- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04065607
Laparostomian indikaatiot ja tulos
Professori ja kirurgian osaston johtaja Dow University Hospital DUHS
Lyhyt tutkimus Johdanto/tausta Laparostomia on määritelty kirurgiseksi toimenpiteeksi, jossa vatsaontelo avataan ja jätetään avautumaan tarkoituksella vaikean primaarisen sulkeutumisen vuoksi tai kun primaarista sulkemista vältetään vakavan intraabdominaalisen sepsiksen, trauman ja vatsaosastosyndroomariskin vuoksi.
Potilaat ja menetelmät Retrospektiivinen Proforma-tutkimus tehty 1.5.2014-31.5.2018. Tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu vatsakalvontulehdus, vatsansisäinen sepsis ja laparotomialla ja laparostomialla hoidettu vatsan trauma. Laparotomiassa ensisijainen syy tunnistettiin ja saatiin hallintaan vaurioituneella kontrollileikkauksella henkien pelastamiseksi ja vatsa jätettiin auki tilapäisen vatsan seinämän virtsapussin suojuksen ympärille ommeltiin joko iholla tai ulkoisella vinoaponeuroosilla väliaikaisesti toista uudelleentarkastelua varten 24-48 tunnin kuluttua. Toisella tarkastelulla vatsan hemostaasi varmistettiin ja vatsa pestiin normaalilla suolaliuoksella, havaitsematta jäänyt patologia tunnistettiin ja kontrolloitiin ja vatsa suljettiin joillakin potilailla, kun vatsaa ei tarvinnut tarkistaa, kun taas toisilla potilailla vatsan sisältö peitettiin uudelleen väliaikaisesti virtsapussilla. . Kaikkia potilaita hoiti leikkaus- ja tehohoitotiimi. Lopuksi vatsa suljettiin syväkiristysompeleella DTS tai vatsan seinämän suoralla kerroksisella sulkemisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen tutkimus Johdanto Laparostomia on kirurginen toimenpide, jossa vatsaontelo avataan ja jätetään avautumaan tarkoituksella, jota kutsutaan avoimeksi vatsaksi, avoin vatsa perustuu periaatteeseen, jossa paise leikataan ja tyhjennetään ja jätetään haava auki ilmaista valumista, huuhtelua ja useita sidoksia varten1 .
Yleensä vatsa suljetaan ensisijaisesti kaikissa vatsansisäisissä leikkauksissa, mutta jonkin aikaa vatsan sulkeminen on vaikeaa ensisijaisesti intraabdominaalisen hypertension välttämiseksi vatsaontelooireyhtymän riskin ja vaikean intraabdominaalisen sepsiksen hoitamiseksi2. Vatsan sulkemiseen käytetään traumaa vaativaa vaurionhallintaleikkausta 3 ja muita monimutkaisia vatsan patologioita, räjähteistä johtuvia vammoja4, laparostomiaa ja lopuksi vaiheittaista vatsan sulkemista tai DTS-syväjännitysompeleita5. Useita tekniikoita käytetään sulkemaan vatsa tilapäisesti laparotomian jälkeen toisen uudelleentarkastelun laparotomian suorittamiseksi6. Laparostomia on monimutkainen toimenpide, ja on vaikea tunnistaa, mikä on paras tekniikka väliaikaiseen vatsan sulkemiseen, primaarinen faskiaalin sulkeminen, verkko, muovikalvo, bagotapussi, virtsapussi, tyhjiöavusteinen sulkeminen ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä vatsan sisällön peittämiseen estääkseen. vammautumisriski ja suora altistuminen ilmaan7.
Tavoitteenamme on tunnistaa laparostomian indikaatiot ja lopputulos hätälaparotomiassa ja ehkäistä vatsaosaston oireyhtymää, ulosteen peritoniitin, intraabdominaalisen sepsiksen ja trauman vuoksi kriittisesti sairailla potilailla.
Potilaat ja menetelmät Retrospektiivinen Proforma-pohjainen tutkimus suoritettu 1.5.2014-31.5.2018 Dow International Hospital Ojhan kampuksella Dow University of Health Sciences Karachi Pakistan.
Sisällytämiskriteerit: kaikki kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu hätätilanteessa, joilla diagnosoitiin vatsakalvotulehdus, vatsansisäinen sepsis ja trauma, jotka hoidettiin vaurioituneella kontrollileikkauksella alun perin sekä laparostomia, jossa vatsa jätettiin auki tilapäisellä vatsanpeitteellä uudelleentarkistuslaparotomiaa varten. Kriteerit: Potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu vatsakalvontulehdus ja vamma, mutta joita hoidettiin ensisijaisella vatsan seinämän sulkemisella, suljettiin pois tutkimuksesta.
Aluksi kaikki potilaat optimoitiin ja elvytettiin ja kaikki tarvittavat tutkimukset lähetettiin hätätilanteessa, esim. veriryhmä- ja ristisovitus, täydellinen verenkuva, seerumin elektrolyytti-, veren urea- ja kreatiniiniseulonta hepatiitin varalta. Kaikille potilaille annettiin antibioottinen suoja, neste- ja elektrolyyttituki. FFP järjestetty vaatimuksen mukaan. Kuvantaminen suoritetaan tarvittaessa vakaanpotilaille.
Laparotomiassa ensisijainen syy tunnistettiin ja hoidettiin vaurioituneella kontrollileikkauksella sekä vatsan huuhtelulla ja vatsa peitettiin virtsapussilla, joka avattiin keskeltä, jolloin tehtiin arkki ja ommeltiin sitten ympäriinsä iholla tai ulkoisella vinoaponeuroosilla. Kaikki potilaat hoidettiin teho-osastolla alun perin toista relook-laparotomiaa varten.
Toinen relook laparotomia suoritettiin sen jälkeen, kun 24-48 tunnin kuluttua vatsa pestiin normaalilla suolaliuoksella varmistetulla hemostaasilla ja kaikki puuttuneet primaariset patologiat tunnistettiin ja kontrolloitiin. Muutamalla potilaalla vatsa suljettiin, kun vatsaa ei tarvinnut tarkistaa uudelleen, kun taas muilla potilailla vatsan sisältö peitettiin uudelleen virtsapussilla, jotka vaativat useita huuhteluja ja sidontaa. Kaikki potilaat hoitavat teho-osaston, anestesian, kirurgin ja tehohoidon lääkärin tiimi. Sairastuvuus ja kuolleisuus kirjataan sairaalahoidon aikana. Potilas kotiutetaan täydellisen toipumisen jälkeen, jolloin vatsan seinämä suljetaan lopullisesti joko syväkiristysompeleella DTS kuva 4 tai vatsan seinämän suorakerroksisella sulkemisella. Tiedot kerättiin ja tallennettiin tätä tutkimusta varten laadittuun ennalta suunniteltuun tutkimusproformaan. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS-versiota 20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu kiireellisen leikkauksen kautta, diagnosoitu ulosteen peritoniitti
- Tuberkuloosista ja lavantautien perforaatiosta johtuva intraabdominaalinen sepsis
- Vaurioituneella kontrollileikkauksella hoidettu trauma tarvitsee relook laparotomian
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu vatsakalvontulehdus ja vammat, joita hoidettiin ensisijaisella vatsan seinämän sulkemisella, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Ikä alle 20 vuotta
- Ikä yli 70 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparostomian merkit
Aikaikkuna: Opintojen kesto: 1.5.2014-31.5.2018.
|
Tilat tai sairaudet, joiden vuoksi laparostomia tehtiin
|
Opintojen kesto: 1.5.2014-31.5.2018.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kuolleisuus tapahtuu sairaalahoidon aikana
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän tulehdus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Rintakehän tulehdus sairaalahoidon aikana
|
Kaksi kuukautta
|
|
Vatsan seinämän leikkauskohdan tulehdus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Vatsan seinämän infektio sairaalahoidon aikana tai kotiutuksen jälkeen
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIMC 233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparotomia
-
University Hospital, LimogesLopetettuPostoperatiivinen analgesia vatsakirurgiassa: lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus (PERIDIGE)Laparotomian alla laajennettu sykkyräsuolen resektio | Total Proctocolectomy Under Laparotomy | Kolektomia vasen/oikea/koko laparotomiassa | Rectosigmoidaalinen resektio laparotomian alla | Peräsuolen etuleikkaus laparotomian alla | Vatsa-perineaalinen amputaatio laparotomian allaRanska