- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04065607
Wskazania i wyniki laparostomii
Profesor i kierownik Oddziału Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Dow DUHS
Krótki opis pracy Wstęp/kontekst Laparostomia jest definiowana jako zabieg chirurgiczny polegający na celowym otwarciu i pozostawieniu otwartej jamy brzusznej z powodu trudnego pierwotnego zamknięcia lub uniknięcia pierwotnego zamknięcia z powodu ciężkiej sepsy wewnątrzbrzusznej, urazu i ryzyka wystąpienia zespołu ciasnoty brzusznej.
Pacjenci i metody Badanie retrospektywne oparte na proformie przeprowadzone w okresie od 1 maja 2014 r. do 31 maja 2018 r. Do badania włączono wszystkich pacjentów przyjętych w trybie nagłym z rozpoznaniem klinicznym zapalenia otrzewnej, posocznicy wewnątrzbrzusznej oraz urazów jamy brzusznej leczonych laparotomią i laparostomią. Podczas laparotomii zidentyfikowano pierwotną przyczynę i opanowano uszkodzoną operację kontrolną w celu ratowania życia, a brzuch pozostawiono otwarty z tymczasowym pokryciem ściany brzucha workiem na mocz zszytym dookoła skórą lub rozcięgnem skośnym zewnętrznym tymczasowo do drugiej powtórnej laparotomii po 24-48 godzinach. Podczas drugiego przeglądu jamy brzusznej uzyskano hemostazę i przemyto normalną solą fizjologiczną, wykryto i opanowano każdą pominiętą patologię i zamknięto jamę brzuszną u niektórych pacjentów, gdy nie było potrzeby ponownego sprawdzania jamy brzusznej, podczas gdy u innych ponownie czasowo przykryto zawartość jamy brzusznej workiem na mocz . Wszystkimi pacjentami zajmował się zespół chirurgiczny i OIOM. Ostatecznie jamę brzuszną zamknięto szwem głęboko napinającym DTS lub bezpośrednim warstwowym zamknięciem ściany jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis Wstęp Laparostomia jest zabiegiem chirurgicznym polegającym na otwarciu i pozostawieniu otwartej jamy brzusznej celowo nazywanym otwartym brzuchem, otwarty brzuch polega na nacięciu i drenażu ropnia oraz pozostawieniu otwartej rany w celu swobodnego drenażu, wypłukania i wielu opatrunków1 .
Zwykle jama brzuszna jest zamykana przede wszystkim podczas wszystkich operacji brzusznych, ale czasami trudno jest zamknąć jamę brzuszną przede wszystkim w celu uniknięcia nadciśnienia wewnątrzbrzusznego, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu ciasnoty brzusznej oraz w celu opanowania ciężkiej sepsy w obrębie jamy brzusznej2. Urazy wymagały interwencji chirurgicznej 3 i innych skomplikowanych patologii jamy brzusznej, urazów spowodowanych ładunkami wybuchowymi4, laparostomii i finalnie etapowego zamknięcia jamy brzusznej lub szwów głębokich DTS do zamknięcia jamy brzusznej5. Stosuje się wiele technik tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej po laparotomii w celu wykonania powtórnej laparotomii6. Laparostomia jest złożoną procedurą i trudno jest określić, która technika jest najlepsza do tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej, pierwotne zamknięcie powięziowe, siatka, arkusz z tworzywa sztucznego, worek bagota, worek na mocz, zamknięcie wspomagane próżniowo to powszechnie stosowane metody zakrywania treści brzusznej w celu zapobiegania ryzyko wytrzewienia i bezpośredniego narażenia na działanie atmosfery7.
Naszym celem jest identyfikacja wskazań i wyników laparostomii w laparotomii ze wskazań nagłych oraz zapobieganie zespołowi przedziału brzusznego u pacjentów w stanie krytycznym z powodu kałowego zapalenia otrzewnej, posocznicy wewnątrzbrzusznej i urazów.
Pacjenci i metody Retrospektywne badanie oparte na proformie przeprowadzono od 1 maja 2014 do 31 maja 2018 w Dow International Hospital Ojha Campus Dow University of Health Sciences Karaczi Pakistan.
Kryteria włączenia: wszyscy krytycznie chorzy pacjenci przyjęci w trybie pilnym, z rozpoznaniem zapalenia otrzewnej, posocznicy w jamie brzusznej i urazów leczonych z uszkodzoną operacją kontrolną początkowo wraz z laparostomią, podczas której brzuch pozostawiono otwarty z tymczasowym pokryciem jamy brzusznej w celu ponownego spojrzenia na laparotomię, zostali włączeni do badania. Kryteria: Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zapaleniem otrzewnej i urazem, lecz leczeni przez pierwotne zamknięcie ściany jamy brzusznej zostali wykluczeni z badania.
Początkowo wszystkich pacjentów optymalizowano i resuscytowano, aw nagłych wypadkach wysłano wszystkie niezbędne badania, np. oznaczenie grupy krwi i dopasowanie krzyżowe, pełny obraz krwi, badanie elektrolitów w surowicy, mocznika we krwi i kreatyniny w kierunku zapalenia wątroby. Wszystkim pacjentom zapewniono osłonę antybiotykową, podaż płynów i elektrolitów. FFP ułożone zgodnie z wymaganiami. Obrazowanie wykonywane w razie potrzeby u stabilnych pacjentów.
Podczas laparotomii zidentyfikowano pierwotną przyczynę i leczono uszkodzoną operację kontrolną wraz z wymywaniem jamy brzusznej, a brzuch przykryto workiem na mocz otwartym od środka w celu utworzenia prześcieradła, a następnie zszyto skórę lub zewnętrzne rozcięgno skośne. Wszyscy pacjenci byli początkowo leczeni na OIT w celu wykonania powtórnej laparotomii.
Drugą powtórną laparotomię wykonano po 24-48 godzinach płukania jamy brzusznej normalnym roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia prawidłowej hemostazy oraz identyfikacji i kontroli wszelkich przeoczonych pierwotnych patologii. U nielicznych pacjentów zamknięto jamę brzuszną, u których nie było potrzeby ponownego badania jamy brzusznej, podczas gdy u pozostałych ponownie przykryto zawartość jamy brzusznej workiem na mocz wymagającym wielokrotnego przemywania i opatrunku. Wszyscy pacjenci pod opieką zespołu OIOM, anestezjologa, chirurga i lekarza medycyny intensywnej terapii. Zachorowalność i śmiertelność są rejestrowane w okresie pobytu w szpitalu. Pacjent wypisany po całkowitym wyzdrowieniu z ostatecznym zamknięciem ściany jamy brzusznej szwem głęboko naprężającym DTS ryc. 4 lub bezpośrednim warstwowym zamknięciem ściany jamy brzusznej. Dane zostały zebrane i zapisane na wstępnie zaprojektowanym badaniu Proforma wykonanym na potrzeby tego badania. Do analizy danych użyto SPSS w wersji 20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci w trybie pilnym z rozpoznaniem kałowego zapalenia otrzewnej
- Posocznica wewnątrzbrzuszna spowodowana gruźlicą i perforacją duru brzusznego
- Uraz leczony uszkodzoną operacją kontrolną wymaga ponownej laparotomii
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z rozpoznaniem klinicznym zapalenia otrzewnej i urazów, leczonych metodą pierwotnego zamknięcia ściany jamy brzusznej.
- Wiek poniżej 20 lat
- Wiek powyżej 70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazania do laparostomii
Ramy czasowe: Czas trwania studiów: 1 maja 2014-31 maja 2018.
|
Stany lub choroby, w przypadku których wykonano laparostomię
|
Czas trwania studiów: 1 maja 2014-31 maja 2018.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Śmiertelność zdarza się podczas pobytu w szpitalu
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Infekcja klatki piersiowej podczas przyjęcia do szpitala
|
Dwa miesiące
|
|
Zakażenie miejsca operowanego ściany jamy brzusznej
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Zakażenie ściany jamy brzusznej podczas przyjęcia do szpitala lub po wypisie
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Krzesło do nauki: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIMC 233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .