- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064164
Speeko for Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: Önellenőrző alkalmazás a kommunikáció javítására és a viselkedési tünetek csökkentésére Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedők gondozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
66 másodpercenként diagnosztizálnak egy új embert Alzheimer-kórral vagy más demenciával, és a legtöbb demenciában (PWD) szenvedő személy a demencia késői stádiumát idősotthonokban tölti, ahol a demencia ellátására vonatkozó készségek hiánya és a személyzet hiánya korlátozza az ellátás minőségét. A NH-s betegek ellátását nehezítik a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei, mint például az agresszió, hangkitörések, vándorlás és visszahúzódás, amelyek akkor fordulnak elő, amikor a PWD elveszti kognitív és kommunikációs képességeit, és nem tudja kifejezni kielégítetlen fizikai és pszichoszociális szükségleteit. A BPSD az NH személyzete számára a gondozással szembeni ellenálló képességet (RTC) mutatja be, ami növeli a személyzet stresszét és költséges időt az ellátás befejezéséhez, ami gyakran a személyzet fluktuációjához, sérülésekhez és a pszichotróp gyógyszerek nem megfelelő használatához vezet a BPSD szabályozására. Bár a Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) megbízásai és szankciói kismértékben csökkentették az antipszichotikumok használatát, az NH-lakosok ellenjavallt alkalmazása továbbra is átfogó probléma, ami káros mellékhatásokat okoz, és csökkenti a fogyatékkal élők életminőségét.
A PI és más kutatók empirikusan igazolták, hogy az RTC akkor fordul elő, amikor az NH munkatársai olyan idős beszédet használnak (a csecsemőbeszédhez hasonló beszéd), amely nem megfelelően intim megszerettetési kifejezéseket tartalmaz (kicsinyítő szavak, például "méz"), lekicsinyli a függőséget feltételező névmás helyettesítéseket ("a nyomozók"). fürdésre van szüksége), és kemény, feladatorientált parancsokat ("ülj le"). Az Elderspeak a tiszteletlenség és a hozzá nem értés üzenetét közvetíti azoknak a lakosoknak, akik visszavonulással vagy BPSD-vel reagálnak. Az R03-as tanulmány megállapította, hogy a demenciában szenvedő lakosok több mint kétszer nagyobb valószínűséggel mutatnak BPSD-t (ezt az RTC-viselkedés videóiban történő kódolásával mérik), amikor a személyzet a felnőttek szokásos kommunikációja helyett az idősebbek beszédét használja. Az ezt követő CHAT R01 próba igazolta, hogy a személyzet csökkentette az elderspeak használatát, miután részt vett a három üléses Changing Talk (CHAT) kommunikációs tréning programon, és ez csökkentette az RTC-t.
A terjesztés megkönnyítésére interaktív online CHAT modulokat fejlesztettek ki (CHATO), amelyek ugyanazt a CHAT tantermi tartalmat biztosítják az interneten keresztüli rugalmas hozzáférés előnyével az elfoglalt NH-személyzet számára, beleértve a vidéki területeken és a kis, független NH-k dolgozóit is. Felismerve a bizonyítékokon alapuló készségek késedelmét és hiányos átvételét és alkalmazását a gyakorlatban, a PI és munkatársai úgy vélik, hogy további stratégiák szükségesek a CHATO készségek megvalósításának optimalizálására. A képességek teljesítményalapú megerősítése hatékony az új készségek gyakorlati felhasználásának nagyobb azonnali megvalósításában és hosszú távú fenntartásában. Azonban az egyéni szakértői visszajelzés megvalósíthatósága és költségei az NH-beállításokban általában túl magasak, ezért a gyakorlatban nem használják széles körben.
Ez a tanulmány egy olyan automatizált és teljesítmény-alapú visszajelzési alkalmazás megvalósíthatóságát és előzetes hatásait teszteli, amely észleli és jelenti a kicsinyítő jelzők (szeretet kifejezések, például méz, kedves és édes) használatát, amelyek a BPSD-hez kapcsolódó, elterjedt, idősebb nyelvű kifejezések. A PI és munkatársai kifejlesztették a SPEEKO for Elderspeak alkalmazást korábbi kutatásokból származó archivált NH-felvételek felhasználásával, hogy azonosítsák a leggyakrabban használt kicsinyítőket, majd algoritmusokat dolgozzanak ki azok beszédben való észlelésére. A laboratóriumban kialakított koncepcióra építve az alkalmazás bemutatja a megvalósíthatóságot a gondozási helyen. Ezt követően egy klinikai vizsgálatot (N=6NH) végeznek az alkalmazás előzetes hatékonyságának tesztelésére a CHATO képzést befejező NH-személyzet aprólékos használatának csökkentésében.
KONKRÉT CÉLOK:
- CÉL 1. Mutassa be a SPEEKO for Elderspeak visszajelzési alkalmazás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és érvényességét az NH munkatársai által. Öt minősített ápolónő (CNA) fogja használni az alkalmazást az NH-gondozás során, és visszajelzést ad a szükséges módosításokról. Hipotézis: Az alkalmazás könnyen használható és elfogadható lesz a CNA-k számára. Az alkalmazás által meghatározott kicsinyített számok összefüggenek a pszicholingvisztikai elemzéssel, igazolva a pontosságot.
- CÉL 2. Tesztelje egy innovatív önellenőrző visszacsatoló alkalmazás előzetes hatását a személyzet idősek beszédhasználatára, és hasonlítsa össze a pontosságot a hangrögzített személyzeti kommunikáció pszicholingvisztikai elemzéseivel. Hipotézis: Azon alkalmazottak, akik azonnali visszajelzést kapnak az alkalmazásról (N = 30 három NH-ban), nagyobb mértékben csökkentik az idős beszédet a CHATO képzés befejezése után, mint a késleltetett visszacsatolási kontrolloknál (N = 30 három NH-ban).
- CÉL 3. Értékelje az alkalmazások elfogadhatóságát és költségeit. Hipotézis: Az alkalmazást használó személyzet elfogadhatónak és hasznosnak találja a gyakorlatukra. Folyamatalapú költségszámítást fogunk használni az alkalmazáshasználat költségeinek meghatározására az NH-kban és más hosszú távú szolgáltatási és támogatási beállításokban. A költségeket összehasonlítják az egyes csoportok eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb CNA-k
- Állandó alkalmazottak
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb CNA-k vagy
- CNA-k, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelést végző NH-k minden felvétel után azonnali visszajelzést kapnak a Speeko alkalmazástól
|
A Speeko for Elderspeak egy kommunikációs visszacsatolású IOS-alkalmazás.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Control NH-k nem kapnak visszajelzést az alkalmazásról, amíg az összes rögzítési munkamenet be nem fejeződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az öregbeszédben a résztvevő felvett beszédében észlelt kicsinyítőkkel mérve.
Időkeret: 1. idő (alapvonal), 2. időpont (közvetlenül az 1 hét CHATO képzés után), 3. idő (2 hét a CHATO után), 4. idő (4 hét a CHATO után)
|
A Speeko for Elderspeak alkalmazás által észlelt kicsinyített használat megszólalásonként.
A csekély mennyiségű adatot összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között, valamint az idősotthonokon belül.
A klinikai vizsgálatot nem tudták elemezni a túl kevés résztvevő miatt (COVID-19 pandémia).
|
1. idő (alapvonal), 2. időpont (közvetlenül az 1 hét CHATO képzés után), 3. idő (2 hét a CHATO után), 4. idő (4 hét a CHATO után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság a rendszer használhatósági skálájával mérve.
Időkeret: A Speeko alkalmazás egy megvalósíthatósági munkamenet (preklinikai vizsgálat) vagy mind a négy felvételi munkamenet végén történő használata után készült felmérés – 4. időpont (4 héttel a CHATO után).
|
Validált, 10 elemből álló iparági szabvány felmérés.
A kérdések 5 fokozatú Likert-skálán vannak, a válaszok a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet.
A kérdések pontszámait 0 és 100 közötti összpontszámra konvertáljuk, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsony, a magas pontszámok pedig nagyobb használhatóságot jeleznek.
Egyetlen értéket számítottunk ki az összes pontszám összegzésével és átlagolásával.
|
A Speeko alkalmazás egy megvalósíthatósági munkamenet (preklinikai vizsgálat) vagy mind a négy felvételi munkamenet végén történő használata után készült felmérés – 4. időpont (4 héttel a CHATO után).
|
|
Értékelje az alkalmazás költségeit az NH szerepkör szerinti órabérek és a Speeko for Elderspeak alkalmazáshoz kapcsolódó költségek mérésével.
Időkeret: A felmérést minden idősotthon kitöltötte a 3 hónapos megvalósítási időszak végén.
|
Az elderspeak csökkentésével kapcsolatos költségeket az elsődleges eredmények, a béradatok és a pályázati költségek alapján számítják ki.
|
A felmérést minden idősotthon kitöltötte a 3 hónapos megvalósítási időszak végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AG065029 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .