ivWatch SmartTouch Sensor: Ověření zařízení pro neinfiltrované tkáně
20. srpna 2019 aktualizováno: ivWatch, LLC
Jednoramenná studie 40 dospělých dobrovolníků za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti ivWatch SmartTouch a senzorů z optických vláken při pozorování neinfiltrovaných (normálních) tkání na běžných místech periferní IV terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Předejte zdravotní obrazovku
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Obrazovka selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neinfiltrovaná tkáň
IvWatch Model 400 se SmartTouch nebo optickým senzorem monitorovaly běžné periferní IV místo po dobu 24 hodin pozorování.
|
IvWatch Model 400 se SmartTouch nebo optickým senzorem monitorovaly tkáň na běžných IV místech po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální tkáň Red Notification Rate
Časové okno: 24 hodin
|
IvWatch Model 400 vydává červená upozornění, která oznamují, že lékař musí zkontrolovat místo IV.
Červené oznámení naznačuje zvýšenou pravděpodobnost, že může dojít k IV infiltraci, s větší pravděpodobností než žluté oznámení.
Toto opatření popisuje průměrný počet červených oznámení vydaných zařízením ivWatch v daný den při monitorování normálních, neinfiltrovaných tkání.
95% interval spolehlivosti pro míru červené notifikace byl vypočten pomocí negativního binomického regresního modelu.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální tkáňová žlutá frekvence oznámení
Časové okno: 24 hodin
|
IvWatch Model 400 vydává žluté upozornění, aby sdělilo, že lékař musí zkontrolovat místo IV.
Žluté oznámení naznačuje zvýšenou pravděpodobnost, že může dojít k IV infiltraci, i když s nižší pravděpodobností než červené oznámení.
Toto opatření popisuje průměrný počet žlutých oznámení vydaných zařízením ivWatch v daný den při monitorování normálních, neinfiltrovaných tkání.
95% interval spolehlivosti pro četnost žluté notifikace byl vypočten pomocí negativního binomického regresního modelu.
|
24 hodin
|
|
Významné podráždění kůže nebo narušení integrity kůže
Časové okno: 24 hodin
|
Počet míst IV s významným podrážděním kůže nebo narušením integrity kůže hodnocený na konci studie.
Pro odhad intervalu spolehlivosti binomického podílu byla použita metoda Clopper-Pearson.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marisa Cole, Employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IVW-CLR-CS24-400
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infiltrace periferní IV terapie
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdNáborPlazmabuněčná leukémie | Ultra vysoké rizikové MM (UHR-MM), 18-70 let, vhodný pro ASCT. A splňte některou z následujících definic UHR-MM | Cytogenetika Ultra vysoké riziko | Primární žáruvzdornost | Časný postup | Neparaosseous extramedullary infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom tenkého střeva | Stádium III adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIA Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIB Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Ampulla vaterského adenokarcinomu | Stupeň III Ampulla Vater Cancer... a další podmínkySpojené státy