- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064164
Speeko voor Elderspeak
SPEEKO for Elderspeak: een app voor zelfcontrole om de communicatie te verbeteren en gedragssymptomen te verminderen in de zorg voor personen met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke 66 seconden wordt een nieuwe persoon gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie, en de meeste personen met dementie (PWD) brengen de late stadia van dementie door in verpleeghuizen (NH's) waar een gebrek aan vaardigheden op het gebied van dementiezorg en een tekort aan personeel de kwaliteit van de zorg beperken. De zorg voor PWD in GG's wordt bemoeilijkt door gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), zoals agressie, vocale uitbarstingen, ronddwalen en terugtrekking die optreden wanneer PWD cognitieve en communicatieve vaardigheden verliest en hun onvervulde fysieke en psychosociale behoeften niet kan uiten. BPSD presenteert zich bij NH-personeel als weerstand tegen zorg (RTC) die de stress van het personeel en de kostbare tijd om de zorg te voltooien verhoogt, wat vaak leidt tot personeelsverloop, letsel en ongepast gebruik van psychotrope medicijnen om BPSD onder controle te houden. Hoewel de mandaten en straffen van het Center for Medicare en Medicaid Services (CMS) het gebruik van antipsychotica enigszins hebben verminderd, blijft het gecontra-indiceerde gebruik bij NH-bewoners een wijdverbreid probleem, dat schadelijke bijwerkingen veroorzaakt en de kwaliteit van leven van PWD vermindert.
De PI en andere onderzoekers hebben empirisch geverifieerd dat RTC optreedt wanneer NH-medewerkers ouderlingspraak gebruiken (spraak die lijkt op babypraat) met ongepast intieme termen van genegenheid (verkleinwoorden zoals "schat"), waarbij voornaamwoorden worden gekleineerd die afhankelijkheid impliceren ("de onderzoekers" een bad nodig hebben), en harde taakgerichte commando's ("ga zitten"). Elderspeak brengt een boodschap van gebrek aan respect en incompetentie over aan bewoners die reageren met teruggetrokkenheid of BPSD. De R03-studie stelde vast dat bewoners met dementie meer dan twee keer zoveel kans hebben om BPSD te vertonen (gemeten door RTC-gedrag in video's te coderen) wanneer personeel ouderlingtaal gebruikt in plaats van normale communicatie voor volwassenen. De daaropvolgende CHAT R01-studie bevestigde dat het personeel hun gebruik van Elderspeak verminderde na het bijwonen van het drie-sessies Changing Talk (CHAT) communicatietrainingsprogramma, en dat dit RTC verminderde.
Om de verspreiding te vergemakkelijken, zijn er interactieve online CHAT-modules ontwikkeld (CHATO) die dezelfde CHAT-klasinhoud bieden met het voordeel van flexibele toegang via internet voor drukbezette NH-medewerkers, inclusief die in plattelandsgebieden en kleine, onafhankelijke NH's. De PI en collega's erkennen de vertraging en onvolledige acceptatie en toepassing van evidence-based vaardigheden in de praktijk en zijn van mening dat er aanvullende strategieën nodig zijn om de implementatie van CHATO-vaardigheden te optimaliseren. Op prestaties gebaseerde versterking van vaardigheden is effectief bij het bereiken van een grotere onmiddellijke implementatie en langdurig onderhoud van nieuwe vaardigheden die in de praktijk worden gebruikt. De haalbaarheid en kosten van geïndividualiseerde feedback van experts in NH-omgevingen zijn echter meestal onbetaalbaar en worden daarom in de praktijk niet veel gebruikt.
Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige effecten testen van een geautomatiseerde en op prestaties gebaseerde feedback-app die het gebruik van verkleinwoorden detecteert en rapporteert (termen van genegenheid zoals honing, schat en lieverd) die veelgebruikte termen in de ouderentaal zijn die verband houden met BPSD. De PI en collega's ontwikkelden de SPEEKO for Elderspeak-app met behulp van gearchiveerde NH-opnamen van eerder onderzoek om de meest gebruikte verkleinwoorden te identificeren en vervolgens algoritmen te ontwikkelen om ze in spraak te detecteren. Voortbouwend op een proof of concept dat in het laboratorium is vastgesteld, zal de app de haalbaarheid op het zorgpunt aantonen. Vervolgens zal een klinische proef (N= 6NH's) worden uitgevoerd om de voorlopige werkzaamheid van de app te testen voor het versterken van verminderingen in het gebruik van verkleinwoorden voor NH-personeel dat de CHATO-training volgt.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
- DOEL 1. Demonstreer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en validiteit van het gebruik van de SPEEKO for Elderspeak feedback-app door personeel in de NH. Vijf gediplomeerde verpleegkundig assistenten (CNA's) zullen de app tijdens de NH-zorg gebruiken en feedback geven over eventuele aanpassingen. Hypothese: de app zal gemakkelijk worden gebruikt en is acceptabel voor CNA's. Verkleinwoorden die door de app worden bepaald, worden gecorreleerd met psycholinguïstische analyse, waardoor de nauwkeurigheid wordt gevalideerd.
- DOEL 2. Test de voorlopige effecten van een innovatieve app voor zelfcontrole op het gebruik van ouderlingspraak door medewerkers en vergelijk de nauwkeurigheid met psycholinguïstische analyses van audio-opgenomen communicatie van medewerkers. Hypothese: Medewerkers die directe app-feedback ontvangen (N=30 in drie NH's) zullen een grotere reductie van ouderlingpiek hebben na het voltooien van de CHATO-training in vergelijking met vertraagde feedbackcontroles (N=30 in drie NH's).
- DOEL 3. Evalueer de aanvaardbaarheid en kosten van de app. Hypothese: medewerkers die de app gebruiken, vinden deze acceptabel en nuttig voor hun praktijk. Procesgebaseerde kostenberekening zal worden gebruikt om de kosten voor app-gebruik in NH's en andere langdurige service- en ondersteuningsinstellingen te bepalen. De kosten zullen worden vergeleken in relatie tot de resultaten van elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CNA's die 18 jaar of ouder zijn
- Vaste medewerkers
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- CNA's jonger dan 18 of
- CNA's die niet vloeiend Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De behandel-NH's krijgen na elke opnamesessie direct feedback van de Speeko App
|
Speeko for Elderspeak is een IOS-applicatie voor communicatiefeedback.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De Control NH's ontvangen pas app-feedback als alle opnamesessies zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Elderspeak gemeten aan de hand van verkleinwoorden gedetecteerd in de opgenomen toespraak van de deelnemer.
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (onmiddellijk na 1 week CHATO-training), Tijd 3 (2 weken na CHATO), Tijd 4 (4 weken na CHATO)
|
Klein gebruik per uiting gedetecteerd door de Speeko for Elderspeak-app.
Er zullen kleine gegevens worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen en binnen verpleeghuizen.
De klinische proef kon niet worden geanalyseerd vanwege te weinig deelnemers (COVID-19-pandemie).
|
Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (onmiddellijk na 1 week CHATO-training), Tijd 3 (2 weken na CHATO), Tijd 4 (4 weken na CHATO)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten op basis van systeembruikbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Enquête voltooid na gebruik van de Speeko-app tijdens een haalbaarheidssessie (preklinisch onderzoek) of aan het einde van alle vier de opnamesessies - Tijdstip 4 (4 weken na CHATO).
|
Een gevalideerde industriestandaardenquête uit 10 items.
De vragen staan op een 5-punts Likertschaal met antwoorden van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Vraagscores worden omgezet naar een totaalscore van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een lage bruikbaarheid en hoge scores op een grotere bruikbaarheid.
Er werd één enkele waarde berekend door alle scores bij elkaar op te tellen en het gemiddelde te nemen.
|
Enquête voltooid na gebruik van de Speeko-app tijdens een haalbaarheidssessie (preklinisch onderzoek) of aan het einde van alle vier de opnamesessies - Tijdstip 4 (4 weken na CHATO).
|
|
Evalueer de app-kosten door het loon per uur te meten op basis van NH-rol en de kosten die verband houden met de Speeko for Elderspeak-applicatie.
Tijdsspanne: De enquête werd aan het einde van de implementatieperiode van drie maanden door elk verpleeghuis ingevuld.
|
De kosten die verband houden met de verlaging van de oudstenpiek worden berekend op basis van primaire uitkomsten, loongegevens en aanmeldingskosten.
|
De enquête werd aan het einde van de implementatieperiode van drie maanden door elk verpleeghuis ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AG065029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .