- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065607
Indikationer och resultat av laparostomi
Professor och chef för avdelningen för kirurgi Dow University Hospital DUHS
Kort studie Inledning/bakgrund Laparostomi definieras är ett kirurgiskt ingrepp där bukhålan öppnas och lämnas öppen medvetet på grund av svår primär stängning eller när primär stängning undviks på grund av svår intraabdominal sepsis, trauma och risk för bukkompartmentsyndrom.
Patienter och metoder Retrospektiv proformabaserad studie genomförd från 1 maj 2014-31 maj 2018. Alla patienter som tagits in genom akut diagnos med peritonit, intraabdominal sepsis och buktrauma som hanterats med laparotomi och laparostomi inkluderades i studien. Vid laparotomi identifierades den primära orsaken och kontrollerades med skadad kontrolloperation för att rädda liv och buken lämnades öppen med ett tillfälligt bukväggsskydd av urinpåse sydd runt antingen med hud eller extern sned aponeuros tillfälligt för andra relook laparotomi efter 24-48 timmar. Vid andra omprövning av buken säkrades hemostas och buken tvättades med normal koksaltlösning, eventuell missad patologi identifierades och kontrollerades och buken stängdes hos en del patienter när det inte fanns något behov av att kontrollera buken igen, medan hos andra patienter täcktes buken tillfälligt igen med urinpåse . Alla patienter hanterades av teamet för operation och intensivvård. Slutligen stängdes buken med djupspänningssutur DTS eller direkt skiktad stängning av bukväggen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljstudie Inledning Laparostomi är ett kirurgiskt ingrepp där bukhålan öppnas och lämnas öppen medvetet kallas öppen buk, en öppen buk är baserad på principen om snitt och dränering av en abscess och lämnar såret öppet för fri dränering, tvättningar och flera förband1 .
Vanligtvis är buken stängd i första hand vid alla bukoperationer men någon gång är det svårt att stänga buken främst för att undvika intraabdominal hypertoni på grund av risken för abdominalt kompartmentsyndrom och för att hantera svår intraabdominal sepsis2. Trauma krävde skadekontrolloperation 3, och andra komplexa bukpatologier, skador på grund av explosiva anordningar4, laparostomi och slutligen stegvis bukförslutning eller DTS djupspänningssuturer används för att stänga buken5. Flera tekniker används för att stänga buken tillfälligt efter laparotomi för att få en andra relook laparotomi6. Laparostomi är en komplex procedur och det är svårt att identifiera vilken som är den bästa tekniken för tillfällig bukförslutning, primär fascial stängning, nät, plastduk, bagotapåse, urinpåse, vakuumassisterad stängning är vanliga metoder för att täcka bukinnehållet för att förhindra risken för urtagning av skador och direkt exponering för atmosfären7.
Vårt mål är att identifiera indikationerna och resultatet av laparostomi vid akut laparotomi och förebygga abdominalt kompartmentsyndrom hos kritiskt sjuka patienter på grund av fekal peritonit, intraabdominal sepsis och trauma.
Patienter och metoder Retrospektiv proformabaserad studie genomförd från 1 maj 2014-31 maj 2018 på Dow International Hospital Ojha Campus Dow University of Health Sciences Karachi Pakistan.
Inklusionskriterier: alla kritiskt sjuka patienter inlagda genom akut, diagnostiserade med peritonit, intraabdominal sepsis och trauma som hanterades med skadad kontrolloperation initialt tillsammans med laparostomi där buken lämnades öppen med tillfälligt bukskydd för att få en ny laparotomi inkluderades i studien Exclusion Kriterier: Patienter som diagnostiserats kliniskt med bukhinneinflammation och trauma men som hanteras av primär bukväggsstängning exkluderades från studien.
Till en början optimerades alla patienter och återupplivades och alla nödvändiga undersökningar skickades i nödfall, t.ex. blodgruppering och korsmatchning, fullständig blodbild, serumelektrolyt, blodurea och kreatininscreening för hepatit. Antibiotikaskydd, vätska och elektrolytstöd gavs till alla patienter. FFP arrangerat enligt kravet. Avbildning utförs vid behov hos stabila patienter.
Vid laparotomi identifierades primära orsaken och hanterades med skadad kontrolloperation tillsammans med bukspolning och buken täcktes med en urinpåse öppen från mitten för att göra ett lakan som sedan suturerades runt med huden eller extern sned aponeuros. Alla patienter hanterades initialt på intensivvårdsavdelningen för en andra relook laparotomi.
Laparotomi för andra översyn utfördes efter 24-48 timmars buken tvättades med normal saltlösningshemostas säkerställd och eventuell missad primär patologi identifierades och kontrollerades. Buken stängdes hos ett fåtal patienter där man inte behövde kontrollera buken igen, medan hos återstående patienter täcktes buken igen med urinpåse som kräver flera tvättningar och påklädning. Alla patienter hanteras av teamet ICU, anestesi, kirurg och läkare från intensivvårdsmedicin. Sjuklighet och dödlighet registreras under sjukhusvistelsen. Patient skrivs ut efter fullständig återhämtning med den slutliga stängningen av bukväggen antingen med djup spänningssutur DTS figur 4 eller direkt skiktad stängning av bukväggen. Data samlades in och registrerades på en fördesignad forskningsproforma som gjorts för denna studie. SPSS version 20 användes för att analysera data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda genom akut kirurgi, diagnostiserade med fekal peritonit
- Intraabdominal sepsis på grund av tuberkulos & tyfoidperforering
- Trauma som hanteras med skadad kontrolloperation behöver en ny laparotomi
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats kliniskt med bukhinneinflammation och trauman, som hanteras av primär bukväggsstängning, exkluderades från studien.
- Ålder under 20 år
- Ålder över 70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikationer på laparostomi
Tidsram: Studietid: 1 maj 2014-31 maj 2018.
|
Tillstånd eller sjukdom för vilken laparostomi utförs
|
Studietid: 1 maj 2014-31 maj 2018.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Två månader
|
Dödlighet inträffar under sjukhusvistelse
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstinfektion
Tidsram: Två månader
|
Bröstinfektion under inläggning på sjukhus
|
Två månader
|
|
Bukväggsinfektion på operationsstället
Tidsram: Fyra månader
|
Infektion av bukväggen vid sjukhusinläggning eller efter utskrivning
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Studiestol: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DIMC 233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .