다. 5명의 공인 간호 조무사(CNA)가 NH 케어 중에 앱을 사용하고 필요한 수정 사항에 대한 피드백을 제공합니다. 가설: 이 앱은 CNA가 쉽게 사용하고 수용할 수 있을 것입니다. 앱에서 결정한 작은 수는 심리 언어 분석과 연관되어 정확성을 검증합니다.
- 목표 2. 직원 노인의 말 사용에 대한 혁신적인 자체 모니터링 피드백 앱의 예비 효과를 테스트하고 오디오 녹음된 직원 의사 소통의 심리 언어학적 분석과 정확도를 비교합니다. 가설: 즉각적인 앱 피드백을 받는 직원(3개의 NH에서 N=30)은 지연된 피드백 제어(3개의 NH에서 N=30)에 비해 CHATO 교육을 완료한 후 더 큰 장로 말하기 감소를 가질 것입니다.
- 목표 3. 앱 수용 가능성 및 비용을 평가합니다. 가설: 앱을 사용하는 직원은 앱이 수용 가능하고 실습에 도움이 된다는 것을 알게 될 것입니다. 프로세스 기반 비용 산정은 NH 및 기타 장기 서비스 및 지원 설정에서 앱 사용 비용을 결정하는 데 사용됩니다. 비용은 각 그룹의 결과와 관련하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 CNA
- 정규직
- 유창한 영어
제외 기준:
- 18세 미만의 CNA 또는
- 영어가 유창하지 않은 CNA.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 NH는 각 녹음 세션 후 Speeko 앱에서 즉각적인 피드백을 받습니다.
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Speeko for Elderspeak는 커뮤니케이션 피드백 IOS 애플리케이션입니다.
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간섭 없음: 제어
Control NH는 모든 녹음 세션이 완료될 때까지 앱 피드백을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 녹음된 음성에서 감지된 약어로 측정된 장로어의 변화.
기간: 시간 1(기준), 시간 2(CHATO 교육 후 1주 직후), 시간 3(CHATO 후 2주), 시간 4(CHATO 후 4주)
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Speeko for Elderspeak 앱에서 발화당 작은 사용이 감지되었습니다.
개입 및 통제 그룹과 요양원 내에서 소규모 데이터가 비교됩니다.
임상시험은 참가자가 너무 적어 분석할 수 없었습니다(COVID-19 팬데믹).
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시간 1(기준), 시간 2(CHATO 교육 후 1주 직후), 시간 3(CHATO 후 2주), 시간 4(CHATO 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 사용성 척도로 측정된 수용성.
기간: 타당성 세션(전임상 시험) 중 또는 4회 기록 세션 모두 종료 시 Speeko 앱을 사용한 후 설문 조사가 완료되었습니다. 4시간(CHATO 후 4주).
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검증된 10개 항목으로 구성된 업계 표준 설문조사입니다.
질문은 매우 동의함부터 매우 반대함까지의 응답으로 구성된 5점 리커트 척도입니다.
질문 점수는 총점 0~100으로 변환되며, 점수가 낮을수록 유용성이 낮고 점수가 높을수록 유용성이 높습니다.
모든 점수를 합산하고 평균하여 단일 값을 계산했습니다.
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타당성 세션(전임상 시험) 중 또는 4회 기록 세션 모두 종료 시 Speeko 앱을 사용한 후 설문 조사가 완료되었습니다. 4시간(CHATO 후 4주).
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NH 역할별 시간당 임금과 Speeko for Elderspeak 애플리케이션과 관련된 비용을 측정하여 앱 비용을 평가합니다.
기간: 설문조사는 3개월의 시행 기간이 끝난 후 각 요양원별로 완료되었습니다.
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노인 연설 감소와 관련된 비용은 기본 결과, 임금 데이터 및 신청 비용을 사용하여 계산됩니다.
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설문조사는 3개월의 시행 기간이 끝난 후 각 요양원별로 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R21AG065029 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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