- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04065607
Indicaties en resultaat van laparostomie
Professor en hoofd van de afdeling Chirurgie Dow University Hospital DUHS
Beknopte studie Inleiding/achtergrond Laparostomie is gedefinieerd als een chirurgische ingreep waarbij de buikholte opzettelijk wordt geopend en opengelaten vanwege moeilijke primaire sluiting of wanneer primaire sluiting wordt vermeden vanwege ernstige intra-abdominale sepsis, trauma en risico op abdominaal compartimentsyndroom.
Patiënten en methoden Retrospectieve, op proforma gebaseerde studie uitgevoerd van 1 mei 2014-31 mei 2018. Alle patiënten die door middel van een noodgeval werden opgenomen en klinisch werden gediagnosticeerd met peritonitis, intra-abdominale sepsis en abdominaal trauma, behandeld met laparotomie en laparostomie, werden in de studie opgenomen. Bij laparotomie werd de primaire oorzaak geïdentificeerd en onder controle gehouden met een beschadigde controle-operatie om de levens te redden en de buik werd opengelaten met een tijdelijke buikwandafdekking van een urinezak die rondom was gestikt ofwel met huid of externe schuine aponeurose tijdelijk voor een tweede laparotomie na 24-48 uur. Bij een tweede controle van de buik werd hemostase bevestigd en de buik werd gewassen met normale zoutoplossing, elke gemiste pathologie werd geïdentificeerd en gecontroleerd en de buik werd gesloten bij sommige patiënten terwijl het niet nodig was om de buik opnieuw te controleren, terwijl bij andere patiënten de buikinhoud weer tijdelijk werd afgedekt met een urinezak . Alle patiënten werden beheerd door het team van chirurgie en ICU. Ten slotte werd de buik gesloten door middel van diepe spanningshechting DTS of directe gelaagde sluiting van de buikwand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Detailstudie Inleiding Laparostomie is een chirurgische ingreep waarbij de buikholte wordt geopend en opengelaten, opzettelijk open buik genoemd. Een open buik is gebaseerd op het principe van incisie en drainage van een abces en het openlaten van de wond voor vrije drainage, spoelingen en meerdere verbanden1 .
Gewoonlijk wordt de buik bij alle buikoperaties primair gesloten, maar soms is het moeilijk om de buik voornamelijk te sluiten om intra-abdominale hypertensie te voorkomen vanwege het risico op abdominaal compartimentsyndroom en om ernstige intra-abdominale sepsis te beheersen2. Trauma vereiste schadebeheersingsoperatie 3 en andere complexe abdominale pathologieën, verwondingen als gevolg van explosieven 4, laparostomie en uiteindelijk gefaseerde abdominale sluiting of DTS diepe spanningshechtingen worden gebruikt om de buik te sluiten5. Er worden meerdere technieken gebruikt om de buik tijdelijk te sluiten na een laparotomie om een tweede laparotomie te ondergaan6. Laparostomie is een complexe procedure en het is moeilijk vast te stellen wat de beste techniek is voor tijdelijke abdominale sluiting, primaire fasciale sluiting, gaas, plastic folie, bagota-zak, urinezak, vacuümondersteunde sluiting zijn veelgebruikte methoden om de buikinhoud te bedekken om te voorkomen het risico op verwonding van de ingewanden en directe blootstelling aan de atmosfeer7.
Ons doel is om de indicaties en het resultaat van laparostomie bij spoedlaparotomie te identificeren en het abdominale compartimentsyndroom te voorkomen bij ernstig zieke patiënten als gevolg van fecale peritonitis, intra-abdominale sepsis en trauma.
Patiënten en methoden Retrospectieve, op proforma gebaseerde studie uitgevoerd van 1 mei 2014-31 mei 2018 in Dow International Hospital Ojha Campus Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan.
Inclusiecriteria: alle ernstig zieke patiënten die via een spoedeisende hulp zijn opgenomen, gediagnosticeerd met peritonitis, intra-abdominale sepsis en trauma behandeld met beschadigde controlechirurgie in eerste instantie samen met laparostomie waarbij de buik werd opengelaten met tijdelijke buikbedekking om een nieuwe laparotomie te ondergaan, werden opgenomen in de studie. Uitsluiting Criteria: Patiënten die klinisch werden gediagnosticeerd met peritonitis en trauma, maar behandeld werden door primaire sluiting van de buikwand, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Aanvankelijk werden alle patiënten geoptimaliseerd en gereanimeerd en alle noodzakelijke onderzoeken werden in noodgevallen verzonden, bijvoorbeeld bloedgroeponderzoek en kruisvergelijking, volledig bloedbeeld, serumelektrolyt, bloedureum en creatininescreening op hepatitis. Antibiotica, vocht en elektrolyten werden aan alle patiënten gegeven. FFP geregeld naar behoefte. Beeldvorming waar nodig uitgevoerd bij stabiele patiënten.
Bij laparotomie werd de primaire oorzaak geïdentificeerd en behandeld met een beschadigde controle-operatie samen met het wassen van de buik en de buik werd bedekt met een vanuit het midden geopende urinezak om een laken te maken en vervolgens rondom gehecht met de huid of externe schuine aponeurose. Alle patiënten werden aanvankelijk op de ICU behandeld voor een tweede laparotomie.
Tweede heronderzoek laparotomie werd uitgevoerd nadat 24-48 uur de buik was gewassen met hemostase met normale zoutoplossing en vastgezet en elke gemiste primaire pathologie was geïdentificeerd en gecontroleerd. Bij enkele patiënten was de buik gesloten waarbij het niet nodig was om de buik opnieuw te controleren, terwijl bij de overige patiënten de buikinhoud weer was bedekt met een urinezak die meerdere wasbeurten en verband nodig had. Alle patiënten beheerd door het team van ICU, anesthesie, chirurg en arts van de intensive care-geneeskunde. Morbiditeit en mortaliteit worden geregistreerd tijdens de periode van opname in het ziekenhuis. Patiënt wordt ontslagen na volledig herstel met de definitieve sluiting van de buikwand, ofwel met diepe spanningshechting DTS figuur 4 of directe gelaagde sluiting van de buikwand. Gegevens werden verzameld en vastgelegd op een vooraf ontworpen onderzoeksproforma die voor deze studie was gemaakt. SPSS versie 20 is gebruikt om de data te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen via een spoedoperatie, gediagnosticeerd met fecale peritonitis
- Intra-abdominale sepsis als gevolg van tuberculose en tyfusperforatie
- Trauma behandeld met beschadigde controle-operatie heeft een nieuwe laparotomie nodig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die klinisch werden gediagnosticeerd met peritonitis en trauma's, beheerd door primaire sluiting van de buikwand, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Leeftijd onder de 20 jaar
- Leeftijd boven de 70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicaties van laparostomie
Tijdsspanne: Studieduur: 1 mei 2014-31 mei 2018.
|
Aandoeningen of ziekte waarvoor laparostomie is uitgevoerd
|
Studieduur: 1 mei 2014-31 mei 2018.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Sterfte gebeurt tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweginfectie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Borstontsteking tijdens de opname in het ziekenhuis
|
Twee maanden
|
|
Infectie van de operatiewond in de buikwand
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Infectie van de buikwand tijdens ziekenhuisopname of na ontslag
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Studie stoel: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DIMC 233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .