- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04065607
Indikace a výsledky laparostomie
Profesor a přednosta Chirurgické kliniky Dow University Hospital DUHS
Stručná studie Úvod/Základní informace Laparostomie je definována jako chirurgický výkon, při kterém je břišní dutina otevřena a ponechána otevřená záměrně z důvodu obtížného primárního uzávěru nebo kdy je primární uzávěr zamezen z důvodu těžké nitrobřišní sepse, traumatu a rizika abdominálního kompartment syndromu.
Pacienti a metody Retrospektivní studie založená na Proforma provedená od 1. května 2014 do 31. května 2018. Do studie byli zahrnuti všichni pacienti přijatí na pohotovosti s klinicky diagnostikovanou peritonitidou, intraabdominální sepsí a abdominálním traumatem zvládnutým laparotomií a laparostomií. Při laparotomii byla identifikována primární příčina a kontrolována poškozenou kontrolní operací k záchraně životů a břicho bylo ponecháno otevřené s dočasným krytem břišní stěny močovým vakem kolem dokola sešitým buď kůží nebo zevní šikmou aponeurózou dočasně pro druhou laparotomii po 24-48 hodinách. Při druhé kontrole břicha byla zajištěna hemostáza a břicho bylo promyto normálním fyziologickým roztokem, u některých pacientů byla identifikována a kontrolována jakákoli chybějící patologie a břicho bylo uzavřeno, když nebylo nutné břicho znovu kontrolovat, zatímco u jiných pacientů byl břišní obsah opět dočasně překryt močovým sáčkem . Všichni pacienti byli vedeni týmem chirurgie a JIP. Nakonec bylo břicho uzavřeno hlubokotažnou suturou DTS nebo přímým vrstveným uzávěrem břišní stěny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detail studie Úvod Laparostomie je chirurgický výkon, při kterém je dutina břišní otevřena a ponechána otevřená záměrně nazývaná otevřené břicho, otevřené břicho je založeno na principu incize a drenáže abscesu a ponechání otevřené rány pro volný odtok, výplachy a mnohočetné převazy1 .
Břicho je obvykle uzavřeno primárně při všech břišních operacích, ale někdy je obtížné uzavřít břicho primárně, aby se zabránilo intraabdominální hypertenzi kvůli riziku abdominálního kompartment syndromu a zvládnutí těžké intraabdominální sepse2. K uzavření břicha se používá trauma vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu poškození 3 a další složité břišní patologie, poranění způsobená výbušnými zařízeními4, laparostomie a nakonec postupné uzavření břicha nebo DTS hluboké tenzní stehy5. K dočasnému uzavření břicha po laparotomii se používá několik technik, aby byla provedena druhá laparotomie6. Laparostomie je složitá procedura a je obtížné určit, která je nejlepší technika pro dočasné uzavření břicha, primární fasciální uzávěr, síťka, plastová fólie, bagotový sáček, močový sáček, vakuově asistované uzavření jsou běžně používané metody k zakrytí obsahu břicha, aby se zabránilo riziko zranění, vykuchání a přímé vystavení atmosféře7.
Naším cílem je identifikovat indikace a výsledky laparostomie u urgentní laparotomie a předcházet abdominálnímu kompartment syndromu u kriticky nemocných pacientů v důsledku fekální peritonitidy, intraabdominální sepse a traumatu.
Pacienti a metody Retrospektivní studie založená na Proforma prováděná od 1. května 2014 do 31. května 2018 v Dow International Hospital Ojha Campus Dow University of Health Sciences Karachi Pákistán.
Kritéria pro zařazení: do studie byli zahrnuti všichni kriticky nemocní pacienti přijatí na pohotovosti, s diagnózou peritonitidy, nitrobřišní sepse a traumatu zvládnutí poškozenou kontrolní operací zpočátku spolu s laparostomií, při které bylo břicho ponecháno otevřené s dočasným břišním krytem za účelem opětovné laparotomie. Kritéria: Pacienti, u kterých byla klinicky diagnostikována peritonitida a trauma, ale léčeni primárním uzávěrem břišní stěny, byli ze studie vyloučeni.
Zpočátku byli všichni pacienti optimalizováni a resuscitováni a všechna potřebná vyšetření byla odeslána na pohotovost, např. stanovení krevních skupin a křížové porovnávání, kompletní krevní obraz, sérový elektrolyt, krevní urea a kreatinin screening na hepatitidu. Všem pacientům bylo poskytnuto krytí antibiotiky, tekutina a elektrolytová podpora. FFP uspořádány dle požadavku. V případě potřeby se u stabilních pacientů provádí zobrazování.
Při laparotomii byla identifikována primární příčina a ošetřena poškozenou kontrolní operací spolu s výplachem břicha a břicho bylo překryto močovým sáčkem otevřeným ze středu, aby se vytvořila prostěradla, která se kolem dokola sešila kůží nebo vnější šikmou aponeurózou. Všichni pacienti byli zpočátku léčeni na JIP pro druhou revizní laparotomii.
Druhá revize laparotomie byla provedena po 24-48 hodinách, kdy bylo břicho promyto normálním fyziologickým roztokem, zajištěna hemostáza a byla identifikována a kontrolována jakákoli vynechaná primární patologie. Břicho bylo uzavřeno u několika pacientů, u nichž nebylo nutné břicho znovu kontrolovat, zatímco u zbývajících pacientů byl břišní obsah opět překryt močovým sáčkem, který vyžaduje vícenásobné výplachy a převaz. Všechny pacienty vede tým JIP, anestezie, chirurg a lékař z intenzivní medicíny. Morbidita a mortalita se zaznamenávají během doby hospitalizace Pacient propuštěn po úplném zotavení s definitivním uzávěrem břišní stěny buď hlubokotažnou suturou DTS obrázek 4 nebo přímým vrstveným uzávěrem břišní stěny. Data byla shromážděna a zaznamenána na předem navrženém výzkumném Proforma vytvořeném pro tuto studii. K analýze dat byl použit SPSS verze 20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí prostřednictvím urgentní operace s diagnózou fekální peritonitidy
- Intraabdominální sepse způsobená tuberkulózou a perforací tyfu
- Trauma zvládnutá poškozenou kontrolní operací vyžaduje revizní laparotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla klinicky diagnostikována peritonitida a traumata, léčeni primárním uzávěrem břišní stěny, byli ze studie vyloučeni.
- Věk pod 20 let
- Věk nad 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikace laparostomie
Časové okno: Délka studia: 1. 5. 2014-31. 5. 2018.
|
Stavy nebo onemocnění, pro které byla laparostomie provedena
|
Délka studia: 1. 5. 2014-31. 5. 2018.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Dva měsíce
|
K úmrtnosti dochází během pobytu v nemocnici
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrudní infekce
Časové okno: Dva měsíce
|
Infekce hrudníku při příjmu do nemocnice
|
Dva měsíce
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku břišní stěny
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Infekce břišní stěny při přijetí do nemocnice nebo po propuštění
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Studijní židle: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DIMC 233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .