- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065607
Indikationer og udfald af laparostomi
Professor og leder af afdelingen for kirurgi Dow University Hospital DUHS
Kort undersøgelse Introduktion/baggrund Laparostomi er defineret er et kirurgisk indgreb, hvor bughulen åbnes og efterlades åben bevidst på grund af vanskelig primær lukning, eller når primær lukning undgås på grund af svær intraabdominal sepsis, traumer og risiko for abdominalt kompartmentsyndrom.
Patienter og metoder Retrospektiv proforma-baseret undersøgelse udført fra 1. maj 2014-31. maj 2018. Alle patienter indlagt i nødstilfælde diagnosticeret klinisk med peritonitis, intraabdominal sepsis og abdominal traume behandlet med laparotomi og laparostomi blev inkluderet i undersøgelsen. Ved laparotomi blev den primære årsag identificeret og kontrolleret med beskadiget kontroloperation for at redde liv, og abdomen blev efterladt åben med et midlertidigt abdominalt vægdæksel af urinpose syet rundt enten med hud eller ekstern skrå aponeurose midlertidigt til anden relook laparotomi efter 24-48 timer. Ved anden gensyn af abdomen blev hæmostasen sikret, og abdomen blev vasket med normalt saltvand, enhver manglende patologi identificeret og kontrolleret, og abdomen blev lukket hos nogle patienter, når der ikke var behov for at kontrollere abdomen igen, mens abdominalindholdet hos andre patienter blev dækket igen midlertidigt med urinpose . Alle patienter blev behandlet af operations- og intensivafdelingen. Til sidst blev abdomen lukket med dyb spændingssutur DTS eller direkte lagdelt lukning af abdominalvæggen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detailundersøgelse Introduktion Laparostomi er et kirurgisk indgreb, hvor bughulen åbnes og efterlades åben bevidst kaldet åben mave, åben mave er baseret på princippet om indsnit og dræning af en byld og efterlader såret åbent for fri dræning, udvaskninger og flere forbindinger1 .
Normalt lukkes abdomen primært ved alle abdominale operationer, men i nogen tid er det svært at lukke abdomen primært for at undgå intraabdominal hypertension på grund af risikoen for abdominalt kompartmentsyndrom og for at håndtere alvorlig intraabdominal sepsis2. Traumer krævede skadeskontroloperation 3 og andre komplekse abdominale patologier, skader på grund af eksplosive anordninger4, laparostomi og endelig iscenesat abdominal lukning eller DTS dybe spændingssuturer bruges til at lukke abdomen5. Der bruges flere teknikker til at lukke maven midlertidigt efter laparotomi for at få en anden relook laparotomi6. Laparostomi er en kompleks procedure, og det er vanskeligt at identificere, hvilken teknik der er den bedste til midlertidig abdominal lukning, primær fascial lukning, mesh, plastik, bagotapose, urinpose, vakuumassisteret lukning er almindeligt anvendte metoder til at dække abdominalindholdet for at forhindre risikoen for udtagning af indvolde og direkte eksponering for atmosfæren7.
Vores mål er at identificere indikationerne og resultatet af laparostomi ved akut laparotomi og forebygge det abdominale kompartmentsyndrom hos kritisk syge patienter på grund af fækal peritonitis, intraabdominal sepsis og traumer.
Patienter og metoder Retrospektiv proforma-baseret undersøgelse udført fra 1. maj 2014-31. maj 2018 på Dow International Hospital Ojha Campus Dow University of Health Sciences Karachi Pakistan.
Inklusionskriterier: alle kritisk syge patienter indlagt i nødstilfælde, diagnosticeret med peritonitis, intraabdominal sepsis og traumer behandlet med beskadiget kontrolkirurgi indledningsvis sammen med laparostomi, hvor abdomen blev efterladt åben med midlertidig abdominal dækning for at få en relook laparotomi, blev inkluderet i undersøgelsen Eksklusion Kriterier: Patienter diagnosticeret klinisk med peritonitis og traumer, men behandlet ved primær abdominal væglukning, blev udelukket fra undersøgelsen.
Indledningsvis blev alle patienter optimeret og genoplivet, og alle nødvendige undersøgelser blev sendt i nødstilfælde, f.eks. blodgruppering og krydsmatchning, fuldstændigt blodbillede, serumelektrolyt, blodurinstof og kreatininscreening for hepatitis. Antibiotikadækning, væske og elektrolytstøtte blev givet til alle patienter. FFP arrangeret efter kravet. Billeddiagnostik udført hvor det er nødvendigt hos stabile patienter.
Ved laparotomi blev den primære årsag identificeret og håndteret med beskadiget kontroloperation sammen med abdominal udvaskning, og abdomen blev dækket med en urinpose åben fra midten for at lave et ark og derefter sutureret rundt med huden eller ekstern skrå aponeurose. Alle patienter blev indledningsvis behandlet på intensivafdelingen for en anden relook-laparotomi.
Anden relook laparotomi blev udført efter 24-48 timers abdomen blev vasket med normal saltvandshæmostase sikret, og enhver manglende primær patologi blev identificeret og kontrolleret. Abdomen var lukket hos få patienter, hvor det ikke var nødvendigt at kontrollere maven igen, mens maveindholdet hos de resterende patienter blev dækket igen med urinpose, som kræver flere udvaskninger og påklædning. Alle patienter administreres af teamet af ICU, anæstesi, kirurg og læge fra intensivmedicin. Sygelighed og mortalitet sker registreret i løbet af hospitalsopholdsperioden. Patient udskrives efter fuldstændig bedring med den endelige lukning af abdominalvæggen enten med dyb spændingssutur DTS figur 4 eller direkte lagdelt lukning af abdominalvæggen. Data blev indsamlet og registreret på en prædesignet forskningsproforma lavet til denne undersøgelse. SPSS version 20 blev brugt til at analysere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt gennem akut kirurgi, diagnosticeret med fækal bughindebetændelse
- Intraabdominal sepsis på grund af tuberkulose og tyfusperforering
- Traumer, der håndteres med en beskadiget kontroloperation, har brug for en ny laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret klinisk med peritonitis og traumer, styret af primær abdominal væglukning, blev udelukket fra undersøgelsen.
- Alder under 20 år
- Alder over 70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikationer på laparostomi
Tidsramme: Studievarighed: 1. maj 2014-31. maj 2018.
|
Tilstande eller sygdom, som laparostomi udføres for
|
Studievarighed: 1. maj 2014-31. maj 2018.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: To måneder
|
Dødelighed sker under hospitalsophold
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystinfektion
Tidsramme: To måneder
|
Brystinfektion under indlæggelsen på hospitalet
|
To måneder
|
|
Abdominal væg kirurgisk sted infektion
Tidsramme: Fire måneder
|
Infektion af bugvæggen under hospitalsindlæggelse eller efter udskrivelse
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Studiestol: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DIMC 233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .