- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04064164
Speeko dla Staromowy
SPEEKO dla Elderspeak: aplikacja do samokontroli poprawiająca komunikację i zmniejszająca objawy behawioralne w opiece nad osobami z chorobą Alzheimera i innymi demencjami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co 66 sekund diagnozuje się nową osobę z chorobą Alzheimera lub inną demencją, a większość osób z demencją (PWD) późne stadia demencji spędza w domach opieki (NH), gdzie brak umiejętności opieki nad osobami z demencją i niedobory personelu ograniczają jakość opieki. Opiekę nad osobami z niepełnosprawnością intelektualną w NH komplikują behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD), takie jak agresja, wybuchy głosu, błądzenie i wycofanie, które występują, gdy osoby z niepełnosprawnością intelektualną tracą zdolności poznawcze i komunikacyjne oraz nie mogą wyrazić swoich niezaspokojonych potrzeb fizycznych i psychospołecznych. BPSD przedstawia personelowi NH jako odporność na opiekę (RTC), która zwiększa stres personelu i kosztowny czas na pełną opiekę, często prowadząc do rotacji personelu, urazów i niewłaściwego stosowania leków psychotropowych w celu kontrolowania BPSD. Chociaż mandaty i kary Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) nieznacznie ograniczyły stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwwskazane stosowanie u mieszkańców NH pozostaje wszechobecnym problemem, powodując szkodliwe skutki uboczne i obniżając jakość życia osób z niepełnosprawnością.
PI i inni badacze potwierdzili empirycznie, że RTC ma miejsce, gdy personel NH używa starodawnej mowy (mowy podobnej do mowy dziecka), która zawiera niewłaściwie intymne wyrażenia pieszczotliwe (zdrobnienia takie jak „kochanie”), pomniejszając zaimki zastępcze, które sugerują zależność („badacze” potrzebuje kąpieli) i ostre komendy zadaniowe („siad”). Elderspeak przekazuje wiadomość o braku szacunku i niekompetencji mieszkańcom, którzy reagują wycofaniem lub BPSD. Badanie R03 wykazało, że mieszkańcy z demencją są ponad dwukrotnie bardziej narażeni na występowanie BPSD (mierzone na podstawie kodowania zachowań RTC w filmach), gdy personel używa języka starodawnego zamiast normalnej komunikacji dorosłych. Późniejsza próba CHAT R01 potwierdziła, że personel ograniczył używanie starszej mowy po wzięciu udziału w trzysesyjnym programie szkoleniowym dotyczącym komunikacji Change Talk (CHAT) i że to zmniejszyło RTC.
Aby ułatwić rozpowszechnianie, opracowano interaktywne moduły CHAT online (CHATO), które zapewniają te same treści klasowe CHAT z korzyścią elastycznego dostępu przez Internet dla zapracowanych pracowników NH, w tym na obszarach wiejskich i małych, niezależnych NH. Uznając opóźnienie i niepełne przyjęcie i zastosowanie umiejętności opartych na dowodach w praktyce, PI i współpracownicy uważają, że wskazane są dodatkowe strategie optymalizacji wdrażania umiejętności CHATO. Wzmacnianie umiejętności oparte na wynikach jest skuteczne w osiąganiu większego natychmiastowego wdrożenia i długoterminowego utrzymania nowych umiejętności wykorzystywanych w praktyce. Jednak wykonalność i koszty zindywidualizowanej opinii ekspertów w placówkach NH są zwykle zaporowe, a zatem nie są powszechnie stosowane w praktyce.
To badanie przetestuje wykonalność i wstępne efekty zautomatyzowanej i opartej na wydajności aplikacji do zbierania informacji zwrotnych, która wykrywa i zgłasza użycie zdrobnień (terminów pieszczotliwych, takich jak miód, kochanie i skarbie), które są dominującymi terminami starosłowiańskimi związanymi z BPSD. PI i współpracownicy opracowali aplikację SPEEKO dla Elderspeak, wykorzystując zarchiwizowane nagrania NH z poprzednich badań, aby zidentyfikować najczęściej używane zdrobnienia, a następnie opracować algorytmy wykrywające je w mowie. Opierając się na weryfikacji koncepcji opracowanej w laboratorium, aplikacja zademonstruje wykonalność w miejscu opieki. Następnie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne (N= 6 NH) w celu przetestowania wstępnej skuteczności aplikacji w celu wzmocnienia redukcji używania zdrobnień przez personel NH, który ukończył szkolenie CHATO.
CELE SZCZEGÓŁOWE:
- CEL 1. Zademonstrować wykonalność, akceptowalność i ważność korzystania z aplikacji SPEEKO for Elderspeak przez personel NH. Pięciu certyfikowanych asystentów pielęgniarskich (CNA) będzie korzystać z aplikacji podczas opieki NH i przekazywać informacje zwrotne na temat wszelkich potrzebnych modyfikacji. Hipoteza: aplikacja będzie łatwo używana i akceptowana przez CNA. Drobne liczby określone przez aplikację zostaną skorelowane z analizą psycholingwistyczną, sprawdzając dokładność.
- CEL 2. Przetestować wstępne efekty innowacyjnej aplikacji samomonitorującej informacje zwrotne na temat używania starosłowiańskiej mowy przez personel i porównać dokładność z analizami psycholingwistycznymi nagranej komunikacji personelu. Hipoteza: Personel, który otrzyma natychmiastową informację zwrotną z aplikacji (N=30 w trzech NH), po ukończeniu szkolenia CHATO będzie miał większą redukcję starszej mowy w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnioną informacją zwrotną (N=30 w trzech NH).
- CEL 3. Ocena akceptowalności i kosztów aplikacji. Hipoteza: Pracownicy korzystający z aplikacji uznają ją za akceptowalną i korzystną dla swojej praktyki. Kalkulacja kosztów oparta na procesach zostanie wykorzystana do określenia kosztów korzystania z aplikacji w NH i innych długoterminowych ustawieniach usług i wsparcia. Koszty zostaną porównane w odniesieniu do wyników każdej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CNA, którzy ukończyli 18 lat
- Pracownicy stali
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- CNA młodsze niż 18 lat lub
- CNA, którzy nie mówią płynnie po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Opiekunowie NH otrzymają natychmiastową informację zwrotną z aplikacji Speeko po każdej sesji nagraniowej
|
Speeko dla Elderspeak to aplikacja IOS do komunikacji zwrotnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Control NHs nie otrzyma informacji zwrotnej z aplikacji, dopóki wszystkie sesje nagraniowe nie zostaną zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mowie starszej mierzona za pomocą zdrobnień wykrytych w nagranej mowie uczestnika.
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (bezpośrednio po 1 tygodniu treningu CHATO), Czas 3 (2 tygodnie po CHATO), Czas 4 (4 tygodnie po CHATO)
|
Niewielkie użycie na wypowiedź wykryte przez aplikację Speeko for Elderspeak.
Niewielkie dane zostaną porównane pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz w domach opieki.
Nie można było przeanalizować badania klinicznego ze względu na zbyt małą liczbę uczestników (pandemia COVID-19).
|
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (bezpośrednio po 1 tygodniu treningu CHATO), Czas 3 (2 tygodnie po CHATO), Czas 4 (4 tygodnie po CHATO)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona skalą użyteczności systemu.
Ramy czasowe: Ankieta wypełniana po użyciu aplikacji Speeko podczas sesji wykonalności (próba przedkliniczna) lub na koniec wszystkich czterech sesji nagraniowych – Czas 4 (4 tygodnie po CHATO).
|
Zatwierdzona, 10-elementowa ankieta będąca standardem branżowym.
Pytania zadawane są w 5-stopniowej skali Likerta, a odpowiedzi od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wyniki pytań są konwertowane na łączny wynik 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na niską użyteczność, a wysokie wyniki wskazują na większą użyteczność.
Pojedynczą wartość obliczono poprzez zsumowanie wszystkich wyników i uśrednienie.
|
Ankieta wypełniana po użyciu aplikacji Speeko podczas sesji wykonalności (próba przedkliniczna) lub na koniec wszystkich czterech sesji nagraniowych – Czas 4 (4 tygodnie po CHATO).
|
|
Oceń koszt aplikacji, mierząc płace na godzinę według roli w NH i kosztów związanych z aplikacją Speeko for Elderspeak.
Ramy czasowe: Ankietę wypełnił każdy dom opieki na koniec 3-miesięcznego okresu realizacji.
|
Koszt związany z redukcją języka starszego zostanie obliczony na podstawie głównych wyników, danych o płacach i kosztach aplikacji.
|
Ankietę wypełnił każdy dom opieki na koniec 3-miesięcznego okresu realizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AG065029 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Speeko dla Staromowy
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of Campania Luigi VanvitelliJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
Namik Kemal UniversityUniversity of Southern DenmarkZakończonyAktywność fizyczna | Sprawności fizycznej | Funkcja wykonawcza (poznanie)Indyk
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone