- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065607
Indikationen und Ergebnis der Laparostomie
Professor und Leiter der Abteilung für Chirurgie Dow University Hospital DUHS
Kurzstudie Einführung/Hintergrund Die Laparostomie ist definiert als ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Bauchhöhle aufgrund eines schwierigen primären Verschlusses bewusst geöffnet und offen gelassen wird oder wenn ein primärer Verschluss aufgrund einer schweren intraabdominellen Sepsis, eines Traumas und des Risikos eines abdominellen Kompartmentsyndroms vermieden wird.
Patienten und Methoden Retrospektive Proforma-basierte Studie, durchgeführt vom 1. Mai 2014 bis 31. Mai 2018. Alle Patienten, die im Notfall aufgenommen wurden, bei denen klinisch Peritonitis, intraabdominale Sepsis und abdominales Trauma diagnostiziert und mit Laparotomie und Laparostomie behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Bei der Laparotomie wurde die primäre Ursache identifiziert und mit einer beschädigten Kontrolloperation kontrolliert, um Leben zu retten, und das Abdomen wurde offen gelassen, wobei die vorübergehende Bauchdeckenabdeckung des Urinbeutels rundum entweder mit Haut oder externer schräger Aponeurose genäht wurde, um nach 24 bis 48 Stunden eine zweite Relook-Laparotomie durchzuführen. Bei der zweiten erneuten Untersuchung des Abdomens wurde die Hämostase gesichert und das Abdomen mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, jede übersehene Pathologie identifiziert und kontrolliert und das Abdomen bei einigen Patienten geschlossen, wenn keine Notwendigkeit bestand, das Abdomen erneut zu untersuchen, während bei anderen Patienten der Abdomeninhalt erneut vorübergehend mit einem Urinbeutel bedeckt wurde . Alle Patienten wurden vom Team der Chirurgie und der Intensivstation betreut. Abschließend wurde das Abdomen durch Tiefspannungsnaht DTS oder direkten geschichteten Verschluss der Bauchwand verschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detailstudie Einführung Die Laparostomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Bauchhöhle geöffnet und offen gelassen wird, bewusst als offenes Abdomen bezeichnet. Ein offenes Abdomen basiert auf dem Prinzip der Inzision und Drainage eines Abszesses und lässt die Wunde offen für eine freie Drainage, Auswaschungen und mehrere Verbände1 .
Normalerweise wird das Abdomen primär bei allen Bauchoperationen verschlossen, aber manchmal ist es schwierig, das Abdomen primär zu verschließen, um eine intraabdominelle Hypertonie wegen des Risikos eines abdominalen Kompartmentsyndroms zu vermeiden und um eine schwere intraabdominelle Sepsis zu behandeln2. Ein Trauma erforderte eine Operation zur Schadensbegrenzung 3 und andere komplexe abdominale Pathologien, Verletzungen durch Sprengkörper4, eine Laparostomie und schließlich ein abgestufter Bauchverschluss oder DTS-Tiefspannungsnähte werden verwendet, um das Abdomen zu schließen5. Mehrere Techniken werden verwendet, um das Abdomen vorübergehend nach der Laparotomie zu schließen, um eine zweite Relook-Laparotomie durchzuführen6. Die Laparostomie ist ein komplexes Verfahren und es ist schwierig zu bestimmen, welche die beste Technik für den vorübergehenden Bauchverschluss ist. Primärer Faszienverschluss, Netz, Plastikfolie, Bagota-Beutel, Urinbeutel, vakuumunterstützter Verschluss sind häufig verwendete Methoden, um den Bauchinhalt zu verhindern Verletzungsgefahr durch Ausweiden und direkten Kontakt mit der Atmosphäre7.
Unser Ziel ist es, die Indikationen und Ergebnisse der Laparostomie bei der Notfalllaparotomie zu identifizieren und das abdominale Kompartmentsyndrom bei kritisch kranken Patienten aufgrund von fäkaler Peritonitis, intraabdomineller Sepsis und Trauma zu verhindern.
Patienten und Methoden Retrospektive Proforma-basierte Studie, durchgeführt vom 1. Mai 2014 bis 31. Mai 2018 am Dow International Hospital Ojha Campus Dow University of Health Sciences Karachi Pakistan.
Einschlusskriterien: Alle kritisch kranken Patienten, die notfallmäßig aufgenommen wurden, bei denen Peritonitis, intraabdominelle Sepsis und Trauma diagnostiziert wurden, die zunächst mit einer beschädigten Kontrolloperation behandelt wurden, zusammen mit einer Laparostomie, bei der das Abdomen mit einer vorübergehenden Bauchabdeckung offen gelassen wurde, um eine erneute Laparotomie durchzuführen, wurden in die Studie aufgenommen Ausschluss Kriterien: Patienten, bei denen klinisch eine Peritonitis und ein Trauma diagnostiziert wurden, die jedoch durch einen primären Bauchwandverschluss behandelt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Zunächst wurden alle Patienten optimiert und wiederbelebt und alle notwendigen Untersuchungen wurden in den Notfall geschickt, z. B. Blutgruppenbestimmung und Kreuzabgleich, vollständiges Blutbild, Serumelektrolyt, Blutharnstoff und Kreatinin-Screening auf Hepatitis. Allen Patienten wurde eine antibiotische Abdeckung, Flüssigkeits- und Elektrolytunterstützung gegeben. FFP nach Bedarf angeordnet. Gegebenenfalls bei stabilen Patienten durchgeführte Bildgebung.
Bei der Laparotomie wurde die primäre Ursache identifiziert und mit einer beschädigten Kontrolloperation zusammen mit einer Auswaschung des Abdomens behandelt, und der Abdomen wurde mit einem von der Mitte offenen Urinbeutel bedeckt, um ein Blatt zu bilden, das dann rundum mit der Haut oder der äußeren schrägen Aponeurose vernäht wurde. Alle Patienten wurden zunächst auf der Intensivstation für eine zweite Relook-Laparotomie behandelt.
Eine zweite Relook-Laparotomie wurde durchgeführt, nachdem 24-48 Stunden das Abdomen mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, die Hämostase gesichert und jegliche übersehene primäre Pathologie identifiziert und kontrolliert worden war. Das Abdomen wurde bei einigen Patienten geschlossen, bei denen keine erneute Untersuchung des Abdomens erforderlich war, während bei den verbleibenden Patienten der Abdomeninhalt erneut mit einem Urinbeutel bedeckt war, der mehrere Auswaschungen und Verbände erforderte. Alle Patienten werden vom Team aus Intensivstation, Anästhesie, Chirurg und Arzt der Intensivmedizin betreut. Morbidität und Mortalität werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Der Patient wird nach vollständiger Genesung mit dem endgültigen Verschluss der Bauchdecke entweder mit Tiefspannungsnaht DTS Abbildung 4 oder direktem geschichtetem Verschluss der Bauchdecke entlassen. Die Daten wurden gesammelt und auf einem vorgefertigten Forschungs-Proforma aufgezeichnet, das für diese Studie erstellt wurde. Zur Analyse der Daten wurde SPSS Version 20 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die durch eine Notoperation aufgenommen wurden und bei denen eine fäkale Peritonitis diagnostiziert wurde
- Intraabdominelle Sepsis aufgrund von Tuberkulose und Typhusperforation
- Ein Trauma, das mit einer beschädigten Kontrolloperation behandelt wird, erfordert eine Relook-Laparotomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch diagnostizierter Peritonitis und Traumata, die durch primären Verschluss der Bauchwand behandelt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Alter unter 20 Jahren
- Alter über 70 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indikationen der Laparostomie
Zeitfenster: Studiendauer: 1. Mai 2014-31. Mai 2018.
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Zustände oder Krankheiten, für die eine Laparostomie durchgeführt wurde
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Studiendauer: 1. Mai 2014-31. Mai 2018.
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
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Todesfälle treten während des Krankenhausaufenthalts auf
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustinfektion
Zeitfenster: Zwei Monate
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Brustinfektion während der Aufnahme im Krankenhaus
|
Zwei Monate
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Infektion der Operationsstelle der Bauchwand
Zeitfenster: Vier Monate
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Infektion der Bauchdecke bei Krankenhausaufnahme oder nach Entlassung
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Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Studienstuhl: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DIMC 233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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