- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04065607
Indicações e Resultados da Laparostomia
Professor e Chefe do Departamento de Cirurgia Dow University Hospital DUHS
Breve estudo Introdução/contexto Laparostomia é definida como um procedimento cirúrgico no qual a cavidade abdominal é aberta e deixada aberta deliberadamente devido ao fechamento primário difícil ou quando o fechamento primário é evitado devido a sepse intra-abdominal grave, trauma e risco de síndrome compartimental abdominal.
Pacientes e métodos Estudo retrospectivo baseado em proforma realizado de 1º de maio de 2014 a 31 de maio de 2018. Todos os pacientes admitidos na emergência com diagnóstico clínico de peritonite, sepse intra-abdominal e trauma abdominal tratados com laparotomia e laparostomia foram incluídos no estudo. Na laparotomia, a causa primária foi identificada e controlada com cirurgia de controle danificado para salvar as vidas e o abdômen foi deixado aberto com cobertura temporária da parede abdominal da bolsa de urina costurada com pele ou aponeurose oblíqua externa temporariamente para segunda laparotomia após 24-48 horas. Na segunda revisão do abdome, a hemostasia foi assegurada e o abdome foi lavado com solução salina normal, qualquer patologia perdida identificada e controlada e o abdome foi fechado em alguns pacientes quando não havia necessidade de verificar novamente o abdome, enquanto em outros pacientes o conteúdo abdominal foi novamente coberto temporariamente com bolsa de urina . Todos os pacientes foram tratados pela equipe de cirurgia e UTI. Finalmente, o abdome foi fechado por sutura de tensão profunda DTS ou fechamento direto em camadas da parede abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo detalhado Introdução A laparostomia é um procedimento cirúrgico no qual a cavidade abdominal é aberta e deixada aberta deliberadamente chamada de abdômen aberto, um abdômen aberto é baseado no princípio de incisão e drenagem de um abscesso e deixando a ferida aberta para drenagem livre, lavagens e curativos múltiplos1 .
Normalmente, o abdome é fechado primariamente em todas as cirurgias abdominais, mas às vezes é difícil fechar o abdome primariamente para evitar hipertensão intra-abdominal devido ao risco de síndrome compartimental abdominal e para tratar sepse intra-abdominal grave2. O trauma exigiu cirurgia de controle de danos 3 e outras patologias abdominais complexas, lesões por dispositivos explosivos4, laparostomia e fechamento abdominal finalmente estagiado ou suturas de tensão profunda DTS são usadas para fechar o abdômen5. Múltiplas técnicas são usadas para fechar o abdome temporariamente após a laparotomia para uma segunda laparotomia6. A laparostomia é um procedimento complexo e é difícil identificar qual é a melhor técnica para fechamento abdominal temporário, fechamento fascial primário, tela, lençol plástico, bolsa bagota, bolsa de urina, fechamento assistido a vácuo são métodos comumente usados para cobrir o conteúdo abdominal para prevenir o risco de evisceração de lesões e exposição direta à atmosfera7.
Nosso objetivo é identificar as indicações e resultados da laparotomia em laparotomia de emergência e prevenir a síndrome compartimental abdominal, em pacientes críticos devido a peritonite fecal, sepse intra-abdominal e trauma.
Pacientes e métodos Estudo retrospectivo baseado em proforma realizado de 1º de maio de 2014 a 31 de maio de 2018 no Dow International Hospital Ojha Campus Dow University of Health Sciences Karachi, Paquistão.
Critérios de inclusão: todos os pacientes gravemente enfermos admitidos na emergência, diagnosticados com peritonite, sepse intra-abdominal e trauma tratados com cirurgia de controle danificado inicialmente junto com laparostomia na qual o abdômen foi deixado aberto com cobertura abdominal temporária para uma nova laparotomia foram incluídos no estudo Exclusão Critérios: Pacientes diagnosticados clinicamente com peritonite e trauma, mas tratados por fechamento primário da parede abdominal, foram excluídos do estudo.
Inicialmente, todos os pacientes foram otimizados e ressuscitados e todas as investigações necessárias foram enviadas em caso de emergência, por exemplo, tipagem sanguínea e comparação cruzada, quadro completo de sangue, eletrólito sérico, triagem de ureia e creatinina no sangue para hepatite. Cobertura antibiótica, fluido e suporte eletrolítico foi dado a todos os pacientes. FFP organizado de acordo com a exigência. Exames de imagem realizados quando necessário em pacientes estáveis.
Na laparotomia, a causa primária foi identificada e tratada com cirurgia de controle danificado, juntamente com lavagem abdominal e o abdome foi coberto com uma bolsa de urina aberta a partir do centro para fazer um lençol e então suturado ao redor com a pele ou aponeurose oblíqua externa. Todos os pacientes foram tratados na UTI inicialmente para uma segunda laparotomia.
A segunda laparotomia foi realizada após 24-48 horas, o abdome foi lavado com hemostasia salina normal e qualquer patologia primária perdida foi identificada e controlada. O abdome foi fechado em poucos pacientes onde não foi necessário verificar novamente o abdome, enquanto nos pacientes restantes o conteúdo abdominal foi coberto novamente com bolsa de urina que requer várias lavagens e curativos. Todos os pacientes gerenciados pela equipe da UTI, anestesia, cirurgião e médico da medicina intensiva. Morbidade e mortalidade ocorrem registradas durante o período de internação. Paciente recebe alta após recuperação completa com o fechamento final da parede abdominal com sutura de tensão profunda DTS figura 4 ou fechamento direto em camadas da parede abdominal. Os dados foram coletados e registrados em um Proforma de pesquisa pré-desenhado para este estudo. SPSS versão 20 foi usado para analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos por cirurgia de emergência, diagnosticados com peritonite fecal
- Sepse intra-abdominal devido a tuberculose e perfuração tifoide
- Trauma tratado com cirurgia de controle danificado precisa de uma nova laparotomia
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados clinicamente com peritonite e traumas, tratados por fechamento primário da parede abdominal, foram excluídos do estudo.
- Idade abaixo de 20 anos
- Idade acima de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicações de Laparostomia
Prazo: Duração do estudo: 1º de maio de 2014 a 31 de maio de 2018.
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Condições ou doenças para as quais a laparostomia é realizada
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Duração do estudo: 1º de maio de 2014 a 31 de maio de 2018.
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Mortalidade
Prazo: Dois meses
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A mortalidade ocorre durante a internação
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção no peito
Prazo: Dois meses
|
Infecção torácica durante a internação hospitalar
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Dois meses
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Infecção de sítio cirúrgico da parede abdominal
Prazo: Quatro meses
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Infecção da parede abdominal durante a internação ou após a alta
|
Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIMC 233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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