- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065607
A laparostomia indikációi és kimenetele
Professzor és a DUHS Dow Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályának vezetője
Rövid tanulmány Bevezetés/háttér A laparostomia olyan sebészeti beavatkozás, amelynek során a hasüreget szándékosan kinyitják és nyitva hagyják a nehéz elsődleges záródás miatt, vagy ha az elsődleges záródás elkerülhető súlyos intraabdominalis szepszis, trauma és a hasi kompartment szindróma kockázata miatt.
Betegek és módszerek Retrospektív Proforma alapú vizsgálat 2014. május 1. és 2018. május 31. között. Minden olyan beteget bevontak a vizsgálatba, akiknél klinikailag peritonitis, intraabdominalis szepszis és laparotomiával és laparostómiával kezelt hasi traumával diagnosztizáltak sürgősségi ellátást. A laparotomián az elsődleges okot azonosították és kontrollműtéttel kezelték az életek megmentése érdekében, és a hasüreget nyitva hagyták, ideiglenesen körös-körül bőrrel vagy külső ferde aponeurosis varrással felvarrt vizeletzacskó hasfalát ideiglenesen, 24-48 óra elteltével második relook laparotomiára. A második áttekintéskor a hasi vérzéscsillapítás biztosított és a hasat normál sóoldattal mostuk, minden kimaradt patológiát azonosítottak és ellenőriztek, és egyes betegeknél a hasüreget lezárták, amikor nem volt szükség a has ismételt ellenőrzésére, míg más betegeknél a hasüreg tartalmát ideiglenesen ismét vizeletzsákkal borították. . Minden beteget a sebészeti és intenzív osztályos csapat kezelt. Végül a hasat DTS mélyfeszítő varrattal vagy a hasfal közvetlen réteges lezárásával zártuk le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes tanulmány Bevezetés A laparostomia egy olyan sebészeti eljárás, amelyben a hasüreget szándékosan kinyitják és nyitva hagyják, amit nyitott hasnak neveznek, a nyitott has a tályog bemetszésének és elvezetésének elvén alapul, és a sebet nyitva hagyva szabad kiürítéshez, kimosáshoz és többszöri kötéshez1 .
Általában minden hasi műtétnél elsősorban a has zárása történik, de bizonyos ideig nehéz a has zárása elsősorban az intraabdominalis hypertonia elkerülése érdekében, mert fennáll a hasi kompartment szindróma kockázata és a súlyos intraabdominalis szepszis kezelése2. Trauma esetén kárelhárítási műtét 3 és egyéb összetett hasi patológiák, robbanószerkezetek miatti sérülések4, laparostómia és végül szakaszos hasi zárás vagy DTS mélyfeszítő varratok használatosak a has zárására5. Többféle technikát alkalmaznak a has ideiglenes lezárására a laparotomia után, hogy egy második relook laparotomiát végezzenek6. A laparostomia egy összetett eljárás, és nehéz meghatározni, hogy melyik a legjobb technika az ideiglenes hasüreg lezárására, az elsődleges fascia zárás, a háló, a műanyag lap, a bagota zacskó, a vizeletzsák, a vákuum-asszisztált zárás általánosan használt módszerek a hasi tartalom lefedésére a megelőzés érdekében. a sérülések kizsigerelése és a légkörnek való közvetlen kitettség veszélye7.
Célunk a sürgősségi laparotómia esetén a laparostómia indikációinak és kimenetelének azonosítása, valamint a hasi kompartment szindróma megelőzése széklet-peritonitis, intraabdominalis szepszis és trauma miatt kritikus állapotú betegeknél.
Betegek és módszerek Retrospektív Proforma alapú vizsgálat 2014. május 1. és 2018. május 31. között a Dow International Hospital Ojha Campusban, a Dow University of Health Sciences Karachi Pakisztánban.
Bevételi kritériumok: a vizsgálatba bevont minden kritikus állapotú beteget, akik sürgősségi ellátásra kerültek, peritonitisszel, intraabdominalis szepszissel és traumával diagnosztizáltak, és kezdetben sérült kontrollműtéttel kezeltek, valamint laparostómiát, amelyben a hasüreget ideiglenes hasi fedővel nyitva hagyták, hogy újranézhető laparotomiát végezzenek. Kritériumok: A klinikailag hashártyagyulladással és traumával diagnosztizált, de elsődleges hasfalzárással kezelt betegeket kizárták a vizsgálatból.
Kezdetben minden beteget optimalizáltak és újraélesztettek, és minden szükséges vizsgálatot elküldtek sürgősségi esetben, pl. vércsoport- és keresztegyeztetés, teljes vérkép, szérum elektrolit, vér karbamid és kreatinin hepatitis szűrése. Antibiotikumos fedezetet, folyadék- és elektrolittámogatást kapott minden beteg. FFP a követelményeknek megfelelően rendezve. Szükség esetén képalkotó vizsgálat stabil betegeknél.
A laparotomián az elsődleges okot azonosították és kezelték a sérült kontrollműtéttel, a hasüreg kiürítésével, és a hasat egy közepétől nyitott vizeletzsákkal fedték le, hogy egy lepedőt készítsenek, majd körbevarrták a bőrrel vagy külső ferde aponeurosissal. Kezdetben minden beteget az intenzív osztályon kezeltek egy második relook laparotomiára.
A második relook laparotomiát 24-48 óra elteltével végezték el, miután a hasat normál sóoldattal megmostuk, és biztosítottuk a vérzéscsillapítást, és azonosítottuk és ellenőriztük a kimaradt primer patológiát. Kevés betegnél zártuk le a hasüreget, ahol nem volt szükség a hasüreg újraellenőrzésére, míg a többi betegnél a hasüreget ismét vizeletzsákkal fedtük le, akiknél többszöri öblítés és öltözködés szükséges. Valamennyi beteget az intenzív osztály, az érzéstelenítő, a sebész és a kritikus egészségügyi orvosok csapata kezel. Morbiditás és mortalitás a kórházi tartózkodás ideje alatt történik. A beteget a teljes felépülés után a hasfal végleges lezárásával, mélyfeszítő varrattal (DTS 4. ábra), vagy a hasfal közvetlen réteges lezárásával hazaengedték. Az adatokat gyűjtöttük és rögzítettük egy előre megtervezett, ehhez a tanulmányhoz készített kutatási proformán. Az adatok elemzéséhez az SPSS 20-as verzióját használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi műtéttel felvett betegek székletbélgyulladással diagnosztizáltak
- Intraabdominalis szepszis tuberkulózis és tífusz perforáció miatt
- A sérült kontrollműtéttel kezelt trauma relook laparotomiát igényel
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél klinikailag hashártyagyulladást és traumát diagnosztizáltak elsődleges hasfalzárással.
- 20 év alatti életkor
- Életkor 70 év felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laparostomia indikációi
Időkeret: Tanulmányi idő: 2014. május 1-2018. május 31.
|
Olyan állapotok vagy betegségek, amelyek miatt laparostómiát végeztek
|
Tanulmányi idő: 2014. május 1-2018. május 31.
|
Halálozás
Időkeret: Két hónap
|
A halálozás a kórházi tartózkodás alatt történik
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellkasi fertőzés
Időkeret: Két hónap
|
Mellkasi fertőzés a kórházi felvétel során
|
Két hónap
|
A hasfal műtéti helyének fertőzése
Időkeret: Négy hónap
|
A hasfal fertőzése a kórházi felvétel során vagy az elbocsátás után
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahida Afridi, FCPS, HOD of Surgery Dow University Hospital .Dow University of Health Sciences
- Tanulmányi szék: Naveed Khan, FCPS,MRCS, Assciate Professor Surgery Dow University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIMC 233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .