- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064164
Speeko for Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: En selvovervåkende app for å forbedre kommunikasjonen og redusere atferdssymptomer i omsorgen for personer med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny person blir diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen demens hvert 66. sekund, og de fleste personer med demens (PWD) tilbringer de sene stadiene av demens på sykehjem (NHs) hvor mangel på demensomsorgskompetanse og mangel på personale begrenser kvaliteten på omsorgen. Pleie av PWD i NHs er komplisert av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som aggresjon, stemmeutbrudd, vandring og tilbaketrekning som oppstår når PWD mister kognitive og kommunikasjonsevner og ikke kan uttrykke sine udekkede fysiske og psykososiale behov. BPSD presenterer NH-ansatte som motstand mot omsorg (RTC) som øker personalets stress og kostbar tid for å fullføre omsorgen, noe som ofte fører til personalskifte, skader og upassende bruk av psykotrope medisiner for å kontrollere BPSD. Selv om mandater og straffer fra Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) har redusert bruken av antipsykotiske medisiner litt, er kontraindisert bruk hos NH-beboere fortsatt et gjennomgripende problem, som forårsaker skadelige bivirkninger og reduserer livskvaliteten for PWD.
PI og andre forskere har empirisk bekreftet at RTC oppstår når NH-ansatte bruker elderspeak (tale som ligner på babysnakk) som inneholder upassende intime termer for kjærlighet (diminutiv som "honning"), og forklenger pronomenerstatninger som innebærer avhengighet ("etterforskerne" trenger et bad), og harde oppgaveorienterte kommandoer ("sett deg ned"). Elderspeak formidler et budskap om respektløshet og inkompetanse til beboere som reagerer med tilbaketrekning eller BPSD. R03-studien viste at beboere med demens har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å utvise BPSD (målt ved å kode RTC-atferd i videoer) når personalet bruker elderspeak i stedet for normal voksenkommunikasjon. Den påfølgende CHAT R01-utprøvingen bekreftet at personalet reduserte bruken av elderspeak etter å ha deltatt på det tre-sesjons Changing Talk (CHAT) kommunikasjonsopplæringsprogrammet, og at dette reduserte RTC.
For å lette formidling er det utviklet interaktive nettbaserte CHAT-moduler (CHATO) som gir det samme CHAT-klasseromsinnholdet med fordelen av fleksibel tilgang via internett for travle NH-ansatte, inkludert de i landlige områder og små, uavhengige NH-er. I erkjennelse av forsinkelsen og ufullstendig adopsjon og anvendelse av evidensbaserte ferdigheter i praksis, mener PI og kollegene ytterligere strategier for å optimalisere implementeringen av CHATO-ferdigheter er indisert. Prestasjonsbasert forsterkning av ferdigheter er effektivt for å oppnå større umiddelbar implementering og langsiktig vedlikehold av ny kompetansebruk i praksis. Imidlertid er gjennomførbarhet og kostnader for individualisert eksperttilbakemelding i NH-miljøer vanligvis uoverkommelige og derfor ikke mye brukt i praksis.
Denne studien vil teste gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en automatisert og ytelsesbasert tilbakemeldingsapp som oppdager og rapporterer bruken av diminutiv (vilkår for kjærlighet som honning, kjære og kjære) som er utbredte eldstespråklige termer knyttet til BPSD. PI og kollegene utviklet SPEEKO for Elderspeak-appen ved å bruke arkiverte NH-opptak fra tidligere forskning for å identifisere de mest brukte diminutivene og deretter utvikle algoritmer for å oppdage dem i tale. Ved å bygge på proof of concept etablert i laboratoriet, vil appen demonstrere gjennomførbarhet på pleiepunktet. Deretter vil en klinisk prøve (N= 6NHs) bli utført for å teste den foreløpige effekten av appen for å forsterke reduksjoner i diminutivbruk for NH-ansatte som fullfører CHATO-opplæringen.
SPESIFIKKE MÅL:
- FORMÅL 1. Demonstrere gjennomførbarhet, akseptabilitet og gyldighet av SPEEKO for Elderspeak-tilbakemeldingsappen som brukes av ansatte i NH. Fem sertifiserte sykepleieassistenter (CNA-er) vil bruke appen under NH-pleie og gi tilbakemelding om eventuelle nødvendige modifikasjoner. Hypotese: Appen vil være lett brukt og akseptabel for CNA-er. Diminutive tellinger bestemt av appen vil være korrelert med psykolingvistisk analyse, som validerer nøyaktigheten.
- FORMÅL 2. Test de foreløpige effektene av en nyskapende selvovervåkende tilbakemeldingsapp på ansattes eldstes bruk og sammenlign nøyaktigheten med psykolingvistiske analyser av lydopptak av personalkommunikasjon. Hypotese: Personale som mottar umiddelbar app-tilbakemelding (N= 30 av tre NH-er) vil ha større elderspeak-reduksjon etter fullført CHATO-opplæring sammenlignet med forsinkede tilbakemeldingskontroller (N= 30 av tre NHs).
- FORMÅL 3. Vurder appakseptabilitet og kostnader. Hypotese: Ansatte som bruker appen vil finne den akseptabel og gunstig for deres praksis. Prosessbasert kostnadsberegning vil bli brukt for å bestemme kostnader for appbruk i NH-er og andre langsiktige service- og støtteinnstillinger. Kostnader vil bli sammenlignet i forhold til hver gruppes utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CNA-er som er 18 år eller eldre
- Fast ansatte
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- CNAs yngre enn 18 eller
- CNA-er som ikke er flytende i engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
NH-er for behandling vil motta umiddelbar tilbakemelding fra Speeko-appen etter hver opptaksøkt
|
Speeko for Elderspeak er en IOS-applikasjon for kommunikasjonstilbakemelding.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontroll NH-ene vil ikke motta app-tilbakemelding før alle opptaksøktene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Elderspeak målt etter diminutiver oppdaget i deltakerens innspilte tale.
Tidsramme: Tid1(grunnlinje), Tid 2 (umiddelbart etter 1 uke CHATO-trening), Tid 3 (2 uker etter CHATO), Tid 4 (4 uker etter CHATO)
|
Lite bruk per ytring oppdaget av Speeko for Elderspeak-appen.
Diminutive data vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene og innenfor sykehjem.
Den kliniske studien kunne ikke analyseres på grunn av for få deltakere (COVID-19-pandemi).
|
Tid1(grunnlinje), Tid 2 (umiddelbart etter 1 uke CHATO-trening), Tid 3 (2 uker etter CHATO), Tid 4 (4 uker etter CHATO)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet målt ved systembrukbarhetsskala.
Tidsramme: Undersøkelse fullført etter bruk av Speeko-appen under en gjennomførbarhetsøkt (pre-klinisk utprøving) eller på slutten av alle fire opptaksøktene - Tid 4 (4 uker etter CHATO).
|
En validert, 10-elements industristandardundersøkelse.
Spørsmålene er i 5-punkts Likert-skala med svar fra helt enig til helt uenig.
Spørsmålsskårer konverteres til en totalscore på 0-100 der lavere skårer indikerer lav brukervennlighet og høy score indikerer større brukervennlighet.
En enkelt verdi ble beregnet ved å summere alle poengsummene på tvers og gjennomsnittet.
|
Undersøkelse fullført etter bruk av Speeko-appen under en gjennomførbarhetsøkt (pre-klinisk utprøving) eller på slutten av alle fire opptaksøktene - Tid 4 (4 uker etter CHATO).
|
|
Evaluer appkostnaden ved å måle lønn per time etter NH-rolle og kostnader forbundet med Speeko for Elderspeak-applikasjonen.
Tidsramme: Undersøkelsen ble gjennomført av hvert sykehjem ved slutten av den 3 måneder lange gjennomføringsperioden.
|
Kostnaden knyttet til eldrespeak reduksjon vil bli beregnet ved å bruke primære resultater, lønnsdata og søknadskostnader.
|
Undersøkelsen ble gjennomført av hvert sykehjem ved slutten av den 3 måneder lange gjennomføringsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AG065029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .